Badanie oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo ASP3662 u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z placebo i aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa ASP3662 u pacjentów z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej ASP3662 w porównaniu z placebo u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (PDPN), jak również ocena bezpieczeństwa i tolerancji ASP3662 w porównaniu z placebo.
Działanie przeciwbólowe ocenia się przez pomiar procentu osób reagujących na leczenie, zmianę dziennego wyniku najgorszego bólu, zmianę średniego dziennego wyniku bólu, globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) i globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Site US10001
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Site US10039
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Site US10054
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Site US10020
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Site US10047
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Site US10017
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Site US10055
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Site US10053
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Site US10005
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Site US10023
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Site US10018
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Site US10019
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Site US10004
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Site US10042
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Site US10007
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Site US10041
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site US10046
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Site US10008
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Site US10003
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
- Site US10009
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60624
- Site US10036
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Site US10025
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Site US10064
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Site US10051
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740-2133
- Site US10026
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Site US10063
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Site US10043
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Site US10013
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Site US10014
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Site US10015
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Site US10034
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site US10040
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Site US10032
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
- Site US10031
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Site US10033
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Site US10045
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma BMI ≤ 40.
Podmiot posiada wszystkie poniższe elementy:
- Ustalone rozpoznanie cukrzycy (typu I lub II) z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową i hemoglobiną glikozylowaną (HgbA1c) ≤ 9,5% podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
- Stabilny schemat leczenia cukrzycy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Co najmniej 1 rok historii PDPN.
- Diagnozę PDPN należy potwierdzić wynikiem ≥ 3 w skali Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) podczas badania przesiewowego.
- Pacjent ma wynik(i) natężenia bólu ≥ 4 lub ≤ 9 w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) podczas wizyty przesiewowej i przed randomizacją.
- Podmiot zgadza się na wypełnianie dzienników bólu i skarży się na codzienną rejestrację bólu przed Randomizacją, jak zdefiniowano przez ukończenie co najmniej 5 z 7 codziennych ocen bólu, z których 3 są wymagane w ciągu ostatnich 4 dni.
- Oczekuje się, że schemat leczenia przeciwcukrzycowego osobnika będzie stabilny przez cały okres badania.
- Uczestnik musi być chętny do odstawienia wszystkich leków przyjmowanych obecnie na jego/jej PDPN (przewlekle i okazjonalnie/w razie potrzeby) i nie przyjmować tych leków przeciwbólowych podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był wcześniej leczony pregabaliną z powodu PDPN i został uznany za niereagującego lub nietolerującego.
- W ciągu ostatnich 3 lat badany próbował bezskutecznie stosować 3 lub więcej leków do leczenia PDPN. Leki muszą być podawane w dawkach terapeutycznych i podawane przez odpowiedni okres czasu.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na ASP3662, pregabalinę, gabapentynę lub acetaminofen lub ich składniki preparatu.
- Podmiot odczuwa znaczny ból (umiarkowany lub większy) z przyczyn innych niż PDPN.
- Podmiot ma historię bolesnej neuropatii obwodowej spowodowanej przyczyną inną niż cukrzyca.
- Tester ma jakąkolwiek amputację kończyny dolnej
- Pacjent ma obecne lub przebyte owrzodzenie stopy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z historią choroby i/lub badaniem lekarskim.
- Pacjent ma aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu lub stężeniu kreatyniny w surowicy podczas badania przesiewowego.
- Podczas badania przesiewowego pacjent ma klirens kreatyniny < 60 ml/min (oszacowany na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, masy ciała, wieku i płci przy użyciu równania Cockcrofta i Gaulta).
- U pacjenta wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C jest dodatni podczas badania przesiewowego lub w przeszłości stwierdzono pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Tester ma pozytywny wynik badania na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego i/lub randomizacji. Osoby, które przyjmują niskie dawki benzodiazepin nasennych z legalną receptą, zostaną dopuszczone do badania. Ponadto osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków podczas randomizacji zostaną wykluczone.
- Podmiot obecnie stosuje niedozwolone leki określone w protokole, w tym produkty OTC i nie może lub nie chce ich odstawić.
- Badany zaplanował planowaną operację podczas planowanego udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP3662
ASP3662 raz na dobę (QD) i pregabalina placebo 3 razy na dobę (TID) przez tygodnie 1-6. ASP3662 placebo QD i pregabalina placebo TID przez tydzień 7.
|
doustny
doustny
doustny
|
|
Aktywny komparator: pregabalina
pregabalina trzy razy na dobę i placebo ASP3662 raz na dobę przez tygodnie 1–7.
|
doustny
doustny
|
|
Komparator placebo: Placebo
ASP3662 placebo QD i pregabalina placebo TID przez tygodnie 1-7.
|
doustny
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową, jak podano w NPRS
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 6. tygodnia/zakończenie leczenia (EOT)
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
|
Wartość początkowa do 6. tygodnia/zakończenie leczenia (EOT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średniej 24-godzinnej ocenie natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 6/ EOT
|
Linia bazowa do Tygodnia 6/ EOT
|
|
Zmiana średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana średniej dziennej punktacji najgorszego bólu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 6/ EOT
|
Linia bazowa do Tygodnia 6/ EOT
|
|
Zmiana średniej dziennej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 6/ EOT
|
Linia bazowa do Tygodnia 6/ EOT
|
|
Globalna zmiana wycisku pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 6 / EOT
|
Tydzień 6 / EOT
|
|
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 6 / EOT
|
Tydzień 6 / EOT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Ból
- Neuropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3662-CL-0049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników.
Plan udostępniania danych uczestnika indywidualnego opiera się na statusie zatwierdzenia produktu lub zakończeniu związku, oprócz innych kryteriów specyficznych dla badania opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .