Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner konvensjonell strålebehandling med stereootaktisk strålebehandling hos pasienter med benmetastaser - VERTICAL Studie (VERTICAL)

5. februar 2024 oppdatert av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Randomisert kontrollert studie som sammenligner konvensjonell strålebehandling med stereootaktisk strålebehandling av kroppen hos pasienter med benmetastaser - VERTICAL Studie

Formålet med studien er å undersøke effektiviteten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med benmetastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Benmetastaser er en hyppig fjern manifestasjon av solide svulster, og mange benmetastaser er lokalisert i ryggraden. Disse pasientene har for det meste alvorlige (rygg)smerter som reduserer livskvaliteten. Den primære behandlingen for smertebehandling er en enkeltfraksjon lavdose ekstern strålebehandling (EBRT), effektiv for å oppnå smertereduksjon hos rundt 60 % av pasientene, hvorav 0-23 % opplever fullstendig smerterespons. Nylig er det økende bevis på at Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) oppnår en mye høyere smerterespons på grunn av den høyere dosen som administreres. I retrospektive og noen få prospektive case-serier har SBRT for spinale og ikke-spinale metastaser vist seg å være trygge og effektive. Det er imidlertid ikke utført noen randomiserte kontrollerte studier.

Mål: Å studere om smerteresponsen etter tre måneder hos pasienter med benmetastatisk sykdom øker etter SBRT sammenlignet med lavdose EBRT.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie, VERTICAL-studien, nestet innenfor den NÅværende kohorten.

Studiepopulasjon: Kvalifiserte pasienter er MR-kompatible pasienter med radiografisk tegn på benmetastaser ved strålebehandlingsavdelingen. Femtifem pasienter rekrutteres i både kontroll- og intervensjonsarm.

Intervensjon: Pasienter vil gjennomgå MR-basert CT-veiledet SBRT med kjeglestråler og vil motta en enkeltdose på 18 Gray (Gy) på den synlige metastasen, og 8 Gy på det beinige rommet som inneholder metastasen (f.eks. den berørte vertebra eller pedikel) .

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er smertekontroll tre måneder etter strålebehandling. Sekundære utfall er blant annet forekomst av vertebral kompresjonsfraktur (VCF) og strålingsindusert myelopati, lokal tumorkontroll og evaluering av livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk bevis på benmetastaser
  • For spinal lesjoner; per lesjon ikke mer enn 3 påfølgende ryggradssegmenter involvert med en upåvirket vertebral kropp over og under
  • Ikke mer enn 2 smertefulle lesjoner som trenger behandling
  • Histologisk bevis på malignitet
  • Ingen kompresjon av ryggmargen
  • Ingen eller milde nevrologiske tegn (dvs. radikulopati, dermatomal sensorisk forandring og muskelstyrke i involvert ekstremitet er Medical Research Council (MRC) 4/5
  • Medisinsk inoperabel eller pasient nektet operasjon
  • Karnofsky ytelsesscore (KPS) > 50
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) > 3
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Fyller ut PRESENT-spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjon i C1 eller C2
  • Radiosensitiv histologi som multippelt myelom, lymfom, småceller, kjønnsceller
  • Spinal MR kan ikke fullføres av noen grunn (i henhold til MR-protokollen til Radiologiavdelingen)
  • Umulig å avgrense metastaser og risikoorganer (OAR) på grunn av artefakter på CT eller MR fra tidligere kirurgisk stabilisering
  • Kan ikke gjennomgå SBRT-behandling, ifølge behandlende leges mening
  • Epidural sykdom
  • Alvorlig, forverret eller progressiv nevrologisk mangel
  • Ustabil lesjon som krever kirurgisk stabilisering
  • Pasient med < 3 måneders forventet levealder
  • Tidligere EBRT eller SBRT til samme nivå
  • Kjemoterapi eller systemisk radionuklidlevering innen 24 timer før og etter SBRT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
MR-basert, CT-guidet SBRT med kjeglestråle av en enkeltdose på 18 Gray (Gy) på den synlige metastasen, og 8 Gy på det beinige partiet som inneholder metastasen (f.eks. den berørte vertebra eller pedikel).
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Andre navn:
  • Stereotaktisk radiokirurgi
Ingen inngripen: Konvensjonell strålebehandling
Levering av en enkelt brøkdel av 8 Gy ved bruk av virtuell simulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig eller delvis smerterespons etter stråling, definert i henhold til International Bone Metastases Consensus Endpoints for Clinical Trials.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er fullstendig eller delvis smerterespons etter SBRT eller EBRT etter tre måneder. Fullstendig og delvis respons, men også mulig smerteprogresjon eller ubestemt respons, vil bli definert i henhold til International Bone Metastases Consensus Endpoints for Clinical Trials.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 uker, 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned
Selvrapportert livskvalitet målt av Brief Pain Inventory, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) C15-PAL, og EORTC QLQ BM22
ved 2, 4, 6, 8 uker, 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom behandling og første tegn på sykdomsprogresjon
opptil 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Total overlevelse er definert som tiden mellom behandling og død uansett årsak
opptil 3 år
Forekomst eller progresjon av vertebral kompresjonsfraktur (VCF)
Tidsramme: opptil 12 måneder
VCF er definert som nytt endeplatebrudd eller kollapsdeformitet sammenlignet med før SBRT eller EBRT
opptil 12 måneder
Forekomst av strålingsindusert myelopati
Tidsramme: opptil 12 måneder
Strålingsindusert myelopati er definert som en eksklusjonsdiagnose og definert som nevrologiske tegn og symptomer forenlig med stråleskade i form av nekrose til det bestrålede segmentet av ryggmargen, uten MR-bevis for tilbakevendende eller progressiv svulst som påvirker ryggmargen.
opptil 12 måneder
Varighet av smertelindring
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 uker, 3 og 6 måneder
Varighet av smertelindring målt av Brief Pain Inventory
ved 2, 4, 6, 8 uker, 3 og 6 måneder
Bestemmelse av hurtigheten av smertelindring
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 uker, 3 og 6 måneder
Hurtigheten av smertelindring målt av Brief Pain Inventory
ved 2, 4, 6, 8 uker, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL49316.041.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere