Tutkimus ASP3662:n analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus-, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ASP3662:n analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP3662:n analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (PDPN), sekä arvioida ASP3662:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Analgeettinen vaikutus arvioidaan mittaamalla vastausprosentti, muutos päivittäisessä pahimmassa kipupisteessä, muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä, potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) ja kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Site US10001
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Site US10039
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Site US10054
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Site US10020
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Site US10047
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Site US10017
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Site US10055
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Site US10053
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Site US10005
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Site US10023
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Site US10018
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Site US10019
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Site US10004
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Site US10042
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Site US10007
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Site US10041
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site US10046
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Site US10008
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Site US10003
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
- Site US10009
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60624
- Site US10036
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Site US10025
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Site US10064
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Site US10051
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740-2133
- Site US10026
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Site US10063
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Site US10043
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Site US10013
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site US10014
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Site US10015
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Site US10034
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site US10040
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Site US10032
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
- Site US10031
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Site US10033
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Site US10045
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan BMI on ≤ 40.
Aiheessa on kaikki seuraavat:
- Diabetes (tyypin I tai II) vakiintunut diagnoosi, jossa on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia ja glykosyloitunut hemoglobiini (HgbA1c) ≤ 9,5 % seulonnassa tai satunnaistuksessa.
- Vakaa diabeettinen lääkehoito vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Vähintään 1 vuoden PDPN-historia.
- PDPN-diagnoosi vahvistetaan pistemäärällä ≥ 3 Michiganin neuropatian seulontainstrumentilla (MNSI) seulonnassa.
- Koehenkilön kivun voimakkuuspisteet ovat ≥ 4 tai ≤ 9 11-pisteisellä numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS) seulontakäynnillä ja ennen satunnaistamista.
- Tutkittava suostuu täyttämään kipupäiväkirjoja ja valittaa päivittäisestä kiputallenneesta ennen satunnaistamista, mikä on määritelty täyttämällä vähintään 5 seitsemästä päivittäisestä kipuarvioinnista, joista 3 vaaditaan viimeisen 4 päivän aikana.
- Kohteen diabeteksen vastaisen hoito-ohjelman odotetaan olevan vakaa koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan on oltava valmis huuhtoutumaan pois kaikista parhaillaan hänen PDPN:ään käyttävistä lääkkeistä (krooninen ja satunnainen / tarpeen mukaan) ja pysyä poissa näistä kipulääkkeistä osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aiempaa pregabaliinihoitoa PDPN:n hoitoon ja hänen katsottiin reagoimattomaksi tai sietämättömäksi.
- Tutkittava on kokeillut kolmea tai useampaa lääkettä PDPN:n hoitamiseksi ja epäonnistunut viimeisten 3 vuoden aikana. Lääkkeitä on täytynyt antaa terapeuttisina annoksina ja niitä on annettu riittävän pitkään.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys ASP3662:lle, pregabaliinille, gabapentiinille tai asetaminofeenille tai niiden formulaatiokomponenteille.
- Kohdeella on merkittävää kipua (kohtalaista tai voimakkaampaa) muista syistä kuin PDPN:stä johtuen.
- Potilaalla on ollut kivulias perifeerinen neuropatia, joka johtuu muusta syystä kuin diabeteksesta.
- Tutkittavalla on jokin alaraajan amputaatio
- Tutkittavalla on nykyinen tai aiempi jalkahaava viimeisen 3 kuukauden aikana sairaushistorian ja/tai lääkärintarkastuksen kuvauksen mukaisesti.
- Tutkittavalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä) 5 vuoden sisällä.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä tai seerumin kreatiniiniarvo seulonnassa.
- Potilaalla on kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (arvioitu seerumin kreatiniiniarvosta, ruumiinpainosta, iästä ja sukupuolesta käyttämällä Cockcroftin ja Gaultin yhtälöä) seulonnassa.
- Potilaalla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine seulonnassa tai hänellä on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion varalta.
- Tutkittavalla on positiivinen huumeseulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa ja/tai satunnaistuksessa. Koehenkilöt, jotka käyttävät alhaisia bentsodiatsepiiniannoksia unen vuoksi laillisella reseptillä, otetaan mukaan tutkimukseen. Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta satunnaistuksessa.
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä protokollan mukaisia ei-sallittuja lääkkeitä, mukaan lukien OTC-tuotteet, eikä hän voi tai ei halua lopettaa niiden käyttöä.
- Tutkittava on suunnitellut valinnaista leikkausta suunnitellun tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP3662
ASP3662 kerran päivässä (QD) ja pregabaliini lumelääkettä 3 kertaa päivässä (TID) viikoilla 1–6. ASP3662 lumelääke QD ja pregabaliini lumelääke TID viikolla 7.
|
oraalinen
oraalinen
oraalinen
|
|
Active Comparator: pregabaliini
pregabaliini TID ja ASP3662 lumelääke QD viikoilla 1–7.
|
oraalinen
oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ASP3662 lumelääke QD ja pregabaliini lumelääke TID viikoilla 1–7.
|
oraalinen
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä kivun voimakkuudessa NPRS:ssä raportoituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 / Hoidon loppu (EOT)
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
|
Lähtötilanne viikolle 6 / Hoidon loppu (EOT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6/ EOT
|
Lähtötilanne viikolle 6/ EOT
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisen kivun intensiteetin pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä pahimmassa kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6/ EOT
|
Lähtötilanne viikolle 6/ EOT
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6/ EOT
|
Lähtötilanne viikolle 6/ EOT
|
|
Potilaan yleisvaikutelman muutos (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 6/ EOT
|
Viikko 6/ EOT
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Viikko 6/ EOT
|
Viikko 6/ EOT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3662-CL-0049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai kehitteillä olevilla formulaatioilla, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Suunnitelma yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseen perustuu tuotteen hyväksynnän tai yhdisteen lopettamisen tilaan muiden tutkimuskohtaisten kriteerien lisäksi, jotka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .