통증성 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 ASP3662의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 3월 18일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자에서 ASP3662의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 및 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 고통스러운 당뇨병성 말초신경병증(PDPN)을 가진 피험자에서 위약에 비해 ASP3662의 진통 효능을 평가할 뿐만 아니라 위약에 비해 ASP3662의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
진통 효과는 응답자 비율, 일일 최대 통증 점수의 변화, 평균 일일 통증 점수의 변화, 환자 전반적 변화(PGIC) 및 임상적 전반적 변화(CGIC)를 측정하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Site US10001
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Site US10039
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Site US10054
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Lomita, California, 미국, 90717
- Site US10020
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Site US10047
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Tustin, California, 미국, 92780
- Site US10017
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Site US10055
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Site US10053
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Site US10005
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Site US10023
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Site US10018
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Site US10019
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Site US10004
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Site US10042
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Site US10007
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Site US10041
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site US10046
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Site US10008
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Site US10003
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Site US10049
-
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60506
- Site US10009
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Chicago, Illinois, 미국, 60624
- Site US10036
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Site US10025
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Site US10064
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Site US10051
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740-2133
- Site US10026
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Site US10063
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Site US10043
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Site US10013
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site US10014
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Site US10015
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Site US10034
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site US10040
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Site US10032
-
San Antonio, Texas, 미국, 78228
- Site US10031
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Site US10033
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Site US10045
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 BMI ≤ 40입니다.
피험자는 다음을 모두 가지고 있습니다.
- 스크리닝 또는 무작위화에서 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 및 당화 헤모글로빈(HgbA1c) ≤ 9.5%를 동반한 당뇨병(I형 또는 II형)의 확립된 진단.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 당뇨병 약물 요법.
- PDPN의 최소 1년 이력.
- 스크리닝 시 Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI)에서 ≥ 3의 점수로 확인되는 PDPN의 진단.
- 대상자는 스크리닝 방문 및 무작위화 이전에 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)에서 통증 강도 점수(들)가 4 이상 또는 9 이하입니다.
- 피험자는 통증 일기를 작성하는 데 동의하고, 지난 4일 동안 3개가 요구되는 7개의 일일 통증 평가 중 최소 5개의 완료로 정의되는 무작위화 이전의 일일 통증 기록에 불만을 나타냅니다.
- 피험자의 항당뇨 요법은 연구 내내 안정적일 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 자신의 PDPN(만성 및 간헐적/필요한 경우)을 위해 현재 복용 중인 모든 약물을 기꺼이 끊고 연구에 참여하는 동안 해당 진통제를 끊은 상태를 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 PDPN에 대해 프레가발린으로 사전 치료를 받았고 반응이 없거나 불내성인 것으로 간주되었습니다.
- 피험자는 지난 3년 이내에 PDPN을 치료하기 위해 3개 이상의 약물을 시도했지만 실패했습니다. 약물은 치료 용량으로 투여되어야 하며 적절한 기간 동안 투여되어야 합니다.
- 피험자는 ASP3662, 프레가발린, 가바펜틴 또는 아세트아미노펜 또는 이들의 제형 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 PDPN 이외의 원인으로 인해 심각한 통증(중등도 이상)이 있습니다.
- 피험자는 당뇨병 이외의 원인으로 인한 고통스러운 말초 신경병증의 병력이 있습니다.
- 피험자의 하지 절단이 있는 경우
- 피험자는 과거 3개월 이내에 병력 및/또는 의학적 검사에서 기술된 현재 또는 이전 족부 궤양이 있습니다.
- 피험자는 5년 이내에 활동성 악성 종양 또는 악성 병력(치료된 비흑색종 피부암 제외)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있거나 스크리닝 시 혈청 크레아티닌이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌, 체중, 연령 및 성별로부터 추정됨)을 가집니다.
- 피험자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보였거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 및/또는 무작위화에서 알코올 또는 남용 약물에 대해 긍정적인 약물 스크리닝을 받았습니다. 적법한 처방으로 저용량의 벤조디아제핀 수면제를 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 또한, 무작위배정에서 약물 스크리닝이 양성인 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 현재 OTC 제품을 포함하여 프로토콜 지정 비허가 약물을 사용하고 있으며 이를 중단할 수 없거나 선택하지 않습니다.
- 피험자는 계획된 연구 참여 중에 선택적 수술을 계획했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP3662
1-6주 동안 ASP3662 1일 1회(QD) 및 프레가발린 위약 1일 3회(TID). 7주 동안 ASP3662 위약 QD 및 프레가발린 위약 TID.
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경구
경구
경구
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활성 비교기: 프레가발린
1-7주 동안 프레가발린 TID 및 ASP3662 위약 QD.
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경구
경구
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위약 비교기: 위약
1주 - 7주 동안 ASP3662 위약 QD 및 프레가발린 위약 TID.
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경구
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPRS에 보고된 평균 24시간 평균 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6주/치료 종료(EOT)까지
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
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기준선에서 6주/치료 종료(EOT)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 24시간 평균 통증 강도 점수에서 반응자의 백분율
기간: 6주차/EOT 기준선
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6주차/EOT 기준선
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24시간 평균 통증 강도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 기준선
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 기준선
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평균 일일 최악의 통증 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차/EOT 기준선
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6주차/EOT 기준선
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평균 일일 평균 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주차/EOT 기준선
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6주차/EOT 기준선
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환자 전체 인상 변화(PGIC)
기간: 6주차/ EOT
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6주차/ EOT
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 6주차/ EOT
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6주차/ EOT
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3662-CL-0049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 제품 승인 또는 화합물의 종료 상태와 www.clinicalstudydatarequest.com의 "아스텔라스에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 다른 연구별 기준을 기반으로 합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ASP3662에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Yale University완전한건강한 자원봉사자 | ASP3662의 약동학 | 방사성 추적자의 변위미국