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Studio randomizzato che confronta la radioterapia convenzionale con la radioterapia stereotassica in pazienti con metastasi ossee - Studio VERTICAL (VERTICAL)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Studio randomizzato e controllato che confronta la radioterapia convenzionale con la radioterapia stereotassica corporea in pazienti con metastasi ossee - Studio VERTICAL

Lo scopo dello studio è quello di valutare l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea nei pazienti con malattia metastatica ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: Le metastasi ossee sono una manifestazione frequente a distanza di tumori solidi e molte metastasi ossee sono localizzate nella colonna vertebrale. Questi pazienti presentano per lo più un forte dolore (alla schiena) che riduce la qualità della vita. Il trattamento primario per la gestione del dolore è la radioterapia a fasci esterni (EBRT) a dose singola a bassa dose, efficace nel raggiungere una riduzione del dolore in circa il 60% dei pazienti, di cui lo 0-23% sperimenta una risposta completa al dolore. Recentemente, vi sono prove crescenti che la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) raggiunge una risposta al dolore molto più elevata a causa della dose più elevata somministrata. In alcune serie di casi retrospettivi e prospettici, la SBRT per le metastasi spinali e anche non spinali ha dimostrato di essere sicura ed efficace. Tuttavia, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati.

Obiettivo: studiare se la risposta al dolore dopo tre mesi nei pazienti con malattia metastatica ossea aumenta dopo SBRT rispetto a EBRT a basso dosaggio.

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato, lo studio VERTICAL, annidato nella coorte PRESENT.

Popolazione dello studio: i pazienti idonei sono pazienti compatibili con la risonanza magnetica con evidenza radiografica di metastasi ossee presso il reparto di radioterapia. Cinquantacinque pazienti sono stati reclutati sia nel braccio di controllo che in quello di intervento.

Intervento: i pazienti verranno sottoposti a SBRT guidato da TC a fascio conico basato su risonanza magnetica e riceveranno una singola dose di 18 Gray (Gy) sulla metastasi visibile e 8 Gy sul compartimento osseo contenente la metastasi (ad esempio la vertebra o il peduncolo interessato) .

Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint primario è il controllo del dolore a tre mesi dopo la radioterapia. Gli esiti secondari sono, tra gli altri, il verificarsi di fratture vertebrali da compressione (VCF) e mielopatia indotta da radiazioni, il controllo locale del tumore e la valutazione della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza radiografica di metastasi ossee
  • Per lesioni spinali; per lesione non sono coinvolti più di 3 segmenti consecutivi della colonna vertebrale con un corpo vertebrale non interessato sopra e sotto
  • Non più di 2 lesioni dolorose che necessitano di trattamento
  • Prova istologica di malignità
  • Nessuna compressione del midollo spinale
  • Segni neurologici assenti o lievi (es. radicolopatia, alterazione sensoriale dermatomerica e forza muscolare delle estremità coinvolte sono del Medical Research Council (MRC) 4/5
  • Operazione chirurgica medicalmente inoperabile o paziente rifiutato
  • Punteggio delle prestazioni di Karnofsky (KPS) > 50
  • Scala di valutazione numerica (NRS) > 3
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Compilazione dei questionari PRESENT

Criteri di esclusione:

  • Lesione in C1 o C2
  • Istologia radiosensibile come mieloma multiplo, linfoma, piccole cellule, cellule germinali
  • La RM spinale non può essere eseguita per nessun motivo (secondo il protocollo RM del Dipartimento di Radiologia)
  • Impossibile delineare metastasi e organi a rischio (OAR) a causa di artefatti su TC o RM derivanti da precedente stabilizzazione chirurgica
  • Impossibile sottoporsi al trattamento SBRT, secondo il parere del medico curante
  • Malattia epidurale
  • Deficit neurologico grave, in peggioramento o progressivo
  • Lesione instabile che richiede stabilizzazione chirurgica
  • Paziente con aspettativa di vita < 3 mesi
  • EBRT o SBRT precedente allo stesso livello
  • Chemioterapia o somministrazione sistemica di radionuclidi entro 24 ore prima e dopo la SBRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica
Erogazione SBRT guidata da TC a fascio conico basata su MRI di una singola dose di 18 Gray (Gy) sulla metastasi visibile e 8 Gy sul compartimento osseo contenente la metastasi (ad esempio la vertebra o il peduncolo interessato).
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Altri nomi:
  • Radiochirurgia stereotassica
Nessun intervento: Radioterapia convenzionale
Erogazione di una singola frazione di 8 Gy mediante simulazione virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore completa o parziale dopo radioterapia, definita secondo gli International Bone Metastases Consensus Endpoints for Clinical Trials.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la risposta al dolore completa o parziale dopo SBRT o EBRT dopo tre mesi. La risposta completa e parziale, ma anche la possibile progressione del dolore o risposta indeterminata, sarà definita in base agli endpoint di consenso delle metastasi ossee internazionali per le sperimentazioni cliniche.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8 settimane, 3 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi
Qualità della vita auto-riferita misurata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) C15-PAL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) C15-PAL dell'EORTC e QLQ BM22 dell'EORTC
a 2, 4, 6, 8 settimane, 3 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra il trattamento e il primo segno di progressione della malattia
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso tra il trattamento e la morte per qualsiasi causa
fino a 3 anni
Presenza o progressione della frattura da compressione vertebrale (VCF)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La VCF è definita come una nuova frattura della placca terminale o deformità da collasso rispetto a prima della SBRT o dell'EBRT
fino a 12 mesi
Presenza di mielopatia indotta da radiazioni
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La mielopatia indotta da radiazioni è definita come una diagnosi di esclusione e definita come segni e sintomi neurologici coerenti con il danno da radiazioni sotto forma di necrosi al segmento del midollo spinale irradiato, senza evidenza alla RM di tumore ricorrente o progressivo che colpisce il midollo spinale.
fino a 12 mesi
Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8 settimane, 3 e 6 mesi
Durata del sollievo dal dolore misurata dal Brief Pain Inventory
a 2, 4, 6, 8 settimane, 3 e 6 mesi
Determinazione della rapidità del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8 settimane, 3 e 6 mesi
Rapidità del sollievo dal dolore misurata dal Brief Pain Inventory
a 2, 4, 6, 8 settimane, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL49316.041.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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