Étude visant à évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'ASP3662 chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse
18 mars 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'ASP3662 chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de l'ASP3662 par rapport au placebo chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (PDPN) ainsi que d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP3662 par rapport au placebo.
L'effet analgésique est évalué en mesurant le pourcentage de répondeurs, la variation du score de douleur quotidien le plus intense, la variation du score de douleur quotidien moyen, l'impression globale de changement du patient (PGIC) et l'impression globale de changement clinique (CGIC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Site US10001
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Site US10039
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California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Site US10054
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Site US10020
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Site US10047
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Site US10017
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Site US10055
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-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Site US10053
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Site US10005
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Site US10023
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Site US10018
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Site US10019
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Site US10004
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Site US10042
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Site US10007
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Site US10041
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site US10046
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Site US10008
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Site US10003
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
- Site US10009
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60624
- Site US10036
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Site US10025
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Site US10064
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Site US10051
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740-2133
- Site US10026
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Site US10063
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Site US10043
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Site US10013
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site US10014
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Site US10015
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Site US10034
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site US10040
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Site US10032
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
- Site US10031
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Site US10033
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Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Site US10045
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un IMC ≤ 40.
Le sujet a tous les éléments suivants :
- Diagnostic établi de diabète (type I ou II) avec neuropathie périphérique diabétique douloureuse et hémoglobine glycosylée (HgbA1c) ≤ 9,5 % lors du dépistage ou de la randomisation.
- Régime de médicaments pour diabétiques stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Au moins 1 an d'antécédents de PDPN.
- Le diagnostic de PDPN doit être confirmé par un score ≥ 3 sur le Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) lors du dépistage.
- Le sujet a un ou plusieurs scores d'intensité de la douleur ≥ 4 ou ≤ 9 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points lors de la visite de dépistage et avant la randomisation.
- Le sujet accepte de remplir des journaux de douleur et se plaint de l'enregistrement quotidien de la douleur avant la randomisation, tel que défini par l'achèvement d'un minimum de 5 des 7 évaluations quotidiennes de la douleur, dont 3 sont requises au cours des 4 derniers jours.
- Le régime antidiabétique du sujet devrait être stable tout au long de l'étude.
- Le sujet doit être prêt à éliminer tous les médicaments actuellement pris pour son PDPN (chronique et occasionnel / au besoin) et à ne pas prendre ces analgésiques pendant sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a reçu un traitement antérieur avec de la prégabaline pour PDPN et a été considéré comme insensible ou intolérant.
- Le sujet a essayé et échoué 3 médicaments ou plus pour traiter la PDPN au cours des 3 dernières années. Les médicaments doivent avoir été administrés à des doses thérapeutiques et avoir été administrés pendant une période de temps adéquate.
- Le sujet a une hypersensibilité connue à l'ASP3662, à la prégabaline, à la gabapentine ou à l'acétaminophène, ou à leurs composants de formulation.
- Le sujet a une douleur importante (modérée ou supérieure) due à des causes autres que PDPN.
- Le sujet a des antécédents de neuropathie périphérique douloureuse due à une cause autre que le diabète.
- Le sujet a une amputation d'un membre inférieur
- Le sujet a un ulcère du pied actuel ou antérieur au cours des 3 derniers mois, tel que décrit par ses antécédents médicaux et/ou son examen médical.
- - Le sujet a une malignité active ou des antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité) dans les 5 ans.
- Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives dans la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine, ou une créatinine sérique lors du dépistage.
- Le sujet a une clairance de la créatinine < 60 ml/min (estimée à partir de la créatinine sérique, du poids corporel, de l'âge et du sexe à l'aide de l'équation de Cockcroft et Gault) lors du dépistage.
- Le sujet est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou a des antécédents connus de test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet a un dépistage positif de l'alcool ou des drogues lors du dépistage et/ou de la randomisation. Les sujets qui prennent de faibles doses de benzodiazépines pour dormir avec une prescription légitime seront autorisés à participer à l'étude. De plus, les sujets avec un dépistage de drogue positif lors de la randomisation seront exclus.
- Le sujet utilise actuellement des médicaments non autorisés spécifiés par le protocole, y compris des produits en vente libre, et ne peut pas ou ne choisit pas de les interrompre.
- Le sujet a prévu une intervention chirurgicale élective lors de sa participation à l'étude prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP3662
ASP3662 une fois par jour (QD) et placebo de prégabaline 3 fois par jour (TID) pendant les semaines 1 à 6. ASP3662 placebo QD et placebo de prégabaline TID pendant la semaine 7.
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oral
oral
oral
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Comparateur actif: prégabaline
prégabaline TID et ASP3662 placebo QD pendant les semaines 1 à 7.
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oral
oral
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Comparateur placebo: Placebo
ASP3662 placebo QD et prégabaline placebo TID pendant les semaines 1 à 7.
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oral
oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures, comme indiqué dans le SNRP
Délai: Début de la semaine 6 / Fin du traitement (EOT)
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
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Début de la semaine 6 / Fin du traitement (EOT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de répondeurs dans le score moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures
Délai: Base de référence à la semaine 6/ EOT
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Base de référence à la semaine 6/ EOT
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Changement par rapport au départ de la moyenne du score moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures
Délai: Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen quotidien de la pire douleur
Délai: Base de référence à la semaine 6/ EOT
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Base de référence à la semaine 6/ EOT
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Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur moyen quotidien moyen
Délai: Base de référence à la semaine 6/ EOT
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Base de référence à la semaine 6/ EOT
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Modification de l'impression globale du patient (PGIC)
Délai: Semaine 6/ EOT
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Semaine 6/ EOT
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Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Semaine 6/ EOT
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Semaine 6/ EOT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- La douleur
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 3662-CL-0049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent en développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Le plan de partage des données individuelles des participants est basé sur l'état de l'approbation du produit ou de la résiliation du composé, en plus d'autres critères spécifiques à l'étude décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
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