Randomisierte Studie zum Vergleich der konventionellen Strahlentherapie mit der stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten mit Knochenmetastasen – VERTIKALE Studie (VERTICAL)

Begründung: Knochenmetastasen sind eine häufige entfernte Manifestation solider Tumoren, und viele Knochenmetastasen befinden sich in der Wirbelsäule. Diese Patienten leiden meist unter starken (Rücken-)Schmerzen, die die Lebensqualität einschränken. Die primäre Behandlung zur Schmerzbehandlung ist eine einteilige, niedrig dosierte externe Strahlentherapie (EBRT), die bei etwa 60 % der Patienten eine wirksame Schmerzreduktion bewirkt, von denen 0–23 % eine vollständige Schmerzreaktion erfahren. In letzter Zeit mehren sich die Hinweise darauf, dass die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) aufgrund der höheren verabreichten Dosis eine viel stärkere Schmerzreaktion erzielt. In retrospektiven und einigen prospektiven Fallserien hat sich die SBRT bei spinalen und auch nicht-spinalen Metastasen als sicher und wirksam erwiesen. Es wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt.

Ziel: Untersuchung, ob die Schmerzreaktion nach drei Monaten bei Patienten mit Knochenmetastasen nach SBRT im Vergleich zu niedrig dosierter EBRT zunimmt.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie, die VERTICAL-Studie, eingebettet in die PRESENT-Kohorte.

Studienpopulation: Geeignete Patienten sind MRT-kompatible Patienten mit radiologischem Nachweis von Knochenmetastasen in der Strahlentherapieabteilung. Sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm werden 55 Patienten rekrutiert.

Intervention: Die Patienten werden einer MRT-basierten, kegelstrahl-CT-gesteuerten SBRT unterzogen und erhalten eine Einzeldosis von 18 Gray (Gy) auf die sichtbare Metastasierung und 8 Gy auf das knöcherne Kompartiment, das die Metastasierung enthält (z. B. den betroffenen Wirbel oder Stiel). .

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist die Schmerzkontrolle drei Monate nach der Strahlentherapie. Sekundäre Ergebnisse sind unter anderem das Auftreten von Wirbelkörperkompressionsfrakturen (VCF) und strahleninduzierter Myelopathie, lokale Tumorkontrolle und Bewertung der Lebensqualität.