Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner konventionel strålebehandling med stereootaktisk strålebehandling hos patienter med knoglemetastaser - VERTICAL undersøgelse (VERTICAL)

5. februar 2024 opdateret af: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner konventionel strålebehandling med stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med knoglemetastaser - VERTIKAL undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med knoglemetastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Knoglemetastaser er en hyppig fjern manifestation af solide tumorer, og mange knoglemetastaser er lokaliseret i rygsøjlen. Disse patienter har for det meste alvorlige (ryg)smerter, som reducerer livskvaliteten. Den primære behandling til smertebehandling er en enkelt-fraktion lavdosis ekstern strålebehandling (EBRT), effektiv til at opnå smertereduktion hos omkring 60 % af patienterne, hvoraf 0-23 % oplever fuldstændig smerterespons. For nylig er der voksende evidens for, at Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) opnår en meget højere smerterespons på grund af den højere administrerede dosis. I retrospektive og nogle få prospektive case-serier har SBRT for spinale og også ikke-spinale metastaser vist sig at være sikker og effektiv. Der er dog ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg.

Formål: At undersøge om smerteresponsen efter tre måneder hos patienter med ossøs metastatisk sygdom øges efter SBRT sammenlignet med lavdosis EBRT.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg, VERTICAL-studiet, indlejret i den NUVÆRENDE kohorte.

Undersøgelsespopulation: Berettigede patienter er MR-kompatible patienter med radiografisk tegn på knoglemetastaser på strålebehandlingsafdelingen. 55 patienter rekrutteres i både kontrol- og interventionsarmen.

Intervention: Patienterne vil gennemgå MR-baseret, keglestråle-CT-styret SBRT og vil modtage en enkelt dosis på 18 Gray (Gy) på den synlige metastase og 8 Gy på det knogleparti, der indeholder metastasen (f.eks. den berørte hvirvel eller pedikel) .

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er smertekontrol tre måneder efter strålebehandling. Sekundære udfald er blandt andet forekomsten af ​​vertebral kompressionsfraktur (VCF) og strålingsinduceret myelopati, lokal tumorkontrol og evaluering af livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk bevis for knoglemetastaser
  • Til spinale læsioner; pr. læsion ikke mere end 3 på hinanden følgende rygsøjlesegmenter involveret med en upåvirket vertebral krop over og under
  • Ikke mere end 2 smertefulde læsioner kræver behandling
  • Histologisk bevis for malignitet
  • Ingen kompression af rygmarven
  • Ingen eller milde neurologiske tegn (dvs. radikulopati, dermatomal sensorisk forandring og muskelstyrke i involveret ekstremitet er Medical Research Council (MRC) 4/5
  • Medicinsk inoperabel eller patienten nægtede operation
  • Karnofsky præstationsscore (KPS) > 50
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) > 3
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Udfyldelse af PRESENT-spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Læsion i C1 eller C2
  • Radiosensitiv histologi såsom myelomatose, lymfom, småceller, kimceller
  • Spinal MR kan af nogen grund ikke gennemføres (i henhold til MR-protokollen fra Radiologiafdelingen)
  • Umuligt at afgrænse metastaser og risikoorganer (OAR) på grund af artefakter på CT eller MR fra tidligere kirurgisk stabilisering
  • Ude af stand til at gennemgå SBRT-behandling, ifølge behandlende læges udtalelse
  • Epidural sygdom
  • Alvorligt, forværret eller progressivt neurologisk underskud
  • Ustabil læsion, der kræver kirurgisk stabilisering
  • Patient med < 3 måneders forventet levetid
  • Tidligere EBRT eller SBRT til samme niveau
  • Kemoterapi eller systemisk radionuklidlevering inden for 24 timer før og efter SBRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
MR-baseret, keglestråle-CT-styret SBRT-afgivelse af en enkelt dosis på 18 Gray (Gy) på den synlige metastase og 8 Gy på knogledelen, der indeholder metastasen (f.eks. den berørte hvirvel eller pedikel).
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Andre navne:
  • Stereotaktisk radiokirurgi
Ingen indgriben: Konventionel strålebehandling
Levering af en enkelt brøkdel af 8 Gy ved hjælp af virtuel simulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet eller delvis smerterespons efter stråling, defineret i henhold til International Bone Metastases Consensus Endpoints for Clinical Trials.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er fuldstændig eller delvis smerterespons efter SBRT eller EBRT efter tre måneder. Komplet og delvis respons, men også mulig smerteprogression eller ubestemt respons, vil blive defineret i henhold til International Bone Metastases Consensus Endpoints for Clinical Trials.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: efter 2, 4, 6, 8 uger, 3 og 6 måneder, derefter hver 6. måned
Selvrapporteret livskvalitet målt af Brief Pain Inventory, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C15-PAL og EORTC QLQ BM22
efter 2, 4, 6, 8 uger, 3 og 6 måneder, derefter hver 6. måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem behandling og første tegn på progression af sygdommen
op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden mellem behandling og død uanset årsag
op til 3 år
Forekomst eller progression af vertebral kompressionsfraktur (VCF)
Tidsramme: op til 12 måneder
VCF er defineret som ny endepladefraktur eller kollapsdeformitet sammenlignet med før SBRT eller EBRT
op til 12 måneder
Forekomst af strålingsinduceret myelopati
Tidsramme: op til 12 måneder
Strålingsinduceret myelopati er defineret som en udelukkelsesdiagnose og defineret som neurologiske tegn og symptomer i overensstemmelse med strålingsskader i form af nekrose på det bestrålede segment af rygmarven, uden MR-bevis for tilbagevendende eller progressiv tumor, der påvirker rygmarven.
op til 12 måneder
Varighed af smertelindring
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 uger, 3 og 6 måneder
Varighed af smertelindring målt ved den korte smerteopgørelse
ved 2, 4, 6, 8 uger, 3 og 6 måneder
Bestemmelse af hurtighed af smertelindring
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 uger, 3 og 6 måneder
Hurtigheden af ​​smertelindring som målt ved Brief Pain Inventory
ved 2, 4, 6, 8 uger, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Anslået)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL49316.041.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner