Prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności mikrocewnika NovaCross™ w leczeniu przewlekłej całkowitej niedrożności kości udowo-podkolanowej (CTO).
20 września 2016 zaktualizowane przez: Nitiloop Ltd.
Próba ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności mikrocewnika NovaCross™ w odniesieniu do zapewnienia dodatkowego wsparcia prowadnika, które ma umożliwić łatwiejsze przekraczanie uszkodzeń udowo-podkolanowych i podkolanowych chronicznej całkowitej niedrożności (CTO).
Zabieg zostanie przeprowadzony u pacjenta z rozpoznaniem CTO w naczyniu obwodowym, który wymaga rewaskularyzacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne, pierwsze badanie pilotażowe na ludziach, w którym badane urządzenie, mikrocewnik NitiLoop, zostanie przetestowane u maksymalnie 15 pacjentów z objawową chorobą zarostową tętnic obwodowych, u których zaplanowano CTO w podejściu wstecznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 25-80 lat
- Pacjent rozumie i podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
- U pacjenta występuje objawowa choroba tętnic obwodowych (PAD) wymagająca wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji CTO, potwierdzona angiografią, tomografią komputerową lub angiografią rezonansu magnetycznego.
- Pacjent ma niedrożną tętnicę udowo-podkolanową lub tętnicę podkolanową
- Docelowe naczynie udowo-podkolanowe lub podkolanowe ma średnicę ≥ 2,5 mm i ≤5 mm.
- Pacjent ma klasyfikację Rutherforda-Beckera 2-5.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Bieżący udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem.
- Pacjent ma znaną wrażliwość lub alergię na materiały kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować.
- Pacjent ma znaną wrażliwość lub alergię na leki przeciwpłytkowe.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma współistniejącą chorobę lub stan chorobowy przeciwwskazany do interwencji przezskórnej.
- Docelowa zmiana znajduje się w przeszczepie bajpasu.
- Docelowa zmiana znajduje się w stencie (tj. restenoza w stencie).
- Pacjent miał zabieg na docelowej kończynie w ciągu 7 dni.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjentka podjęła próbę leczenia CTO (aby zapobiec wprowadzeniu prowadnika w płaszczyzny preparowania powstałe w wyniku wcześniejszych prób rekanalizacji.
- Zapalenie naczyń i choroba Buergera (thrombendarteritis obliterans)
- Dowody zatorowości
- Tętniak naczyń obwodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prospektywne, nierandomizowane
używać mikrocewnika NovaCross™ w celu zapewnienia dodatkowego wsparcia prowadnika, które ma umożliwić łatwiejsze przekraczanie zmian udowo-podkolanowych i podkolanowych chronicznej całkowitej okluzji (CTO)
|
pomyślne wprowadzenie, skrzyżowanie i odzyskanie badanego urządzenia, potwierdzone przez potwierdzenie umieszczenia prowadnika w dystalnym świetle prawdziwym, potwierdzone przez angiografię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
brak wewnątrzszpitalnych lub 30-dniowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
|
30 dni
|
|
Powodzenie urządzenia definiuje się jako pomyślne wprowadzenie, przejście i odzyskanie badanego urządzenia, na co wskazuje potwierdzenie umieszczenia prowadnika w dystalnym świetle prawdziwym, potwierdzone przez angiografię
Ramy czasowe: w procedurze
|
Udane skrzyżowanie CTO udowo-podkolanowe/podkolanowe przy użyciu mikrocewnika NovaCross™
|
w procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chanan Schneider, Nitiloop Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NT-CPEX-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .