Een prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van de NovaCross™-microkatheter bij chronische totale occlusie (CTO) van de femoropopliteus.
20 september 2016 bijgewerkt door: Nitiloop Ltd.
De proef is bedoeld om de veiligheid en prestaties van de NovaCross™-microkatheter te evalueren met betrekking tot het bieden van extra ondersteuning van de voerdraad die naar verwachting het gemakkelijker zal maken om femoropopliteale en infrapopliteale chronische totale occlusie (CTO)-laesies te kruisen.
De procedure zal worden uitgevoerd bij een patiënt met de diagnose CTO in een perifeer vat dat revascularisatie vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, single-center, prospectief, first-in-man pilot-onderzoek waarin het onderzoeksapparaat, de NitiLoop-microkatheter, zal worden getest bij maximaal 15 patiënten met symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte die CTO zullen ondergaan in een anterograde benadering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 25-80 jaar
- De patiënt begrijpt het toestemmingsformulier voor de studie en heeft het ondertekend.
- Patiënt heeft symptomatische perifere arterieziekte (PAV) die endovasculaire revascularisatie van een CTO vereist, aangetoond door angiografie, computertomografie of magnetische resonantie angiografie.
- Patiënt heeft een afgesloten femoropopliteale of infra popliteale slagader
- Het beoogde femoropopliteale of infrapopliteale bloedvat is ≥ 2,5 mm en ≤ 5 mm in diameter.
- Patiënt heeft een Rutherford-Becker-classificatie van 2-5.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Huidige deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt heeft een bestaande ziekte of medische aandoening die percutane interventie contra-indiceert.
- De doellaesie bevindt zich in een bypasstransplantaat.
- Doellaesie bevindt zich in een stent (d.w.z. restenose in de stent).
- Patiënt heeft binnen 7 dagen een ingreep aan de doelledemaat ondergaan.
- Patiënt had in de voorgaande 3 maanden een poging tot behandeling van de CTO ondergaan (om te voorkomen dat een voerdraad in dissectievlakken terechtkomt die zijn ontstaan door eerdere pogingen tot rekanalisatie.
- Vasculitis en de ziekte van Buerger (thrombendarteritis obliterans)
- Bewijs van embolie
- Perifeer vaataneurysma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prospectief, niet-gerandomiseerd
gebruik de NovaCross™-microkatheter om extra ondersteuning van de voerdraad te bieden die naar verwachting gemakkelijker de femoropopliteale en infrapopliteale chronische totale occlusie (CTO)-laesie mogelijk maakt
|
succesvolle plaatsing, kruising en verwijdering van het onderzoekshulpmiddel zoals geïdentificeerd door bevestiging van plaatsing van de voerdraad in het distale ware lumen bevestigd door angiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
afwezigheid van in het ziekenhuis of 30-dagen Major Adverse Events (MAE's)
|
30 dagen
|
|
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als het succesvol plaatsen, kruisen en terughalen van het onderzoekshulpmiddel zoals geïdentificeerd door bevestiging van de plaatsing van de voerdraad in het distale ware lumen, bevestigd door angiografie
Tijdsspanne: in procedure
|
Succesvolle femoropopliteale/infra popliteale CTO-kruising met behulp van de NovaCross™ microkatheter
|
in procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chanan Schneider, Nitiloop Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NT-CPEX-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .