Randomizowane badanie porównujące konwencjonalną radioterapię z radioterapią stereotaktyczną u pacjentów z przerzutami do kości – badanie VERTICAL (VERTICAL)
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące konwencjonalną radioterapię ze stereotaktyczną radioterapią ciała u pacjentów z przerzutami do kości – badanie VERTICAL
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Przerzuty do kości są częstym odległym objawem guzów litych, a wiele przerzutów do kości zlokalizowanych jest w kręgosłupie. U tych pacjentów najczęściej występuje silny ból (pleców), który pogarsza jakość życia. Podstawową metodą leczenia bólu jest jednofrakcyjna radioterapia wiązkami zewnętrznymi w małych dawkach (EBRT), która skutecznie zmniejsza ból u około 60% pacjentów, z czego u 0–23% występuje całkowita odpowiedź bólowa. Ostatnio pojawia się coraz więcej dowodów na to, że stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) pozwala uzyskać znacznie większą reakcję bólową ze względu na zastosowaną wyższą dawkę. W retrospektywnych i kilku prospektywnych seriach przypadków wykazano, że SBRT w leczeniu przerzutów do kręgosłupa, a także przerzutów poza rdzeniem kręgowym, jest bezpieczna i skuteczna. Jednakże nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań.
Cel: Badanie, czy odpowiedź bólowa po trzech miesiącach u pacjentów z przerzutami do kości zwiększa się po SBRT w porównaniu z małą dawką EBRT.
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane, badanie VERTICAL, zagnieżdżone w kohorcie PRESENT.
Populacja badana: Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci, u których uzyskano wynik badania MRI i u których na oddziale radioterapii stwierdzono przerzuty do kości w badaniu radiologicznym. Do grupy kontrolnej i interwencyjnej włączono pięćdziesięciu pięciu pacjentów.
Interwencja: Pacjenci zostaną poddani SBRT w oparciu o rezonans magnetyczny i tomografię komputerową pod kontrolą wiązki stożkowej i otrzymają pojedynczą dawkę 18 Gray (Gy) na widoczne przerzuty i 8 Gy na przedział kostny zawierający przerzuty (np. zajęty kręg lub szypułkę). .
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kontrola bólu po trzech miesiącach po radioterapii. Drugorzędnymi punktami końcowymi są między innymi wystąpienie złamania kompresyjnego kręgów (VCF) i mielopatii popromiennej, miejscowa kontrola nowotworu i ocena jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Radiograficzne dowody przerzutów do kości
- W przypadku uszkodzeń kręgosłupa; na zmianę nie więcej niż 3 kolejne segmenty kręgosłupa zajęte z jednym nienaruszonym trzonem kręgu powyżej i poniżej
- Nie więcej niż 2 bolesne zmiany wymagające leczenia
- Histologiczny dowód złośliwości
- Brak ucisku na rdzeń kręgowy
- Brak lub łagodne objawy neurologiczne (tj. radikulopatia, skórne zmiany czucia i siła mięśni zajętej kończyny to Rada ds. Badań Medycznych (MRC) 4/5
- Medycznie nieoperacyjny lub pacjent odmówił operacji
- Wynik wydajności Karnofsky’ego (KPS) > 50
- Numeryczna skala ocen (NRS) > 3
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Wypełnianie ankiet PRESENT
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie w C1 lub C2
- Histologia radiowrażliwa, taka jak szpiczak mnogi, chłoniak, drobnokomórka, komórka zarodkowa
- Z jakichkolwiek powodów nie można wykonać rezonansu magnetycznego kręgosłupa (zgodnie z protokołem rezonansu magnetycznego Zakładu Radiologii)
- Niemożliwe jest określenie przerzutów i narządów zagrożonych (OAR) ze względu na artefakty w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym pochodzące z poprzedniej stabilizacji chirurgicznej
- Według opinii lekarza prowadzącego nie można poddać się leczeniu SBRT
- Choroba zewnątrzoponowa
- Ciężki, pogłębiający się lub postępujący deficyt neurologiczny
- Niestabilna zmiana wymagająca stabilizacji chirurgicznej
- Pacjent o przewidywanej długości życia < 3 miesięcy
- Poprzedni EBRT lub SBRT na tym samym poziomie
- Chemioterapia lub ogólnoustrojowe podanie radionuklidów w ciągu 24 godzin przed i po SBRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Podawanie SBRT w oparciu o rezonans magnetyczny, wiązką stożkową pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) w pojedynczej dawce 18 Gray (Gy) na widoczny przerzut i 8 Gy na przedział kostny zawierający przerzut (np. zajęty kręg lub szypułkę).
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna radioterapia
Dostarczenie pojedynczej frakcji 8 Gy z wykorzystaniem symulacji wirtualnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita lub częściowa odpowiedź bólowa po radioterapii, zdefiniowana zgodnie z międzynarodowymi punktami końcowymi przerzutów do kości dla badań klinicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowita lub częściowa odpowiedź na ból po SBRT lub EBRT po trzech miesiącach.
Odpowiedź całkowita i częściowa, ale także możliwa progresja bólu lub odpowiedź nieokreślona zostaną zdefiniowane zgodnie z punktami końcowymi badań klinicznych International Bone Metastases Consensus Endpoints.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: po 2, 4, 6, 8 tygodniach, 3 i 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów mierzona kwestionariuszem jakości życia (QLQ) C15-PAL i EORTC QLQ BM22 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
|
po 2, 4, 6, 8 tygodniach, 3 i 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas pomiędzy leczeniem a pierwszymi objawami progresji choroby
|
do 3 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas pomiędzy leczeniem a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 3 lat
|
|
Wystąpienie lub postęp złamania kompresyjnego kręgów (VCF)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
VCF definiuje się jako nowe złamanie lub zapadnięcie się płytki końcowej w porównaniu z stanem przed SBRT lub EBRT
|
do 12 miesięcy
|
|
Występowanie mielopatii wywołanej promieniowaniem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Mielopatię popromienną definiuje się jako diagnozę wykluczenia i definiuje się ją jako objawy neurologiczne odpowiadające uszkodzeniu popromiennemu w postaci martwicy napromienianego odcinka rdzenia kręgowego, bez dowodów MRI wskazujących na nawracający lub postępujący guz atakujący rdzeń kręgowy.
|
do 12 miesięcy
|
|
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: w 2, 4, 6, 8 tygodniu, 3 i 6 miesiącu
|
Czas trwania ulgi w bólu mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
|
w 2, 4, 6, 8 tygodniu, 3 i 6 miesiącu
|
|
Określenie szybkości uśmierzania bólu
Ramy czasowe: w 2, 4, 6, 8 tygodniu, 3 i 6 miesiącu
|
Szybkość ustąpienia bólu mierzona za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
|
w 2, 4, 6, 8 tygodniu, 3 i 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pielkenrood BJ, van der Velden JM, van der Linden YM, Bartels MMT, Kasperts N, Verhoeff JJC, Eppinga WSC, Gal R, Verlaan JJ, Verkooijen HML. Pain Response After Stereotactic Body Radiation Therapy Versus Conventional Radiation Therapy in Patients With Bone Metastases-A Phase 2 Randomized Controlled Trial Within a Prospective Cohort. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jun 1;110(2):358-367. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.060. Epub 2020 Dec 14.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL49316.041.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .