Prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus NovaCross™-mikrokatetrin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi femoropopliteaalisen kroonisen kokonaistukoksen (CTO) hoidossa.
tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Nitiloop Ltd.
Kokeilussa arvioidaan NovaCross™-mikrokatetrin turvallisuutta ja suorituskykyä lisätuen tarjoamisessa ohjauslangalla, jonka odotetaan helpottavan femoropopliteaalisen ja intrapoliittisen kroonisen kokonaistukoksen (CTO) risteytymistä.
Toimenpide suoritetaan potilaalle, jolla on CTO perifeerisessä verisuonessa, joka vaatii revaskularisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden keskuksen, prospektiivinen, ensimmäinen miehessä suoritettu pilottitutkimus, jossa tutkittavaa laitetta, NitiLoop-mikrokatetria, testataan jopa 15 potilaalla, joilla on oireinen perifeerinen valtimotukossairaus, jolle on määrä tehdä CTO anterogradisessa lähestymistavassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 25-80 v
- Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
- Potilaalla on oireinen ääreisvaltimotauti (PAD), joka vaatii CTO:n endovaskulaarista revaskularisaatiota, mikä osoitetaan angiografialla, tietokonetomografialla tai magneettiresonanssiangiografialla.
- Potilaalla on tukkeutunut femoropopliteaalinen tai infra polvitaipeen valtimo
- Kohteena oleva femoropopliteaalinen tai infra-popliteaalinen suoni on halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm ja ≤5 mm.
- Potilaalla on Rutherford-Becker-luokitus 2-5.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia verihiutaleiden vastaisille lääkkeille.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on samanaikainen sairaus tai sairaus, joka on vasta-aiheinen perkutaaniselle toimenpiteelle.
- Kohdeleesio on ohitussiirreessä.
- Kohdeleesio on stentissä (eli stentin sisäinen restenoosi).
- Potilaalle on tehty toimenpide kohderaajaan 7 päivän sisällä.
- Potilaalle oli yritetty CTO-hoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana (joka estää ohjainlankaa pääsemästä dissektiotasoihin, jotka on syntynyt aikaisemmissa uudelleenkanavaamisyrityksissä.
- Vaskuliitti ja Buergerin tauti (trombendarteritis obliterans)
- Todisteet emboliasta
- Perifeerisen suonen aneurysma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulevaisuus, ei satunnaistettu
käytä NovaCross™-mikrokatetria lisätuen tarjoamiseen ohjauslangalla, jonka odotetaan helpottavan femoropopliteaalisen ja infra-popliteaalisen kroonisen kokonaistukoksen (CTO) risteytymistä
|
Tutkimuslaitteen onnistunut toimitus, ylittäminen ja nouto, joka tunnistetaan angiografialla vahvistetulla ohjainlangan sijoittelulla distaaliseen todelliseen onteloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalakohtaisten tai 30 päivän merkittävien haittatapahtumien (MAE) puuttuminen
|
30 päivää
|
|
Laitteen onnistuminen määritellään tutkittavan laitteen onnistuneeksi toimitukseksi, risteyttämiseksi ja palautukseksi, joka tunnistetaan angiografialla vahvistetulla ohjainlangan sijoittelulla distaaliseen todelliseen onteloon.
Aikaikkuna: menettelyssä
|
Onnistunut femoropopliteal/infra popliteal CTO-risteys NovaCross™-mikrokatetrilla
|
menettelyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chanan Schneider, Nitiloop Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-CPEX-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .