Studie k posouzení analgetické účinnosti a bezpečnosti ASP3662 u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má BMI ≤ 40.

• Předmět má všechny následující položky:

  1. Stanovená diagnóza diabetu (typu I nebo II) s bolestivou diabetickou periferní neuropatií a glykosylovaným hemoglobinem (HgbA1c) ≤ 9,5 % při screeningu nebo randomizaci.
  2. Stabilní diabetický lékový režim po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  3. Minimálně 1 rok historie PDPN.
  4. Diagnóza PDPN musí být potvrzena skóre ≥ 3 na nástroji Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) při screeningu.
• Subjekt má skóre(skóre) intenzity bolesti ≥ 4 nebo ≤ 9 na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) při screeningové návštěvě a před randomizací.
• Subjekt souhlasí s vyplněním deníků bolesti a stěžuje si na denní záznam bolesti před Randomizací, jak je definováno dokončením minimálně 5 ze 7 denních hodnocení bolesti, z nichž 3 jsou vyžadována za poslední 4 dny.
• Předpokládá se, že antidiabetický režim subjektu bude během studie stabilní.
• Subjekt musí být ochoten vymýt si všechny léky, které v současné době užívá kvůli jeho/její PDPN (chronické a příležitostné/podle potřeby) a zůstat mimo tyto léky proti bolesti, když se účastní studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt byl dříve léčen pregabalinem pro PDPN a byl považován za nereagujícího nebo netolerantního.
• Subjekt vyzkoušel a selhal 3 nebo více léků k léčbě PDPN během posledních 3 let. Léky musí být podávány v terapeutických dávkách a musí být podávány po přiměřenou dobu.
• Subjekt má známou přecitlivělost na ASP3662, pregabalin, gabapentin nebo acetaminofen nebo jejich složky formulace.
• Subjekt má významnou bolest (střední nebo vyšší) způsobenou jinými příčinami než PDPN.
• Subjekt má v anamnéze bolestivou periferní neuropatii způsobenou jinou příčinou než je diabetes.
• Subjekt má jakoukoli amputaci dolní končetiny
• Subjekt měl současný nebo předchozí vřed na noze během posledních 3 měsíců, jak je popsáno v anamnéze a/nebo lékařském vyšetření.
• Subjekt má aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze (s výjimkou léčené nemelanomové rakoviny kůže) během 5 let.
• Subjekt má klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči nebo sérový kreatinin při screeningu.
• Subjekt má při screeningu clearance kreatininu < 60 ml/min (odhadem ze sérového kreatininu, tělesné hmotnosti, věku a pohlaví pomocí Cockcroftovy a Gaultovy rovnice).
• Subjekt je při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C nebo má v anamnéze pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má pozitivní drogový screening na alkohol nebo návykové látky při screeningu a/nebo randomizaci. Subjekty, které užívají nízké dávky benzodiazepinů na spaní s legitimním předpisem, budou do studie povoleny. Kromě toho budou vyloučeni jedinci s pozitivním testem na léky při randomizaci.
• Subjekt v současné době používá protokolem specifikované nepovolené léky včetně OTC produktů a není schopen nebo se nerozhodl je vysadit.
• Během plánované účasti na studii si subjekt naplánoval elektivní operaci.