痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者におけるASP3662の鎮痛効果と安全性を評価する研究
2019年3月18日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者におけるASP3662の鎮痛効果と安全性を評価するための第2a相ランダム化二重盲検多施設共同プラセボおよび実薬対照試験
この研究の目的は、有痛性糖尿病性末梢神経障害（PDPN）患者におけるプラセボと比較したASP3662の鎮痛効果を評価すること、およびプラセボと比較したASP3662の安全性と忍容性を評価することです。
鎮痛効果は、反応率、毎日の最悪の痛みスコアの変化、毎日の平均痛みスコアの変化、患者の全体的な変化の印象（PGIC）および臨床の全体的な変化の印象（CGIC）を測定することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Site US10001
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Site US10039
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Site US10054
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Site US10020
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Site US10047
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Site US10017
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Site US10055
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Site US10053
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Site US10005
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Site US10023
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Site US10018
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Site US10019
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Site US10004
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Site US10042
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Site US10007
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Site US10041
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site US10046
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Site US10008
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Site US10003
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Site US10049
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60506
- Site US10009
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60624
- Site US10036
-
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Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Site US10025
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site US10064
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Site US10051
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740-2133
- Site US10026
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Site US10063
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Site US10043
-
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Ohio
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Site US10013
-
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Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Site US10014
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Site US10015
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Site US10034
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site US10040
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Site US10032
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78228
- Site US10031
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Site US10033
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Site US10045
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者のBMIは40以下です。
対象者は次のすべてを備えています:
- スクリーニングまたはランダム化で、有痛性糖尿病性末梢神経障害およびグリコシル化ヘモグロビン (HgbA1c) ≤ 9.5% を伴う糖尿病 (I 型または II 型) の診断が確立されている。
- スクリーニング前の少なくとも3か月間安定した糖尿病薬レジメン。
- PDPN の少なくとも 1 年以上の履歴。
- PDPN の診断は、スクリーニング時のミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) のスコア 3 以上によって確認されます。
- 被験者は、スクリーニング来院時および無作為化前に、11点の数値疼痛評価スケール（NPRS）で疼痛強度スコアが4以上または9以下である。
- 被験者は、痛み日記を記入することに同意し、毎日の痛みの評価 7 つのうち少なくとも 5 つを完了することで定義される無作為化の前に毎日の痛みの記録に不満を抱いており、そのうちの 3 つは過去 4 日間に必要とされています。
- 被験者の抗糖尿病療法は研究期間中安定していると予想されます。
- 被験者は、PDPN（慢性および時折/必要に応じて）のために現在服用しているすべての薬を喜んで洗い流し、研究に参加している間はそれらの鎮痛薬を控えなければなりません。
除外基準:
- 被験者は以前にPDPNに対してプレガバリンによる治療を受けており、無反応または不耐性であると考えられていました。
- 対象は過去3年間にPDPNを治療するために3つ以上の薬剤を試して失敗しました。 薬物は治療用量で投与され、適切な期間投与されなければなりません。
- 被験者は、ASP3662、プレガバリン、ガバペンチンもしくはアセトアミノフェン、またはそれらの製剤成分に対して既知の過敏症を持っています。
- 被験者はPDPN以外の原因により重大な痛み（中等度以上）を患っている。
- 被験者は糖尿病以外の原因による痛みを伴う末梢神経障害の病歴を持っています。
- 被験者は下肢を切断されています
- 対象は、病歴および/または健康診断によって記載されているように、過去3か月以内に現在または過去に足潰瘍を患っている。
- 対象は5年以内に活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある(治療を受けた非黒色腫皮膚癌を除く)。
- 被験者は、臨床化学、血液学、尿検査において臨床的に重大な異常、あるいはスクリーニング時の血清クレアチニンを有している。
- 被験者はスクリーニング時にクレアチニンクリアランスが60 mL/分未満（コッククロフトとゴートの式を使用して血清クレアチニン、体重、年齢、性別から推定）。
- 被験者はスクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の検査で陽性であるか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の検査で陽性となった既知の病歴を持っています。
- 被験者はスクリーニングおよび/またはランダム化時にアルコールまたは乱用薬物の薬物スクリーニングで陽性反応を示しました。 正当な処方箋により睡眠のために低用量のベンゾジアゼピンを服用している被験者は研究への参加が許可されます。 さらに、ランダム化時に薬物スクリーニング陽性の被験者は除外されます。
- 被験者は現在、OTC製品を含むプロトコルで指定された非許可薬を使用しており、それらを中止することができない、または中止することを選択しません。
- 被験者は計画された研究参加中に待機的手術を計画しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP3662
1～6週目はASP3662を1日1回（QD）、プレガバリンプラセボを1日3回（TID）投与。7週目はASP3662プラセボをQD、プレガバリンプラセボをTID。
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オーラル
オーラル
オーラル
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
1～7週目はプレガバリンをTID、ASP3662プラセボをQD。
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オーラル
オーラル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1～7週目はASP3662プラセボQDおよびプレガバリンプラセボTID。
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オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NPRS で報告されている平均 24 時間平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目/治療終了 (EOT)
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数値的疼痛評価スケール (NPRS)
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ベースラインから 6 週目/治療終了 (EOT)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均24時間平均疼痛強度スコアにおける反応者の割合
時間枠：ベースラインから第 6 週/EOT
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ベースラインから第 6 週/EOT
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24時間平均疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、5、6 週目まで
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ベースラインから 1、2、3、4、5、6 週目まで
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1日の平均最悪疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 6 週/EOT
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ベースラインから第 6 週/EOT
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平均日平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 6 週/EOT
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ベースラインから第 6 週/EOT
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患者の全体的な印象の変化 (PGIC)
時間枠：第 6 週/EOT
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第 6 週/EOT
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臨床全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：第 6 週/EOT
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第 6 週/EOT
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月27日
一次修了 (実際)
2016年5月20日
研究の完了 (実際)
2016年5月20日
試験登録日
最初に提出
2015年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3662-CL-0049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
開発中の製品適応または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
個々の参加者データを共有する計画は、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されているその他の研究固有の基準に加えて、製品の承認または化合物の中止の状況に基づいています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASP3662の臨床試験
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Yale University完了