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Uno studio prospettico non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del microcatetere NovaCross™ nell'occlusione totale cronica femoropoplitea (CTO).

20 settembre 2016 aggiornato da: Nitiloop Ltd.
La prova consiste nel valutare la sicurezza e le prestazioni del micro-catetere NovaCross™ rispetto alla fornitura di un ulteriore supporto del filo guida che dovrebbe consentire un più facile attraversamento della lesione da occlusione totale cronica (CTO) femoro-poplitea e infra-poplitea. La procedura sarà condotta su un paziente con diagnosi di CTO in un vaso periferico che richiede rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in aperto, a centro singolo, prospettico, primo nell'uomo in cui il dispositivo sperimentale, il micro-catetere NitiLoop, sarà testato su un massimo di 15 pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica sintomatica programmata per essere sottoposta a CTO in un approccio anterogrado.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età compresa tra 25 e 80 anni
  2. Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato dello studio.
  3. Il paziente ha una malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica che richiede la rivascolarizzazione endovascolare di un CTO, evidenziata da angiografia, tomografia computerizzata o angiografia a risonanza magnetica.
  4. Il paziente ha un'arteria femoropoplitea o infrapoplitea occlusa
  5. Il vaso target femoropopliteo o infrapopliteo ha un diametro ≥ 2,5 mm e ≤5 mm.
  6. Il paziente ha una classificazione Rutherford-Becker di 2-5.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incapace di dare il consenso informato.
  2. Partecipazione attuale a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
  3. Il paziente ha una nota sensibilità o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  4. Il paziente ha una nota sensibilità o allergia ai farmaci antipiastrinici.
  5. La paziente è incinta o in allattamento.
  6. Il paziente ha una malattia o una condizione medica coesistente che controindica l'intervento percutaneo.
  7. La lesione bersaglio è in un innesto di bypass.
  8. La lesione target si trova in uno stent (ovvero, restenosi all'interno dello stent).
  9. Il paziente ha subito una procedura sull'arto bersaglio entro 7 giorni.
  10. Il paziente era stato sottoposto a un tentativo di trattamento della CTO nei 3 mesi precedenti (per evitare che un filo guida entrasse nei piani di dissezione creati da precedenti tentativi di ricanalizzazione.
  11. Vasculite e malattia di Buerger (trombendarterite obliterante)
  12. Evidenza di embolia
  13. Aneurisma dei vasi periferici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prospettico, non randomizzato
utilizzare il micro-catetere NovaCross™ per fornire un ulteriore supporto del filo guida che dovrebbe consentire un più facile attraversamento della lesione da occlusione totale cronica (CTO) femoro-poplitea e infra-poplitea
Dispositivo: Microcatetere NovaCross™
consegna, attraversamento e recupero riusciti del dispositivo sperimentale come identificato dalla conferma del posizionamento del filo guida nel vero lume distale confermato dall'angiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
assenza di eventi avversi maggiori (MAE) in ospedale o a 30 giorni
30 giorni
Il successo del dispositivo è definito come consegna, attraversamento e recupero riusciti del dispositivo sperimentale come identificato dalla conferma del posizionamento del filo guida nel vero lume distale confermato dall'angiografia
Lasso di tempo: nella procedura
Incrocio CTO femoropopliteo/infrapopliteo riuscito utilizzando il microcatetere NovaCross™
nella procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chanan Schneider, Nitiloop Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-CPEX-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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