Studio per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di ASP3662 in soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un BMI ≤ 40.

• Il soggetto ha tutte le seguenti caratteristiche:

  1. Diagnosi accertata di diabete (tipo I o II) con neuropatia periferica diabetica dolorosa ed emoglobina glicosilata (HgbA1c) ≤ 9,5% allo screening o alla randomizzazione.
  2. Regime farmacologico stabile per il diabete per almeno 3 mesi prima dello screening.
  3. Almeno 1 anno di storia di PDPN.
  4. La diagnosi di PDPN deve essere confermata da un punteggio ≥ 3 sul Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) allo screening.
• Il soggetto ha uno o più punteggi di intensità del dolore ≥ 4 o ≤ 9 su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) alla visita di screening e prima della randomizzazione.
• Il soggetto accetta di completare i diari del dolore e si lamenta con la registrazione giornaliera del dolore prima della randomizzazione come definito dal completamento di un minimo di 5 su 7 valutazioni giornaliere del dolore, 3 delle quali sono richieste negli ultimi 4 giorni.
• Si prevede che il regime antidiabetico del soggetto sia stabile per tutto lo studio.
• Il soggetto deve essere disposto a eliminare tutti i farmaci attualmente assunti per il suo PDPN (cronico e occasionale/se necessario) e rimanere fuori da quei farmaci antidolorifici durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con pregabalin per PDPN ed è stato considerato non responsivo o intollerante.
• Il soggetto ha provato e fallito 3 o più farmaci per il trattamento della PDPN negli ultimi 3 anni. I farmaci devono essere stati somministrati a dosi terapeutiche e devono essere stati somministrati per un adeguato periodo di tempo.
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità all'ASP3662, al pregabalin, al gabapentin o al paracetamolo o ai componenti della loro formulazione.
• Il soggetto ha un dolore significativo (moderato o superiore) dovuto a cause diverse dalla PDPN.
• Il soggetto ha una storia di neuropatia periferica dolorosa dovuta a una causa diversa dal diabete.
• Il soggetto ha un'amputazione degli arti inferiori
• - Il soggetto ha un'ulcera del piede attuale o precedente negli ultimi 3 mesi come descritto dall'anamnesi e/o dall'esame medico.
• - Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato) entro 5 anni.
• Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine o una creatinina sierica allo screening.
• Il soggetto ha una clearance della creatinina <60 ml/min (stimata dalla creatinina sierica, peso corporeo, età e sesso utilizzando l'equazione di Cockcroft e Gault) allo screening.
• Il soggetto risulta positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo dell'epatite C allo screening o ha una storia nota di test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto ha uno screening antidroga positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening e/o alla randomizzazione. Saranno ammessi allo studio i soggetti che assumono basse dosi di benzodiazepine per dormire con una prescrizione legittima. Inoltre, saranno esclusi i soggetti con uno screening farmacologico positivo alla randomizzazione.
• Il soggetto sta attualmente utilizzando farmaci non consentiti specificati dal protocollo, inclusi i prodotti OTC e non è in grado o non sceglie di interromperli.
• - Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo durante la partecipazione allo studio pianificata.