Undersøgelse for at vurdere smertestillende virkning og sikkerhed af ASP3662 hos personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har et BMI ≤ 40.

• Emnet har alle følgende:

  1. Etableret diagnose af diabetes (Type I eller II) med smertefuld diabetisk perifer neuropati og glykosyleret hæmoglobin (HgbA1c) ≤ 9,5 % ved screening eller randomisering.
  2. Stabil diabetisk lægemiddelregime i mindst 3 måneder før screening.
  3. Mindst 1 års historie med PDPN.
  4. Diagnose af PDPN skal bekræftes med en score på ≥ 3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) ved screening.
• Forsøgspersonen har smerteintensitetsscore ≥ 4 eller ≤ 9 på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ved screeningsbesøg og før randomisering.
• Forsøgspersonen indvilliger i at udfylde smertedagbøger og klager over den daglige smerteregistrering før randomisering som defineret ved udfyldelse af minimum 5 af 7 daglige smertevurderinger, hvoraf 3 er påkrævet inden for de sidste 4 dage.
• Forsøgspersonens antidiabetiske regime forventes at være stabilt gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal være villig til at udvaske al medicin, der i øjeblikket tages for hans/hendes PDPN (kronisk og lejlighedsvis/efter behov) og forblive fra disse smertestillende medicin, mens han deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har tidligere modtaget behandling med pregabalin mod PDPN og blev anset for at reagere ikke eller være intolerant.
• Forsøgspersonen har prøvet og fejlet 3 eller flere lægemidler til behandling af PDPN inden for de seneste 3 år. Lægemidler skal have været indgivet i terapeutiske doser og have været indgivet i et passende tidsrum.
• Personen har en kendt overfølsomhed over for ASP3662, pregabalin, gabapentin eller acetaminophen eller deres formuleringskomponenter.
• Personen har betydelige smerter (moderat eller højere) på grund af andre årsager end PDPN.
• Personen har en historie med smertefuld perifer neuropati på grund af en anden årsag end diabetes.
• Forsøgspersonen har en amputation af underekstremiteterne
• Forsøgspersonen har et nuværende eller tidligere fodsår inden for de seneste 3 måneder som beskrevet ved sygehistorie og/eller lægeundersøgelse.
• Forsøgspersonen har en aktiv malignitet eller en historie med malignitet (undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse, eller et serumkreatinin ved screening.
• Forsøgspersonen har kreatininclearance < 60 ml/min (estimeret ud fra serumkreatinin, kropsvægt, alder og køn ved hjælp af Cockcroft- og Gault-ligningen) ved screening.
• Forsøgsperson tester positivt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof ved screening eller har en kendt historie med en positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Forsøgspersonen har en positiv stofscreening for alkohol eller misbrug ved screening og/eller randomisering. Forsøgspersoner, der er på lave doser af benzodiazepiner til søvn med en legitim recept, vil få adgang til undersøgelsen. Derudover vil forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening ved randomisering blive udelukket.
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket protokolspecificerede ikke-tilladte lægemidler, inklusive OTC-produkter, og kan ikke eller vælger ikke at afbryde dem.
• Forsøgsperson har planlagt en elektiv operation under planlagt studiedeltagelse.