Essai randomisé comparant la radiothérapie conventionnelle à la radiothérapie stéréotaxique chez des patients présentant des métastases osseuses - Étude VERTICALE (VERTICAL)
Essai contrôlé randomisé comparant la radiothérapie conventionnelle à la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez des patients présentant des métastases osseuses - Étude VERTICALE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les métastases osseuses sont une manifestation distante fréquente des tumeurs solides, et de nombreuses métastases osseuses sont localisées dans la colonne vertébrale. Ces patients présentent pour la plupart des douleurs (de dos) sévères qui réduisent la qualité de vie. Le traitement principal pour la gestion de la douleur est une radiothérapie externe à faible dose (EBRT) en fraction unique, efficace pour réduire la douleur chez environ 60 % des patients, dont 0 à 23 % présentent une réponse douloureuse complète. Récemment, il existe de plus en plus de preuves selon lesquelles la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) permet d'obtenir une réponse douloureuse beaucoup plus élevée en raison de la dose administrée plus élevée. Dans des séries de cas rétrospectives et prospectives, la SBRT pour les métastases vertébrales et non vertébrales s'est avérée sûre et efficace. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé.
Objectif : étudier si la réponse douloureuse après trois mois chez les patients atteints d'une maladie métastatique osseuse augmente après SBRT par rapport à l'EBRT à faible dose.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé, l'étude VERTICAL, niché dans la cohorte PRESENT.
Population étudiée : les patients éligibles sont des patients compatibles IRM présentant des signes radiographiques de métastases osseuses au service de radiothérapie. Cinquante-cinq patients sont recrutés dans le bras témoin et dans le bras d'intervention.
Intervention : les patients subiront une SBRT guidée par tomodensitométrie à faisceau conique basée sur une IRM et recevront une dose unique de 18 Gray (Gy) sur la métastase visible et de 8 Gy sur le compartiment osseux contenant la métastase (par exemple, la vertèbre ou le pédicule affecté). .
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal est le contrôle de la douleur trois mois après la radiothérapie. Les critères de jugement secondaires sont, entre autres, la survenue d'une fracture vertébrale par compression (VCF) et d'une myélopathie radio-induite, le contrôle local des tumeurs et l'évaluation de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Preuve radiographique de métastases osseuses
- Pour les lésions de la colonne vertébrale ; par lésion, pas plus de 3 segments consécutifs de la colonne vertébrale impliqués avec un corps vertébral non affecté au-dessus et au-dessous
- Pas plus de 2 lésions douloureuses nécessitant un traitement
- Preuve histologique de malignité
- Pas de compression de la moelle épinière
- Aucun signe neurologique ou de légers signes neurologiques (c.-à-d. la radiculopathie, les modifications sensorielles dermatomiques et la force musculaire du membre impliqué sont du Conseil de recherches médicales (MRC) 4/5
- Médicalement inopérable ou patient ayant refusé une intervention chirurgicale
- Score de performance de Karnofsky (KPS) > 50
- Échelle de notation numérique (NRS) > 3
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Remplir les questionnaires PRÉSENT
Critère d'exclusion:
- Lésion en C1 ou C2
- Histologie radiosensible telle que myélome multiple, lymphome, petites cellules, cellules germinales
- L'IRM de la colonne vertébrale ne peut être réalisée pour quelque raison que ce soit (conformément au protocole IRM du Département de Radiologie)
- Impossible de délimiter les métastases et les organes à risque (OAR) en raison d'artefacts au scanner ou à l'IRM résultant d'une stabilisation chirurgicale antérieure
- Impossibilité de suivre un traitement SBRT, selon l'avis du médecin traitant
- Maladie péridurale
- Déficit neurologique sévère, qui s’aggrave ou progresse
- Lésion instable nécessitant une stabilisation chirurgicale
- Patient avec une espérance de vie < 3 mois
- EBRT ou SBRT précédent au même niveau
- Chimiothérapie ou administration systémique de radionucléides dans les 24 heures précédant et suivant la SBRT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Administration par SBRT par tomodensitométrie à faisceau conique basée sur l'IRM d'une dose unique de 18 Gray (Gy) sur la métastase visible et de 8 Gy sur le compartiment osseux contenant la métastase (par exemple la vertèbre ou le pédicule affecté).
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Autres noms:
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Aucune intervention: Radiothérapie conventionnelle
Livraison d'une fraction unique de 8 Gy par simulation virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse douloureuse complète ou partielle après radiothérapie, définie selon les critères d'évaluation du consensus international sur les métastases osseuses pour les essais cliniques.
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la réponse complète ou partielle à la douleur après SBRT ou EBRT après trois mois.
La réponse complète et partielle, mais également une éventuelle progression de la douleur ou une réponse indéterminée, seront définies selon les critères de jugement du consensus international sur les métastases osseuses pour les essais cliniques.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: à 2, 4, 6, 8 semaines, 3 et 6 mois, puis tous les 6 mois
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Qualité de vie auto-déclarée telle que mesurée par le questionnaire de qualité de vie (QLQ) C15-PAL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l'EORTC QLQ BM22.
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à 2, 4, 6, 8 semaines, 3 et 6 mois, puis tous les 6 mois
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le traitement et le premier signe de progression de la maladie.
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jusqu'à 3 ans
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La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 3 ans
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Apparition ou progression d'une fracture vertébrale par compression (FVC)
Délai: jusqu'à 12 mois
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La VCF est définie comme une nouvelle fracture du plateau vertébral ou une déformation par effondrement par rapport à avant SBRT ou EBRT.
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jusqu'à 12 mois
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Apparition d'une myélopathie radio-induite
Délai: jusqu'à 12 mois
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La myélopathie radio-induite est définie comme un diagnostic d'exclusion et définie comme des signes et symptômes neurologiques compatibles avec des lésions radiologiques sous forme de nécrose du segment de la moelle épinière irradié, sans preuve IRM d'une tumeur récurrente ou progressive affectant la moelle épinière.
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jusqu'à 12 mois
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Durée du soulagement de la douleur
Délai: à 2, 4, 6, 8 semaines, 3 et 6 mois
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Durée du soulagement de la douleur telle que mesurée par le Brief Pain Inventory
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à 2, 4, 6, 8 semaines, 3 et 6 mois
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Détermination de la rapidité du soulagement de la douleur
Délai: à 2, 4, 6, 8 semaines, 3 et 6 mois
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Rapidité du soulagement de la douleur telle que mesurée par le Brief Pain Inventory
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à 2, 4, 6, 8 semaines, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pielkenrood BJ, van der Velden JM, van der Linden YM, Bartels MMT, Kasperts N, Verhoeff JJC, Eppinga WSC, Gal R, Verlaan JJ, Verkooijen HML. Pain Response After Stereotactic Body Radiation Therapy Versus Conventional Radiation Therapy in Patients With Bone Metastases-A Phase 2 Randomized Controlled Trial Within a Prospective Cohort. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jun 1;110(2):358-367. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.060. Epub 2020 Dec 14.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL49316.041.14
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