Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd onderzoek waarin conventionele radiotherapie wordt vergeleken met stereotactische radiotherapie bij patiënten met botmetastasen - VERTICAL Study (VERTICAL)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin conventionele radiotherapie wordt vergeleken met stereotactische lichaamsradiotherapie bij patiënten met botmetastasen - VERTICALE studie

Het doel van de studie is om de effectiviteit van stereotactische lichaamsradiotherapie bij patiënten met botmetastasen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Botmetastasen zijn een frequente manifestatie op afstand van solide tumoren, en veel botmetastasen bevinden zich in de wervelkolom. Deze patiënten vertonen meestal ernstige (rug)pijn die de kwaliteit van leven vermindert. De primaire behandeling voor pijnbestrijding is een uit één fractie bestaande, lage dosis externe radiotherapie (EBRT), die effectief is bij het bereiken van pijnvermindering bij ongeveer 60% van de patiënten, van wie 0-23% een volledige pijnrespons ervaart. Recentelijk zijn er steeds meer aanwijzingen dat stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) een veel hogere pijnrespons bereikt dankzij de hogere toegediende dosis. In retrospectieve en enkele prospectieve casusreeksen is aangetoond dat SBRT voor spinale en ook niet-spinale metastasen veilig en effectief is. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd.

Doel: Onderzoeken of de pijnrespons na drie maanden bij patiënten met botmetastatische ziekte toeneemt na SBRT in vergelijking met lage dosis EBRT.

Studieopzet: Gerandomiseerde gecontroleerde studie, de VERTICAL-studie, genest binnen het PRESENT-cohort.

Studiepopulatie: Patiënten die in aanmerking komen zijn MRI-compatibele patiënten met radiografisch bewijs van botmetastasen op de afdeling radiotherapie. Vijfenvijftig patiënten worden gerekruteerd in zowel de controle- als de interventiearm.

Interventie: Patiënten ondergaan een MRI-gebaseerde, kegelbundel-CT-geleide SBRT en krijgen een enkele dosis van 18 Gray (Gy) op de zichtbare metastase, en 8 Gy op het benige compartiment dat de metastase bevat (bijv. de aangetaste wervel of pedikel). .

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is pijnbeheersing drie maanden na radiotherapie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het optreden van wervelcompressiefractuur (VCF) en door straling geïnduceerde myelopathie, lokale tumorcontrole en evaluatie van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Röntgenologisch bewijs van botmetastasen
  • Voor spinale laesies; per laesie niet meer dan 3 opeenvolgende wervelkolomsegmenten betrokken met één onaangetast wervellichaam boven en onder
  • Niet meer dan 2 pijnlijke laesies die behandeling behoeven
  • Histologisch bewijs van maligniteit
  • Geen compressie van het ruggenmerg
  • Geen of milde neurologische symptomen (d.w.z. radiculopathie, dermatomale sensorische verandering en spierkracht van de betrokken extremiteit is Medical Research Council (MRC) 4/5
  • Medisch niet te opereren of patiënt heeft een operatie geweigerd
  • Karnofsky-prestatiescore (KPS)> 50
  • Numerieke beoordelingsschaal (NRS) > 3
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • PRESENT-vragenlijsten invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Laesie in C1 of C2
  • Radiogevoelige histologie zoals multipel myeloom, lymfoom, kleincellig, kiemcel
  • Een MRI van de wervelkolom kan om welke reden dan ook niet worden uitgevoerd (volgens het MRI-protocol van de afdeling Radiologie)
  • Onmogelijk om metastasen en risicoorganen (OAR) af te bakenen vanwege artefacten op CT of MRI van eerdere chirurgische stabilisatie
  • Volgens de mening van de behandelende arts kan de SBRT-behandeling niet worden ondergaan
  • Epidurale ziekte
  • Ernstig, verergerend of progressief neurologisch tekort
  • Instabiele laesie die chirurgische stabilisatie vereist
  • Patiënt met een levensverwachting van < 3 maanden
  • Vorige EBRT of SBRT op hetzelfde niveau
  • Chemotherapie of toediening van systemische radionucliden binnen 24 uur vóór en na SBRT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Op MRI gebaseerde, kegelvormige CT-geleide SBRT-toediening van een enkele dosis van 18 Gray (Gy) op de zichtbare metastase, en 8 Gy op het benige compartiment dat de metastase bevat (bijv. de aangetaste wervel of pedikel).
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Andere namen:
  • Stereotactische radiochirurgie
Geen tussenkomst: Conventionele radiotherapie
Levering van een enkele fractie van 8 Gy met behulp van virtuele simulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige of gedeeltelijke pijnreactie na bestraling, gedefinieerd volgens de International Bone Metastases Consensus Endpoints for Clinical Trials.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie is een volledige of gedeeltelijke pijnrespons na SBRT of EBRT na drie maanden. Volledige en gedeeltelijke respons, maar ook mogelijke pijnprogressie of onbepaalde respons, zullen worden gedefinieerd volgens de International Bone Metastases Consensus Endpoints for Clinical Trials.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 2, 4, 6, 8 weken, 3 en 6 maanden, daarna elke 6 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Brief Pain Inventory, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) C15-PAL, en EORTC QLQ BM22
na 2, 4, 6, 8 weken, 3 en 6 maanden, daarna elke 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de behandeling en het eerste teken van progressie van de ziekte
tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen behandeling en overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 3 jaar
Optreden of progressie van een vertebrale compressiefractuur (VCF)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
VCF wordt gedefinieerd als een nieuwe eindplaatbreuk of instortingsmisvorming in vergelijking met vóór SBRT of EBRT
tot 12 maanden
Het optreden van door straling geïnduceerde myelopathie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Stralingsgeïnduceerde myelopathie wordt gedefinieerd als een diagnose van uitsluiting en gedefinieerd als neurologische tekenen en symptomen die consistent zijn met stralingsschade in de vorm van necrose van het bestraalde ruggenmergsegment, zonder MRI-bewijs van een recidiverende of progressieve tumor die het ruggenmerg aantast.
tot 12 maanden
Duur van pijnverlichting
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 8 weken, 3 en 6 maanden
Duur van pijnverlichting zoals gemeten door de Brief Pain Inventory
op 2, 4, 6, 8 weken, 3 en 6 maanden
Bepaling van de snelheid van pijnverlichting
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 8 weken, 3 en 6 maanden
Snelheid van pijnverlichting zoals gemeten door de Brief Pain Inventory
op 2, 4, 6, 8 weken, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL49316.041.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren