Randomiserad studie som jämför konventionell strålbehandling med stereootaktisk strålbehandling hos patienter med benmetastaser - VERTICAL studie (VERTICAL)

Bakgrund: Benmetastaser är en frekvent avlägsen manifestation av solida tumörer, och många benmetastaser finns i ryggraden. Dessa patienter har oftast svår (rygg)smärta som minskar livskvaliteten. Den primära behandlingen för smärtbehandling är en enstaka fraktion av extern strålbehandling med låg dos (EBRT), effektiv för att uppnå smärtreduktion hos cirka 60 % av patienterna, av vilka 0-23 % upplever fullständig smärtreaktion. På senare tid finns det växande bevis för att Stereotaktisk Kroppsradioterapi (SBRT) ger ett mycket högre smärtsvar på grund av den högre dosen som administreras. I retrospektiva och några prospektiva fallserier har SBRT för spinala och även icke-spinalmetastaser visat sig vara säkert och effektivt. Inga randomiserade kontrollerade studier har dock utförts.

Syfte: Att studera om smärtresponsen efter tre månader hos patienter med benmetastaserande sjukdom ökar efter SBRT jämfört med lågdos EBRT.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie, VERTICAL-studien, kapslad inom den PRESENT-kohorten.

Studiepopulation: Berättigade patienter är MRT-kompatibla patienter med radiografiska tecken på benmetastaser vid strålbehandlingsavdelningen. Femtiofem patienter rekryteras i både kontroll- och interventionsarmen.

Intervention: Patienterna kommer att genomgå MRT-baserad, konstrålad CT-styrd SBRT och kommer att få en engångsdos av 18 Gray (Gy) på den synliga metastasen och 8 Gy på den benkammare som innehåller metastasen (t.ex. den drabbade kotan eller pedikeln) .

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära effektmåttet är smärtkontroll tre månader efter strålbehandling. Sekundära utfall är bland annat förekomsten av vertebral kompressionsfraktur (VCF) och strålningsinducerad myelopati, lokal tumörkontroll och utvärdering av livskvalitet.