En prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til NovaCross™ mikrokateter ved femoropopliteal kronisk total okklusjon (CTO).
20. september 2016 oppdatert av: Nitiloop Ltd.
Utprøvingen er å evaluere sikkerheten og ytelsen til NovaCross™-mikro-kateteret med hensyn til å gi ekstra støtte for ledetråd som forventes å tillate lettere kryssing av femoropoliteal og infra-popliteal kronisk total okklusjon (CTO) lesjon.
Prosedyren vil bli utført på en pasient diagnostisert med en CTO i et perifert kar som krever revaskularisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen merket, enkeltsenter, prospektiv, første i mann pilotstudie der undersøkelsesenheten, NitiLoop mikrokateter, vil bli testet på opptil 15 pasienter med symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom som er planlagt å gjennomgå CTO i en anterograd tilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 25-80 år
- Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke til studien.
- Pasienten har symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) som krever endovaskulær revaskularisering av en CTO, dokumentert ved angiografi, computertomografi eller magnetisk resonansangiografi.
- Pasienten har en okkludert femoropoliteal eller infra popliteal arterie
- Mål femoropoliteal eller infra-popliteal kar er ≥ 2,5 mm og ≤ 5 mm i diameter.
- Pasienten har Rutherford-Becker-klassifiseringen 2-5.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
- Nåværende deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
- Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor kontrastmaterialer som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
- Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor blodplatehemmende medisiner.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten har en samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som kontraindiserer perkutan intervensjon.
- Mållesjon er i en bypass-graft.
- Mållesjon er i en stent (dvs. in-stent restenose).
- Pasienten har hatt en prosedyre på mållemmet innen 7 dager.
- Pasienten hadde gjennomgått forsøk på behandling av CTO i løpet av de siste 3 månedene (for å forhindre at en guidewire kommer inn i disseksjonsplaner skapt av tidligere rekanaliseringsforsøk.
- Vaskulitt og Buerger sykdom (thrombendarteritis obliterans)
- Bevis på emboli
- Perifer kar aneurisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv, ikke-randomisert
bruk NovaCross™-mikro-kateteret med hensyn til å gi ekstra ledetrådstøtte som forventes å tillate lettere kryssing av femoropoliteal og infra-popliteal kronisk total okklusjon (CTO) lesjon
|
vellykket levering, kryssing og henting av undersøkelsesutstyret som identifisert ved bekreftelse av ledetrådplassering i det distale sanne lumen bekreftet ved angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
fravær av sykehusinnlegg eller 30-dagers alvorlige bivirkninger (MAE)
|
30 dager
|
|
Enhetssuksess er definert som vellykket levering, kryssing og henting av undersøkelsesutstyret som identifisert ved bekreftelse av ledetrådplassering i det distale sanne lumen bekreftet ved angiografi
Tidsramme: i prosedyre
|
Vellykket femoropoliteal/infra popliteal CTO-kryss ved bruk av NovaCross™ mikrokateter
|
i prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chanan Schneider, Nitiloop Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NT-CPEX-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .