Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista sädehoitoa stereotaktiseen sädehoitoon potilailla, joilla on luumetastaasseja - VERTIKALINEN tutkimus (VERTICAL)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista sädehoitoa stereotaktiseen kehon sädehoitoon potilailla, joilla on luumetastaasseja - PYSTYTUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Luumetastaasit ovat usein kiinteiden kasvaimien kaukainen ilmentymä, ja monet luumetastaasit sijaitsevat selkärangassa. Näillä potilailla on useimmiten vaikeaa (selkä)kipua, mikä heikentää elämänlaatua. Kivunhallinnan ensisijainen hoitomuoto on yksiosainen pieniannoksinen ulkoinen sädehoito (EBRT), joka vähentää tehokkaasti kipua noin 60 %:lla potilaista, joista 0-23 %:lla on täydellinen kipuvaste. Viime aikoina on saatu yhä enemmän todisteita siitä, että Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) saavuttaa paljon suuremman kipuvasteen suuremman annoksen ansiosta. Retrospektiivisissä ja muutamissa prospektiivisissa tapaussarjoissa SBRT selkärangan ja myös muiden kuin selkärangan etäpesäkkeiden on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty.
Tavoite: Tutkia, lisääntyykö kipuvaste kolmen kuukauden kuluttua potilailla, joilla on luumetastaattinen sairaus SBRT:n jälkeen verrattuna pieniannoksiseen EBRT:hen.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, VERTICAL-tutkimus, sisäkkäinen PRESENT-kohorttiin.
Tutkimuspopulaatio: Tukikelpoiset potilaat ovat MRI-yhteensopivia potilaita, joilla on radiografiset todisteet luumetastaaseista sädehoitoosastolla. Viisikymmentäviisi potilasta rekrytoidaan sekä kontrolli- että interventiohaaraan.
Interventio: Potilaille tehdään MRI-pohjainen kartio-CT-ohjattu SBRT ja he saavat kerta-annoksen 18 Grayä (Gy) näkyvään etäpesäkkeeseen ja 8 Gy:ta etäpesäkkeen sisältävään luuosastoon (esim. .
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on kivunhallinta kolmen kuukauden kuluttua sädehoidosta. Toissijaisia seurauksia ovat muun muassa nikamapuristusmurtuman (VCF) ja säteilyn aiheuttaman myelopaatin esiintyminen, paikallinen kasvaimen hallinta ja elämänlaadun arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologiset todisteet luumetastaaseista
- Selkärangan vaurioita varten; leesiota kohti enintään 3 peräkkäistä selkärangan segmenttiä, joihin liittyy yksi vahingoittumaton nikama ylä- ja alapuolella
- Enintään 2 kivuliasta hoitoa tarvitsevaa leesiota
- Histologinen todiste pahanlaatuisuudesta
- Ei puristusta selkäytimeen
- Ei lainkaan tai lieviä neurologisia oireita (esim. radikulopatia, dermatomaaliset sensoriset muutokset ja asiaan liittyvien raajojen lihasvoima on Medical Research Council (MRC) 4/5
- Lääketieteellisesti käyttökelvoton tai potilas kieltäytyi leikkauksesta
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) > 50
- Numeerinen luokitusasteikko (NRS) > 3
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- NYKYISEN kyselylomakkeiden täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Leesio C1:ssä tai C2:ssa
- Radioherkkä histologia, kuten multippeli myelooma, lymfooma, pienisolu, sukusolu
- Selkärangan magneettikuvausta ei voida suorittaa mistään syystä (radiologian laitoksen MRI-protokollan mukaan)
- Etäpesäkkeiden ja riskielinten (OAR) määrittäminen on mahdotonta johtuen aiemmasta kirurgisesta stabiloinnista TT- tai MRI-tutkimuksissa.
- Ei voi saada SBRT-hoitoa hoitavan lääkärin lausunnon mukaan
- Epiduraalinen sairaus
- Vaikea, paheneva tai etenevä neurologinen vajaatoiminta
- Epästabiili leesio, joka vaatii kirurgista stabilointia
- Potilas, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta
- Edellinen EBRT tai SBRT samalle tasolle
- Kemoterapia tai systeeminen radionuklidin annostelu 24 tunnin sisällä ennen ja jälkeen SBRT:n
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
MRI-pohjainen kartiosäteen CT-ohjattu SBRT-annostus kerta-annoksena 18 Gray (Gy) näkyvään etäpesäkkeeseen ja 8 Gy:n annos metastaasin sisältävään luutilaan (esim.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen sädehoito
Yksittäisen 8 Gy:n murto-osan toimitus virtuaalisimulaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen tai osittainen kipuvaste säteilyn jälkeen, määritelty kliinisten tutkimusten kansainvälisen luumetastaasien konsensuspäätepisteiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen tai osittainen kipuvaste SBRT:n tai EBRT:n jälkeen kolmen kuukauden kuluttua.
Täydellinen ja osittainen vaste, mutta myös mahdollinen kivun eteneminen tai epämääräinen vaste, määritellään kliinisten tutkimusten kansainvälisen luumetastaasien konsensuspäätepisteiden mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä, sitten 6 kuukauden välein
|
Itse ilmoittama elämänlaatu Brief Pain Inventoryn, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) C15-PAL ja EORTC QLQ BM22 mukaan mitattuna.
|
2, 4, 6, 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä, sitten 6 kuukauden välein
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon ja taudin etenemisen ensimmäisten merkkien välillä
|
jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
|
jopa 3 vuotta
|
|
Selkärankapuristusmurtuman (VCF) esiintyminen tai eteneminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
VCF määritellään uudeksi päätylevyn murtumiseksi tai romahtamisen epämuodostumaksi verrattuna ennen SBRT:tä tai EBRT:tä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Säteilyn aiheuttaman myelopatian esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Säteilyn aiheuttama myelopatia määritellään syrjäytymisdiagnoosiksi ja määritellään neurologisiksi merkeiksi ja oireiksi, jotka ovat yhdenmukaisia säteilyvaurion kanssa säteilytetyn selkäytimen segmentin nekroosin muodossa, ilman magneettikuvausta selkäytimeen vaikuttavasta uusiutuvasta tai progressiivisesta kasvaimesta.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Kivun lievityksen kesto lyhyen kipukartoituksen avulla mitattuna
|
2, 4, 6, 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kivun lievityksen nopeuden määrittäminen
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Kivun lievityksen nopeus lyhyen kipukartoituksen avulla mitattuna
|
2, 4, 6, 8 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pielkenrood BJ, van der Velden JM, van der Linden YM, Bartels MMT, Kasperts N, Verhoeff JJC, Eppinga WSC, Gal R, Verlaan JJ, Verkooijen HML. Pain Response After Stereotactic Body Radiation Therapy Versus Conventional Radiation Therapy in Patients With Bone Metastases-A Phase 2 Randomized Controlled Trial Within a Prospective Cohort. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jun 1;110(2):358-367. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.060. Epub 2020 Dec 14.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL49316.041.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .