Ensayo aleatorizado que compara la radioterapia convencional con la radioterapia estereotáxica en pacientes con metástasis óseas: estudio VERTICAL (VERTICAL)
Ensayo controlado aleatorio que compara la radioterapia convencional con la radioterapia corporal estereotáxica en pacientes con metástasis óseas: estudio VERTICAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: las metástasis óseas son una manifestación distante frecuente de tumores sólidos y muchas metástasis óseas se localizan en la columna. Estos pacientes en su mayoría presentan dolor intenso (de espalda) que reduce la calidad de vida. El tratamiento primario para el manejo del dolor es una radioterapia de haz externo (EBRT) de dosis baja de una sola fracción, eficaz para lograr la reducción del dolor en alrededor del 60% de los pacientes, de los cuales entre el 0 y el 23% experimentan una respuesta completa al dolor. Recientemente, existe una creciente evidencia de que la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) logra una respuesta al dolor mucho mayor debido a la dosis más alta administrada. En series de casos retrospectivas y algunas prospectivas, se ha demostrado que la SBRT para metástasis espinales y no espinales es segura y eficaz. Sin embargo, no se han realizado ensayos controlados aleatorios.
Objetivo: Estudiar si la respuesta al dolor después de tres meses en pacientes con enfermedad metastásica ósea aumenta después de la SBRT en comparación con la EBRT en dosis bajas.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio, el estudio VERTICAL, anidado dentro de la cohorte PRESENTE.
Población de estudio: los pacientes elegibles son pacientes compatibles con resonancia magnética con evidencia radiográfica de metástasis óseas en el departamento de radioterapia. Se reclutan cincuenta y cinco pacientes tanto en el brazo de control como en el de intervención.
Intervención: los pacientes se someterán a SBRT guiada por TC de haz cónico basada en resonancia magnética y recibirán una dosis única de 18 Gray (Gy) en la metástasis visible y 8 Gy en el compartimento óseo que contiene la metástasis (p. ej., la vértebra o pedículo afectado) .
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal es el control del dolor tres meses después de la radioterapia. Los resultados secundarios son, entre otros, la aparición de fractura por compresión vertebral (FVC) y mielopatía inducida por radiación, control tumoral local y evaluación de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia radiográfica de metástasis óseas.
- Para lesiones de la columna; por lesión no más de 3 segmentos consecutivos de la columna afectados con un cuerpo vertebral no afectado arriba y abajo
- No más de 2 lesiones dolorosas que necesiten tratamiento.
- Prueba histológica de malignidad.
- Sin compresión de la médula espinal.
- Ningún signo neurológico o signos neurológicos leves (es decir, radiculopatía, cambio sensorial dermatomal y fuerza muscular de la extremidad afectada es Medical Research Council (MRC) 4/5
- Médicamente inoperable o el paciente rechazó la cirugía
- Puntuación de desempeño de Karnofsky (KPS) > 50
- Escala de calificación numérica (NRS) > 3
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Completar cuestionarios PRESENT
Criterio de exclusión:
- Lesión en C1 o C2
- Histología radiosensible como mieloma múltiple, linfoma, células pequeñas, células germinales
- La resonancia magnética espinal no se puede completar por ningún motivo (de acuerdo con el protocolo de resonancia magnética del Departamento de Radiología)
- Imposible delimitar metástasis y órganos en riesgo (OAR) debido a artefactos en CT o MRI de estabilización quirúrgica previa
- No se puede someterse al tratamiento SBRT, según la opinión del médico tratante
- enfermedad epidural
- Déficit neurológico grave, que empeora o progresivo
- Lesión inestable que requiere estabilización quirúrgica.
- Paciente con esperanza de vida < 3 meses
- EBRT o SBRT anterior al mismo nivel
- Quimioterapia o administración de radionúclidos sistémicos dentro de las 24 horas anteriores y posteriores a la SBRT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica
Administración de SBRT guiada por TC de haz cónico basada en resonancia magnética de una dosis única de 18 Gray (Gy) en la metástasis visible y 8 Gy en el compartimento óseo que contiene la metástasis (por ejemplo, la vértebra o el pedículo afectado).
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Otros nombres:
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Sin intervención: Radioterapia convencional
Entrega de una única fracción de 8 Gy mediante simulación virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa o parcial al dolor después de la radiación, definida según los criterios de valoración del consenso internacional sobre metástasis óseas para ensayos clínicos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración principal de este estudio es la respuesta completa o parcial al dolor después de SBRT o EBRT después de tres meses.
La respuesta completa y parcial, pero también la posible progresión del dolor o la respuesta indeterminada, se definirán según los criterios de valoración del consenso internacional sobre metástasis óseas para ensayos clínicos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6, 8 semanas, 3 y 6 meses, luego cada 6 meses
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Calidad de vida autoinformada medida por el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) C15-PAL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) C15-PAL y EORTC QLQ BM22
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a las 2, 4, 6, 8 semanas, 3 y 6 meses, luego cada 6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo entre el tratamiento y el primer signo de progresión de la enfermedad.
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hasta 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La supervivencia global se define como el tiempo entre el tratamiento y la muerte por cualquier causa.
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hasta 3 años
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Aparición o progresión de fractura por compresión vertebral (FVC)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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VCF se define como una nueva fractura de la placa terminal o deformidad por colapso en comparación con antes de la SBRT o EBRT
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hasta 12 meses
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Aparición de mielopatía inducida por radiación.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La mielopatía inducida por radiación se define como un diagnóstico de exclusión y se define como signos y síntomas neurológicos consistentes con daño por radiación en forma de necrosis en el segmento de la médula espinal irradiado, sin evidencia de resonancia magnética de un tumor recurrente o progresivo que afecte la médula espinal.
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hasta 12 meses
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Duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6, 8 semanas, 3 y 6 meses
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Duración del alivio del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor
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a las 2, 4, 6, 8 semanas, 3 y 6 meses
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Determinación de la rapidez del alivio del dolor.
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6, 8 semanas, 3 y 6 meses
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Rapidez del alivio del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor
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a las 2, 4, 6, 8 semanas, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pielkenrood BJ, van der Velden JM, van der Linden YM, Bartels MMT, Kasperts N, Verhoeff JJC, Eppinga WSC, Gal R, Verlaan JJ, Verkooijen HML. Pain Response After Stereotactic Body Radiation Therapy Versus Conventional Radiation Therapy in Patients With Bone Metastases-A Phase 2 Randomized Controlled Trial Within a Prospective Cohort. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jun 1;110(2):358-367. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.060. Epub 2020 Dec 14.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL49316.041.14
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