Estudo para avaliar a eficácia e segurança analgésicas de ASP3662 em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa
18 de março de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, placebo e controlado ativo de Fase 2a para avaliar a eficácia analgésica e a segurança do ASP3662 em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica do ASP3662 em relação ao placebo em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa (PDPN), bem como avaliar a segurança e a tolerabilidade do ASP3662 em relação ao placebo.
O efeito analgésico é avaliado medindo a percentagem de respondedores, alteração na pontuação diária da pior dor, alteração na pontuação média diária da dor, Impressão Global de Alteração do Paciente (PGIC) e Impressão Global Clínica de Alteração (CGIC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Site US10001
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Site US10039
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Site US10054
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Site US10020
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Site US10047
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Site US10017
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Site US10055
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-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Site US10053
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Site US10005
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Site US10023
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site US10018
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site US10019
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Site US10004
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Site US10042
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site US10007
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site US10041
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site US10046
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Site US10008
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Site US10003
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Site US10049
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-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
- Site US10009
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
- Site US10036
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site US10025
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site US10064
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Site US10051
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740-2133
- Site US10026
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Site US10063
-
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Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Site US10043
-
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Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Site US10013
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site US10014
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Site US10015
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Site US10034
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10040
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site US10032
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Site US10031
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Site US10033
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Site US10045
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um IMC ≤ 40.
O assunto tem todos os itens a seguir:
- Diagnóstico estabelecido de diabetes (Tipo I ou II) com neuropatia periférica diabética dolorosa e hemoglobina glicosilada (HgbA1c) ≤ 9,5% na triagem ou randomização.
- Regime estável de medicamentos para diabéticos por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Pelo menos 1 ano de história de PDPN.
- O diagnóstico de PDPN deve ser confirmado por uma pontuação ≥ 3 no Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) na triagem.
- O sujeito tem pontuação(ões) de intensidade de dor ≥ 4 ou ≤ 9 em uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) na visita de triagem e antes da randomização.
- O sujeito concorda em preencher os diários de dor e queixa-se do registro diário da dor antes da randomização, conforme definido pela conclusão de um mínimo de 5 das 7 classificações diárias de dor, 3 das quais são necessárias nos últimos 4 dias.
- Prevê-se que o regime antidiabético do sujeito seja estável ao longo do estudo.
- O sujeito deve estar disposto a eliminar todos os medicamentos atualmente em uso para seu PDPN (crônico e ocasional/conforme necessário) e permanecer sem esses medicamentos para dor durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu tratamento anterior com pregabalina para PDPN e foi considerado não responsivo ou intolerante.
- O sujeito tentou e falhou 3 ou mais medicamentos para tratar PDPN nos últimos 3 anos. Os medicamentos devem ter sido administrados em doses terapêuticas e por um período de tempo adequado.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a ASP3662, pregabalina, gabapentina ou acetaminofeno ou seus componentes de formulação.
- O sujeito tem dor significativa (moderada ou acima) devido a outras causas que não PDPN.
- O sujeito tem um histórico de neuropatia periférica dolorosa devido a outra causa que não diabetes.
- Sujeito tem qualquer amputação de extremidade inferior
- O sujeito tem uma úlcera de pé atual ou anterior nos últimos 3 meses, conforme descrito pelo histórico médico e/ou exame médico.
- O sujeito tem uma malignidade ativa ou um histórico de malignidade (exceto para câncer de pele não melanoma tratado) dentro de 5 anos.
- O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas na química clínica, hematologia ou urinálise ou creatinina sérica na triagem.
- O indivíduo tem depuração de creatinina < 60 mL/min (estimado a partir da creatinina sérica, peso corporal, idade e sexo usando a equação de Cockcroft e Gault) na triagem.
- O sujeito testa positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C na triagem ou tem um histórico conhecido de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito tem uma triagem de drogas positiva para álcool ou drogas de abuso na Triagem e/ou Randomização. Indivíduos que estão tomando baixas doses de benzodiazepínicos para dormir com uma prescrição legítima serão permitidos no estudo. Além disso, os indivíduos com triagem de drogas positiva na randomização serão excluídos.
- O sujeito está atualmente usando medicamentos não permitidos especificados pelo protocolo, incluindo produtos OTC, e não pode ou não quer interrompê-los.
- O sujeito planejou uma cirurgia eletiva durante a participação planejada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP3662
ASP3662 uma vez ao dia (QD) e placebo de pregabalina 3 vezes ao dia (TID) nas semanas 1 a 6. ASP3662 placebo QD e placebo de pregabalina TID na semana 7.
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oral
oral
oral
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Comparador Ativo: pregabalina
pregabalina TID e ASP3662 placebo QD para as semanas 1 - 7.
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oral
oral
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Comparador de Placebo: Placebo
ASP3662 placebo QD e placebo de pregabalina TID para as semanas 1 a 7.
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oral
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na intensidade média da dor em 24 horas, conforme relatado no NPRS
Prazo: Linha de base até a semana 6/Fim do tratamento (EOT)
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
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Linha de base até a semana 6/Fim do tratamento (EOT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de respondedores na pontuação média de intensidade da dor em 24 horas
Prazo: Linha de base para a Semana 6/ EOT
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Linha de base para a Semana 6/ EOT
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Alteração da linha de base na média da pontuação média de intensidade da dor em 24 horas
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base na pontuação diária média da pior dor
Prazo: Linha de base para a Semana 6/ EOT
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Linha de base para a Semana 6/ EOT
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Alteração da linha de base na pontuação média diária da dor
Prazo: Linha de base para a Semana 6/ EOT
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Linha de base para a Semana 6/ EOT
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Alteração de impressão global do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 6/ EOT
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Semana 6/ EOT
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Semana 6/ EOT
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Semana 6/ EOT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 3662-CL-0049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
O plano para compartilhar Dados de Participantes Individuais é baseado no status de aprovação do produto ou rescisão do composto, além de outros critérios específicos do estudo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes Específicos do Patrocinador para Astellas".
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