Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající konvenční radioterapii se stereotaktickou radioterapií u pacientů s kostními metastázami – VERTIKÁLNÍ studie (VERTICAL)

5. února 2024 aktualizováno: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající konvenční radioterapii se stereotaktickou tělesnou radioterapií u pacientů s kostními metastázami – VERTIKÁLNÍ studie

Cílem studie je zjistit účinnost stereotaktické tělesné radioterapie u pacientů s kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Kostní metastázy jsou častým vzdáleným projevem solidních nádorů a mnoho kostních metastáz se nachází v páteři. Tito pacienti mají většinou silné bolesti (záda), které snižují kvalitu života. Primární léčbou bolesti je jednosložková nízkodávková externí radiační terapie (EBRT), účinná při dosažení snížení bolesti u přibližně 60 % pacientů, z nichž u 0–23 % dochází k úplné reakci na bolest. V poslední době přibývá důkazů, že stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) dosahuje mnohem vyšší reakce na bolest díky vyšší podané dávce. V retrospektivních a několika prospektivních kazuistikách bylo prokázáno, že SBRT pro spinální i mimospinální metastázy je bezpečný a účinný. Nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie.

Cíl: Zjistit, zda se bolestivost po třech měsících u pacientů s kostním metastatickým onemocněním zvyšuje po SBRT ve srovnání s EBRT s nízkou dávkou.

Návrh studie: Randomizovaná kontrolovaná studie, studie VERTICAL, vnořená do současné kohorty.

Populace ve studii: Vhodní pacienti jsou pacienti kompatibilní s MRI s rentgenovým průkazem kostních metastáz na radioterapeutickém oddělení. V kontrolní i intervenční větvi je přijato 55 pacientů.

Intervence: Pacienti podstoupí SBRT na základě MRI, CT naváděný kuželovým paprskem a dostanou jednu dávku 18 Gray (Gy) na viditelnou metastázu a 8 Gy na kostní kompartment obsahující metastázu (např. .

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je kontrola bolesti tři měsíce po radioterapii. Sekundárními výstupy jsou mimo jiné výskyt vertebrální kompresní zlomeniny (VCF) a radiačně indukované myelopatie, lokální kontrola nádoru a hodnocení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiografický průkaz kostních metastáz
  • Pro léze páteře; na lézi ne více než 3 po sobě jdoucí segmenty páteře zapojené s jedním nepostiženým obratlovým tělem nad a pod
  • Ne více než 2 bolestivé léze vyžadující ošetření
  • Histologický důkaz malignity
  • Žádná komprese míchy
  • Žádné nebo mírné neurologické příznaky (např. radikulopatie, dermatomální senzorické změny a svalová síla postižené končetiny je Medical Research Council (MRC) 4/5
  • Lékařsky nefunkční nebo pacient odmítl operaci
  • Karnofského skóre výkonu (KPS) > 50
  • Číselná stupnice hodnocení (NRS) > 3
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Vyplňování aktuálních dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Léze v C1 nebo C2
  • Radiosenzitivní histologie, jako je mnohočetný myelom, lymfom, malé buňky, zárodečné buňky
  • MRI páteře nelze z jakéhokoli důvodu dokončit (v souladu s protokolem MRI Radiologické kliniky)
  • Nelze vymezit metastázy a rizikové orgány (OAR) kvůli artefaktům na CT nebo MRI z předchozí chirurgické stabilizace
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře nelze podstoupit léčbu SBRT
  • Epidurální onemocnění
  • Těžký, zhoršující se nebo progresivní neurologický deficit
  • Nestabilní léze vyžadující chirurgickou stabilizaci
  • Pacient s předpokládanou délkou života < 3 měsíce
  • Předchozí EBRT nebo SBRT na stejnou úroveň
  • Chemoterapie nebo systémová aplikace radionuklidů do 24 hodin před a po SBRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie
SBRT CT naváděná kónickým paprskem založená na MRI podání jedné dávky 18 Gray (Gy) do viditelné metastázy a 8 Gy do kostního kompartmentu obsahujícího metastázu (např. postižený obratel nebo pedikl).
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiochirurgie
Žádný zásah: Konvenční radioterapie
Dodání jediné frakce 8 Gy pomocí virtuální simulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní nebo částečná odezva na bolest po ozáření, definovaná podle Mezinárodního konsenzu o kostních metastázách Endpoints for Clinical Trials.
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílovým parametrem této studie je úplná nebo částečná odpověď na bolest po SBRT nebo EBRT po třech měsících. Úplná a částečná odpověď, ale také možná progrese bolesti nebo neurčitá odpověď budou definovány podle Mezinárodního konsensu o kostních metastázách pro klinické studie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ve 2, 4, 6, 8 týdnech, 3 a 6 měsících, poté každých 6 měsíců
Samostatně hlášená kvalita života měřená Brief Pain Inventory, dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) C15-PAL a EORTC QLQ BM22
ve 2, 4, 6, 8 týdnech, 3 a 6 měsících, poté každých 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi léčbou a první známkou progrese onemocnění
do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
Celkové přežití je definováno jako doba mezi léčbou a úmrtím z jakékoli příčiny
do 3 let
Výskyt nebo progrese vertebrální kompresní zlomeniny (VCF)
Časové okno: až 12 měsíců
VCF je definována jako nová zlomenina nebo deformace zhroucení koncové ploténky ve srovnání s před SBRT nebo EBRT
až 12 měsíců
Výskyt radiací indukované myelopatie
Časové okno: až 12 měsíců
Radiačně indukovaná myelopatie je definována jako diagnóza vyloučení a definována jako neurologické známky a symptomy odpovídající radiačnímu poškození ve formě nekrózy ozářeného segmentu míchy, bez důkazu MRI recidivujícího nebo progresivního nádoru postihujícího míchu.
až 12 měsíců
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: ve 2, 4, 6, 8 týdnech, 3 a 6 měsících
Doba trvání úlevy od bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory
ve 2, 4, 6, 8 týdnech, 3 a 6 měsících
Stanovení rychlosti úlevy od bolesti
Časové okno: ve 2, 4, 6, 8 týdnech, 3 a 6 měsících
Rychlost úlevy od bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory
ve 2, 4, 6, 8 týdnech, 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL49316.041.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit