Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​NovaCross™ mikrokateter ved femoropopliteal kronisk total okklusion (CTO).

20. september 2016 opdateret af: Nitiloop Ltd.
Forsøg skal evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​NovaCross™-mikro-kateteret med hensyn til at give yderligere guidewire-støtte, der forventes at muliggøre lettere krydsning af femoropoliteal og infra-popliteal kronisk total okklusion (CTO) læsion. Proceduren vil blive udført på en patient diagnosticeret med en CTO i et perifert kar, der kræver revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt center, prospektivt, første i mand pilotstudie, hvori undersøgelsesanordningen, NitiLoop mikrokateter, vil blive testet på op til 15 patienter med symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom, der er planlagt til at gennemgå CTO i en anterograd tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen i alderen 25-80
  2. Patienten forstår og har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.
  3. Patienten har symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), der kræver endovaskulær revaskularisering af en CTO, påvist ved angiografi, computertomografi eller magnetisk resonansangiografi.
  4. Patienten har en okkluderet femoropoliteal eller infra popliteal arterie
  5. Mål-femoropopliteal eller infra-popliteal kar er ≥ 2,5 mm og ≤5 mm i diameter.
  6. Patienten har Rutherford-Becker-klassifikationen 2-5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr.
  3. Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for kontrastmaterialer, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  4. Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for trombocythæmmende medicin.
  5. Patienten er gravid eller ammer.
  6. Patienten har en samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der kontraindikerer perkutan intervention.
  7. Mållæsion er i et bypass-transplantat.
  8. Mållæsion er i en stent (dvs. in-stent restenose).
  9. Patienten har fået foretaget en procedure på mållemmet inden for 7 dage.
  10. Patienten havde gennemgået forsøg på behandling af CTO inden for de foregående 3 måneder (for at forhindre en guidewire i at trænge ind i dissektionsplaner skabt af tidligere rekanaliseringsforsøg.
  11. Vaskulitis og Buergers sygdom (thrombendarteritis obliterans)
  12. Tegn på emboli
  13. Perifer kar aneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet, ikke-randomiseret
Brug NovaCross™-mikro-kateteret til at give yderligere guidewire-støtte, der forventes at muliggøre lettere krydsning af femoropoliteal og infra-popliteal kronisk total okklusion (CTO) læsion
Enhed: NovaCross™ mikrokateter
vellykket levering, krydsning og genfinding af undersøgelsesudstyret som identificeret ved bekræftelse af guidewire-placering i det distale sande lumen bekræftet ved angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
fravær af hospitalsindlæggelse eller 30-dages store bivirkninger (MAE'er)
30 dage
Enhedssucces defineres som vellykket levering, krydsning og genfinding af undersøgelsesenheden som identificeret ved bekræftelse af guidewire-placering i det distale sande lumen bekræftet ved angiografi
Tidsramme: i procedure
Succesfuld femoropoliteal/infra popliteal CTO-krydsning ved hjælp af NovaCross™ mikrokateter
i procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Chanan Schneider, Nitiloop Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-CPEX-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion

Kliniske forsøg med NovaCross™ mikrokateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner