Um estudo prospectivo não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do microcateter NovaCross™ na oclusão total crônica (CTO) fêmoro-poplítea.
20 de setembro de 2016 atualizado por: Nitiloop Ltd.
O teste é avaliar a segurança e o desempenho do microcateter NovaCross™ em relação ao fornecimento de suporte de fio-guia adicional que, espera-se, permita um cruzamento mais fácil da lesão de Oclusão Total Crônica (CTO) fêmoro-poplítea e infra-poplítea.
O procedimento será realizado em um paciente diagnosticado com CTO em um vaso periférico que necessita de revascularização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto, de centro único, prospectivo, primeiro no homem, no qual o dispositivo de investigação, microcateter NitiLoop, será testado em até 15 pacientes com doença arterial periférica oclusiva sintomática programada para se submeter a CTO em uma abordagem anterógrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Krakow, Polônia
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 25 a 80 anos
- O paciente entende e assinou o formulário de consentimento informado do estudo.
- Paciente apresenta doença arterial periférica (DAP) sintomática, necessitando de revascularização endovascular de uma OTC, evidenciada por angiografia, tomografia computadorizada ou angiografia por ressonância magnética.
- O paciente tem uma artéria femoropoplítea ou infra poplítea ocluída
- O vaso femoropoplíteo ou infrapoplíteo alvo tem ≥ 2,5 mm e ≤ 5 mm de diâmetro.
- O paciente tem classificação de Rutherford-Becker de 2-5.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento informado.
- Participação atual em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
- O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a materiais de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente.
- O paciente tem sensibilidade conhecida ou alergia a medicamentos antiplaquetários.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem uma doença coexistente ou condição médica que contra-indica a intervenção percutânea.
- A lesão-alvo está em um enxerto de bypass.
- A lesão-alvo está em um stent (isto é, reestenose intra-stent).
- O paciente teve um procedimento no membro alvo dentro de 7 dias.
- O paciente havia tentado tratamento do CTO nos últimos 3 meses (para evitar que um fio-guia entrasse nos planos de dissecção criados por tentativas anteriores de recanalização.
- Vasculite e doença de Buerger (trombendarteritis obliterans)
- Evidência de embolia
- Aneurisma de vaso periférico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prospectivo, não randomizado
usar o microcateter NovaCross™ em relação ao fornecimento de suporte de fio-guia adicional que deve permitir o cruzamento mais fácil da lesão de Oclusão Total Crônica (CTO) fêmoro-poplítea e infra-poplítea
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entrega, passagem e recuperação bem-sucedidas do dispositivo de investigação, conforme identificado pela confirmação da colocação do fio-guia no lúmen verdadeiro distal confirmado pela angiografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos
Prazo: 30 dias
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ausência de Eventos Adversos Maiores (MAEs) intra-hospitalares ou de 30 dias
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30 dias
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O sucesso do dispositivo é definido como entrega, passagem e recuperação bem-sucedidas do dispositivo experimental, conforme identificado pela confirmação da colocação do fio-guia no lúmen verdadeiro distal confirmado por angiografia
Prazo: em procedimento
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Cruzamento bem-sucedido de CTO fêmoro-poplíteo/infra-poplíteo usando o microcateter NovaCross™
|
em procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Chanan Schneider, Nitiloop Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NT-CPEX-01
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