Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее традиционную лучевую терапию со стереотаксической лучевой терапией у пациентов с костными метастазами - исследование VERTICAL (VERTICAL)

5 февраля 2024 г. обновлено: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее традиционную лучевую терапию со стереотаксической лучевой терапией тела у пациентов с костными метастазами - исследование VERTICAL

Цель исследования — изучить эффективность стереотаксической лучевой терапии тела у пациентов с метастатическим поражением костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Метастазы в кости являются частым отдаленным проявлением солидных опухолей, причем многие метастазы в костях локализуются в позвоночнике. У этих пациентов чаще всего наблюдаются сильные боли (в спине), которые снижают качество жизни. Первичным лечением боли является однофракционная внешняя лучевая терапия низкой дозой (ДЛТ), эффективная для достижения уменьшения боли примерно у 60% пациентов, из которых 0–23% испытывают полную болевой ответ. В последнее время появляется все больше доказательств того, что стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) обеспечивает гораздо более сильный болевой ответ благодаря более высокой дозе. В ретроспективных и нескольких проспективных сериях случаев SBRT при спинальных, а также внеспинальных метастазах была продемонстрирована как безопасная и эффективная. Однако рандомизированных контролируемых исследований не проводилось.

Цель: изучить, увеличивается ли болевая реакция через три месяца у пациентов с костными метастатическими поражениями после SBRT по сравнению с низкой дозой EBRT.

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование VERTICAL, вложенное в когорту PRESENT.

Популяция исследования: Подходящие пациенты — это пациенты, совместимые с МРТ, с рентгенологическими признаками костных метастазов в отделении лучевой терапии. Пятьдесят пять пациентов набраны как в контрольную, так и в группу вмешательства.

Вмешательство: Пациенты пройдут SBRT на основе МРТ и конусно-лучевой КТ под контролем SBRT и получат однократную дозу 18 Гр (Гр) на видимый метастаз и 8 Гр на костный отдел, содержащий метастаз (например, пораженный позвонок или ножку). .

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является контроль боли через три месяца после лучевой терапии. Вторичными исходами являются, среди прочего, возникновение компрессионного перелома позвонка (VCF) и радиационно-индуцированной миелопатии, местный контроль опухоли и оценка качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологические признаки метастазов в кости
  • При поражениях позвоночника; на одно поражение поражается не более 3 последовательных сегментов позвоночника с одним непораженным телом позвонка сверху и снизу
  • Не более 2 болезненных очагов, требующих лечения.
  • Гистологическое подтверждение злокачественности
  • Отсутствие компрессии спинного мозга.
  • Отсутствие или легкие неврологические симптомы (т.е. радикулопатия, дерматомальные сенсорные изменения и мышечная сила пораженной конечности — Совет медицинских исследований (MRC) 4/5
  • Неоперабельен по медицинским показаниям или пациент отказался от операции.
  • Оценка производительности Карновского (KPS) > 50
  • Числовая рейтинговая шкала (NRS) > 3
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Заполнение PRESENT-анкеты

Критерий исключения:

  • Поражение в C1 или C2
  • Радиочувствительная гистология, такая как множественная миелома, лимфома, мелкоклеточная, зародышевая клетка.
  • МРТ позвоночника невозможно выполнить по каким-либо причинам (согласно протоколу МРТ отделения радиологии)
  • Невозможно определить метастазы и органы риска (OAR) из-за артефактов на КТ или МРТ от предыдущей хирургической стабилизации.
  • По мнению лечащего врача, невозможно пройти лечение SBRT.
  • Эпидуральное заболевание
  • Тяжелый, ухудшающийся или прогрессирующий неврологический дефицит.
  • Нестабильное поражение, требующее хирургической стабилизации.
  • Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев
  • Предыдущая EBRT или SBRT на том же уровне
  • Химиотерапия или системная доставка радионуклидов в течение 24 часов до и после SBRT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
SBRT на основе МРТ и конусно-лучевой КТ-контроля доставки разовой дозы 18 Гр (Гр) на видимый метастаз и 8 Гр на костный отдел, содержащий метастазы (например, пораженный позвонок или ножку).
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Другие имена:
  • Стереотаксическая радиохирургия
Без вмешательства: Традиционная лучевая терапия
Доставка одной фракции 8 Гр с использованием виртуального моделирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная или частичная болевая реакция после облучения, определенная в соответствии с Международным консенсусом по конечным точкам клинических исследований по костным метастазам.
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой этого исследования является полный или частичный болевой ответ после SBRT или EBRT через три месяца. Полный и частичный ответ, а также возможное прогрессирование боли или неопределенный ответ будут определяться в соответствии с Международным консенсусом по конечным точкам клинических исследований по костным метастазам.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: на 2, 4, 6, 8 неделях, 3 и 6 месяцах, затем каждые 6 месяцев
Самооценка качества жизни, измеренная с помощью Краткого опросника боли, опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ) C15-PAL и EORTC QLQ BM22.
на 2, 4, 6, 8 неделях, 3 и 6 месяцах, затем каждые 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как время между лечением и появлением первых признаков прогрессирования заболевания.
до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
Общая выживаемость определяется как время между лечением и смертью от любой причины.
до 3 лет
Возникновение или прогрессирование компрессионного перелома позвонка (VCF)
Временное ограничение: до 12 месяцев
VCF определяется как новый перелом концевой пластинки или деформация коллапса по сравнению с тем, что было до SBRT или EBRT.
до 12 месяцев
Возникновение радиационно-индуцированной миелопатии
Временное ограничение: до 12 месяцев
Радиационно-индуцированная миелопатия определяется как диагноз исключения и определяется как неврологические признаки и симптомы, соответствующие радиационному повреждению в виде некроза облученного сегмента спинного мозга, без МРТ-признаков рецидивирующей или прогрессирующей опухоли, поражающей спинной мозг.
до 12 месяцев
Продолжительность облегчения боли
Временное ограничение: на 2, 4, 6, 8 неделях, 3 и 6 месяцах
Продолжительность облегчения боли, измеренная с помощью Краткого опросника боли.
на 2, 4, 6, 8 неделях, 3 и 6 месяцах
Определение скорости купирования боли
Временное ограничение: на 2, 4, 6, 8 неделях, 3 и 6 месяцах
Скорость облегчения боли, измеренная с помощью Краткого опросника боли.
на 2, 4, 6, 8 неделях, 3 и 6 месяцах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL49316.041.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться