- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02352246
HIIE und abdominale Fettmasse bei DT2 postmenopausalen Frauen
Wirkung von intermittierendem Training mit hoher Intensität auf die Bauchfettmasse bei postmenopausalen Frauen mit Typ-2-Diabetes.
Postmenopausale Frauen sind wie Männer anfälliger für zentrale oder androide Fettleibigkeit. Die Bauchfettmasse ist mit einer Zunahme von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) ist das Risiko einer kardiovaskulären Sterblichkeit mehr als doppelt so hoch wie bei gleichaltrigen Probanden.
Die meisten Trainingsprogramme, die zur Gewichtsabnahme entwickelt wurden, konzentrierten sich auf Steady-State-Übungen (SEE) von etwa 30 Minuten bei moderater Intensität mehrmals pro Woche. Enttäuschenderweise haben diese Arten von Trainingsprogrammen zu wenig oder gar keinem Fettabbau geführt (Shaw et al. 2006). Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass intermittierendes Training mit hoher Intensität (HIIE) das Potenzial hat, ein wirksames Trainingsprotokoll zur Reduzierung von Fett bei übergewichtigen Personen zu sein, insbesondere auf Bauchebene (Boutcher 2011, Kessler 2012). Trotz dieser Ergebnisse wurde das HIIE-Programm nie bei postmenopausalen TD2-Frauen eingesetzt, um eine spezifische Abnahme der abdominalen Fettmasse zu begünstigen.
Das Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen eines 16-wöchigen Steady-State-Übungsprogramms (SSE) mit einem hochintensiven intermittierenden Übungsprogramm (HIIE) auf die gesamte abdominale und viszerale Fettmasse bei postmenopausalen T2D-Frauen zu vergleichen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das HIIE-Programm im Vergleich zum SSE-Programm zu einer signifikant stärkeren Verringerung der gesamten abdominalen und viszeralen Fettmasse führen würde.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Fettleibigkeit haben weltweit zugenommen, und diese Trends treten sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern auf. Fettmasse und genauer Bauchfettmasse ist mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden. Postmenopausale Frauen sind wie Männer anfälliger für zentrale oder androide Fettleibigkeit. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) ist das Risiko einer kardiovaskulären Sterblichkeit mehr als doppelt so hoch wie bei gleichaltrigen Probanden.
Die meisten Trainingsprogramme, die zur Gewichtsreduktion entwickelt wurden, konzentrierten sich auf Steady-State-Übungen (SEE) während mindestens 30 Minuten, 2 oder 3 Mal pro Woche. Enttäuschenderweise haben diese Arten von Trainingsprogrammen zu wenig oder gar keinem Fettabbau geführt (Shaw et al. 2006). Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass intermittierendes Training mit hoher Intensität (HIIE) das Potenzial hat, ein wirksames Trainingsprotokoll zur Reduzierung von Fett bei übergewichtigen Personen zu sein, insbesondere auf Bauchebene (Boutcher 2011, Kessler 2012). HIIE beinhaltet kurze, hochintensive, anaerobe Übungen, gefolgt von kurzen, aber etwas längeren Anfällen von Übungen mit sehr geringer Intensität.
Das Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen eines 16-wöchigen Steady-State-Übungsprogramms (SSE) mit einem hochintensiven intermittierenden Übungsprogramm (HIIE) auf die gesamte abdominale und viszerale Fettmasse bei postmenopausalen T2D-Frauen zu vergleichen.
30 postmenopausale T2D-Frauen werden nach dem Zufallsprinzip der SSE- (n = 15) oder HIIE-Gruppe (n = 15) zugeteilt. Die Probanden führten 16 Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche auf dem Fahrrad durch.
SSE: Für das SSE-Protokoll absolvierte jeder Proband 40 min bei 50 % MAP (maximale aerobe Leistung) HIIE: Für das HIIE-Protokoll absolvierte jeder Proband 8 s Sprinten und 12 s langsames Drehen der Pedale (zwischen 20 und 30 U/min. ) für maximal 60 Wiederholungen pro Sitzung.
Der Gesamtkörper- und regionale Fettgehalt wird vor und nach dem Eingriff (4 Monate) mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen. Der Anteil des viszeralen Fetts am gesamten Bauchfett wird anhand einer Computertomographie (CT) bestimmt.
Die Auswirkungen des HIIE- und SSE-Programms auf:
- Gesamtfettmasse (und appendikuläre Fettmasse) (DXA)
- Gesamte fettfreie Masse (und appendikulär fettfreie Masse) (DXA)
- Glykämisches Profil (Plasma HbA1c, Plasmaglukose)
- Lipidprofil (TG, HDL, LDL, Gesamtcholesterin)
- Ernährungsverhalten nach dem Training (Fragebögen)
wird auch verglichen.
Die Gaußsche Verteilung der Daten wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Vergleiche zwischen den Gruppen werden gegebenenfalls mit Mann & Whitney U-Test oder ANOVA durchgeführt. Beziehungen zwischen Daten werden durch Pearson-Korrelation bewertet. Signifikanz wird auf dem Niveau von p < 0,05 akzeptiert. Statistische Verfahren werden mit Statistica durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postmenopausale Frauen (55-82 Jahre)
- T2D
- BMI ≥ 25 und < 40
- in der Lage, einem Übungsprotokoll zu folgen
- Essverhalten und körperliche Aktivität seit mindestens 3 Monaten stabil
Ausschlusskriterien:
- - Person, die nach ärztlicher Untersuchung nicht in der Lage ist, Sport zu treiben
- Person ist nicht in der Lage, Fahrradübungen durchzuführen (Schmerzen)
- Chronische Infektion
- Verwendung von β-Blockern
- medizinische Behandlung, die die verschiedenen Ergebnismessungen beeinträchtigen könnte
- Hormonersatztherapie (HRT)
- regelmäßiger Alkoholkonsum
- Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Steady-State-Übung (SSE)
Das Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen eines 16-wöchigen Steady-State-Übungsprogramms (SSE) mit einem hochintensiven intermittierenden Übungsprogramm (HIIE) auf die gesamte abdominale und viszerale Fettmasse bei postmenopausalen T2D-Frauen zu vergleichen.
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Das Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen eines 16-wöchigen Steady-State-Übungsprogramms (SSE) mit einem hochintensiven intermittierenden Übungsprogramm (HIIE) auf die gesamte abdominale und viszerale Fettmasse bei postmenopausalen T2D-Frauen zu vergleichen.
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ANDERE: Intermittierendes Training mit hoher Intensität (HIIE)
Das Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen eines 16-wöchigen Steady-State-Übungsprogramms (SSE) mit einem hochintensiven intermittierenden Übungsprogramm (HIIE) auf die gesamte abdominale und viszerale Fettmasse bei postmenopausalen T2D-Frauen zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlust der Bauchfettmasse (g)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Monaten Training (T4)
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Die Gesamtabdominalfettmasse wird bei allen Patienten von DXA unter Verwendung der Methodik von Martin et Jensen (1991; L1-L2 bis Schambeinäste) vor (Grundlinie, T0) und nach 4 Monaten Training (T4) gemessen.
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zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Monaten Training (T4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der viszeralen Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert (g)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Monaten Training (T4)
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berechnet aus Computertomographie, Sottier et al. 2013
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zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Monaten Training (T4)
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Veränderung der Gesamtfettmasse (g) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt aus DXA
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Monaten Training (T4)
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bestimmt aus DXA
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zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Monaten Training (T4)
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Veränderung der gesamten fettfreien Masse (g) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt aus DXA
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Monaten Training (T4)
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bestimmt aus DXA
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zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Monaten Training (T4)
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Änderung des glykämischen Profils gegenüber dem Ausgangswert (Plasma-HbA1c- und Plasmaglukosemessungen)
Zeitfenster: bei T0 und nach 4 Monaten Training (T4)
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Plasma-HbA1c- und Plasmaglukosemessungen
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bei T0 und nach 4 Monaten Training (T4)
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Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert (Plasma-TG-, HDL-, LDL- und Gesamtcholesterinmessungen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Monaten Training (T4)
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Plasma-TG-, HDL-, LDL- und Gesamtcholesterinmessungen
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zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Monaten Training (T4)
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Veränderung des Ernährungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach dem Training (visuelle Analogskala von Flint et al. 2000)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Monaten Training (T4)
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visuelle Analogskala von Flint et al. 2000
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zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Monaten Training (T4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0220
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