Ensaio randomizado comparando radioterapia convencional com radioterapia estereotáxica em pacientes com metástases ósseas - estudo VERTICAL (VERTICAL)
Ensaio randomizado controlado comparando radioterapia convencional com radioterapia estereotáxica corporal em pacientes com metástases ósseas - estudo VERTICAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: As metástases ósseas são uma manifestação frequente e distante de tumores sólidos, e muitas metástases ósseas estão localizadas na coluna vertebral. Esses pacientes apresentam principalmente dores intensas (nas costas), o que reduz a qualidade de vida. O tratamento primário para o controle da dor é a radioterapia por feixe externo (EBRT) de dose única e baixa dose, eficaz na redução da dor em cerca de 60% dos pacientes, dos quais 0-23% apresentam resposta completa à dor. Recentemente, há evidências crescentes de que a Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) atinge uma resposta à dor muito maior devido à dose mais elevada administrada. Em séries de casos retrospectivas e prospectivas, o SBRT para metástases espinhais e também não espinhais demonstrou ser seguro e eficaz. No entanto, nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado.
Objetivo: Estudar se a resposta à dor após três meses em pacientes com doença óssea metastática aumenta após SBRT em comparação com EBRT em dose baixa.
Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado, o estudo VERTICAL, aninhado na coorte PRESENTE.
População do estudo: Os pacientes elegíveis são pacientes compatíveis com ressonância magnética com evidência radiográfica de metástases ósseas no departamento de radioterapia. Cinquenta e cinco pacientes são recrutados tanto no braço de controle quanto no braço de intervenção.
Intervenção: Os pacientes serão submetidos a SBRT guiado por TC de feixe cônico baseado em ressonância magnética e receberão uma dose única de 18 Gray (Gy) na metástase visível e 8 Gy no compartimento ósseo contendo a metástase (por exemplo, a vértebra ou pedículo afetado) .
Principais parâmetros/desfechos do estudo: O desfecho primário é o controle da dor três meses após a radioterapia. Os desfechos secundários são, entre outros, a ocorrência de fratura por compressão vertebral (FVC) e mielopatia induzida por radiação, controle local do tumor e avaliação da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência radiográfica de metástases ósseas
- Para lesões espinhais; por lesão, não mais do que 3 segmentos consecutivos da coluna envolvidos, com um corpo vertebral não afetado acima e abaixo
- Não mais do que 2 lesões dolorosas que necessitam de tratamento
- Prova histológica de malignidade
- Sem compressão da medula espinhal
- Nenhum ou leve sinal neurológico (ou seja, radiculopatia, alteração sensorial dermatomal e força muscular da extremidade envolvida é Medical Research Council (MRC) 4/5
- Medicamente inoperável ou paciente recusou cirurgia
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS)> 50
- Escala de classificação numérica (NRS) > 3
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Preenchendo questionários PRESENT
Critério de exclusão:
- Lesão em C1 ou C2
- Histologia radiossensível, como mieloma múltiplo, linfoma, células pequenas, células germinativas
- A ressonância magnética da coluna vertebral não pode ser realizada por qualquer motivo (de acordo com o protocolo de ressonância magnética do Departamento de Radiologia)
- Impossível delinear metástases e órgãos de risco (OAR) devido a artefatos na TC ou RM de estabilização cirúrgica prévia
- Incapaz de realizar o tratamento SBRT, segundo opinião do médico assistente
- Doença epidural
- Déficit neurológico grave, agravado ou progressivo
- Lesão instável que requer estabilização cirúrgica
- Paciente com expectativa de vida < 3 meses
- EBRT ou SBRT anterior ao mesmo nível
- Quimioterapia ou administração sistêmica de radionuclídeos dentro de 24 horas antes e depois do SBRT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Administração SBRT guiada por TC de feixe cônico baseada em ressonância magnética de uma dose única de 18 Gray (Gy) na metástase visível e 8 Gy no compartimento ósseo contendo a metástase (por exemplo, a vértebra ou pedículo afetado).
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Radioterapia Convencional
Entrega de uma única fração de 8 Gy usando simulação virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta completa ou parcial à dor após a radiação, definida de acordo com os Endpoints do Consenso Internacional de Metástases Ósseas para Ensaios Clínicos.
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário deste estudo é a resposta completa ou parcial da dor após SBRT ou EBRT após três meses.
A resposta completa e parcial, mas também a possível progressão da dor ou resposta indeterminada, serão definidas de acordo com os Endpoints de Consenso Internacional de Metástases Ósseas para Ensaios Clínicos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: às 2, 4, 6, 8 semanas, 3 e 6 meses, depois a cada 6 meses
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Qualidade de vida auto-relatada medida pelo Brief Pain Inventory, questionário de qualidade de vida (QLQ) C15-PAL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e EORTC QLQ BM22
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às 2, 4, 6, 8 semanas, 3 e 6 meses, depois a cada 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 3 anos
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre o tratamento e o primeiro sinal de progressão da doença
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até 3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: até 3 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo entre o tratamento e a morte por qualquer causa
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até 3 anos
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Ocorrência ou progressão de fratura por compressão vertebral (FVC)
Prazo: até 12 meses
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FVC é definido como nova fratura da placa terminal ou deformidade por colapso em comparação com antes do SBRT ou EBRT
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até 12 meses
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Ocorrência de mielopatia induzida por radiação
Prazo: até 12 meses
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A mielopatia induzida por radiação é definida como um diagnóstico de exclusão e definida como sinais e sintomas neurológicos consistentes com dano de radiação na forma de necrose no segmento da medula espinhal irradiado, sem evidência de ressonância magnética de tumor recorrente ou progressivo afetando a medula espinhal.
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até 12 meses
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Duração do alívio da dor
Prazo: às 2, 4, 6, 8 semanas, 3 e 6 meses
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Duração do alívio da dor medida pelo Brief Pain Inventory
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às 2, 4, 6, 8 semanas, 3 e 6 meses
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Determinação da rapidez do alívio da dor
Prazo: às 2, 4, 6, 8 semanas, 3 e 6 meses
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Rapidez do alívio da dor medida pelo Brief Pain Inventory
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às 2, 4, 6, 8 semanas, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena M. Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pielkenrood BJ, van der Velden JM, van der Linden YM, Bartels MMT, Kasperts N, Verhoeff JJC, Eppinga WSC, Gal R, Verlaan JJ, Verkooijen HML. Pain Response After Stereotactic Body Radiation Therapy Versus Conventional Radiation Therapy in Patients With Bone Metastases-A Phase 2 Randomized Controlled Trial Within a Prospective Cohort. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jun 1;110(2):358-367. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.060. Epub 2020 Dec 14.
- van der Velden JM, Verkooijen HM, Seravalli E, Hes J, Gerlich AS, Kasperts N, Eppinga WS, Verlaan JJ, van Vulpen M. Comparing conVEntional RadioTherapy with stereotactIC body radiotherapy in patients with spinAL metastases: study protocol for an randomized controlled trial following the cohort multiple randomized controlled trial design. BMC Cancer. 2016 Nov 21;16(1):909. doi: 10.1186/s12885-016-2947-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL49316.041.14
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