Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное нерандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности микрокатетера NovaCross™ при хронической тотальной окклюзии бедра (ХТО).

20 сентября 2016 г. обновлено: Nitiloop Ltd.
Испытание предназначено для оценки безопасности и эффективности микрокатетера NovaCross™ в отношении обеспечения дополнительной поддержки проводника, которая, как ожидается, облегчит пересечение бедренно-подколенной и подколенной окклюзии при хронической тотальной окклюзии (ХТО). Процедура будет проводиться у пациента с диагнозом ХТО периферического сосуда, требующего реваскуляризации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, одноцентровое, проспективное, первое экспериментальное исследование с участием людей, в котором исследуемое устройство, микрокатетер NitiLoop, будет протестировано на 15 пациентах с симптоматическим окклюзионным заболеванием периферических артерий, которым запланирована ХТО с антеградным доступом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Krakow, Польша
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый в возрасте 25-80 лет
  2. Пациент понимает и подписал форму информированного согласия на исследование.
  3. У пациента имеется симптоматическое заболевание периферических артерий (ЗПА), требующее эндоваскулярной реваскуляризации КТО, что подтверждается ангиографией, компьютерной томографией или магнитно-резонансной ангиографией.
  4. У пациента окклюзия бедренно-подколенной или подколенной артерии
  5. Целевой бедренно-подколенный или подколенный сосуд имеет диаметр ≥ 2,5 мм и ≤ 5 мм.
  6. Пациент имеет классификацию Резерфорда-Беккера 2-5.

Критерий исключения:

  1. Пациент не может дать информированное согласие.
  2. Текущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством.
  3. Пациент имеет известную чувствительность или аллергию на контрастные материалы, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  4. Пациент имеет известную чувствительность или аллергию на антитромбоцитарные препараты.
  5. Пациентка беременна или кормит грудью.
  6. У пациента есть сопутствующее заболевание или состояние здоровья, противопоказанное чрескожному вмешательству.
  7. Целевое поражение находится в обходном трансплантате.
  8. Целевое поражение находится в стенте (т. е. рестеноз в стенте).
  9. Пациенту была проведена процедура на конечности-мишени в течение 7 дней.
  10. Пациент предпринял попытку лечения ХОО в течение предшествующих 3 месяцев (чтобы предотвратить попадание проводника в плоскости диссекции, образовавшиеся в результате предыдущих попыток реканализации).
  11. Васкулит и болезнь Бюргера (облитерирующий тромбендартериит)
  12. Доказательства эмболии
  13. Аневризма периферических сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проспективный, нерандомизированный
используйте микрокатетер NovaCross™ для обеспечения дополнительной поддержки проводника, которая, как ожидается, облегчит пересечение бедренно-подколенного и подколенного поражений при хронической тотальной окклюзии (ХТО)
успешная доставка, пересечение и извлечение исследуемого устройства, подтвержденное подтверждением размещения проводника в дистальном истинном просвете, подтвержденным ангиографией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
отсутствие внутрибольничных или 30-дневных серьезных нежелательных явлений (MAE)
30 дней
Успех устройства определяется как успешная доставка, пересечение и извлечение исследуемого устройства, что подтверждается подтверждением размещения проводника в дистальном истинном просвете, подтвержденным ангиографией.
Временное ограничение: в процессе
Успешное пересечение бедренно-подколенной ХОО с использованием микрокатетера NovaCross™
в процессе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Chanan Schneider, Nitiloop Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NT-CPEX-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микрокатетер NovaCross™

Подписаться