Studie för att bedöma smärtstillande effekt och säkerhet för ASP3662 hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har ett BMI ≤ 40.

• Ämnet har alla följande:

  1. Fastställd diagnos av diabetes (Typ I eller II) med smärtsam diabetisk perifer neuropati och glykosylerat hemoglobin (HgbA1c) ≤ 9,5 % vid screening eller randomisering.
  2. Stabil diabetikerläkemedelsregim i minst 3 månader före screening.
  3. Minst 1 års historia av PDPN.
  4. Diagnos av PDPN ska bekräftas med en poäng på ≥ 3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) vid screening.
• Försökspersonen har smärtintensitetspoäng ≥ 4 eller ≤ 9 på en 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS) vid screeningbesök och före randomisering.
• Försökspersonen samtycker till att fylla i smärtdagböcker och klagar på den dagliga smärtregistreringen före randomisering enligt definitionen av att minst 5 av 7 dagliga smärtbedömningar har fyllts i, varav 3 krävs under de senaste 4 dagarna.
• Försökspersonens antidiabetiska regim förväntas vara stabil under hela studien.
• Försökspersonen måste vara villig att tvätta bort alla mediciner som för närvarande tas för hans/hennes PDPN (kroniska och tillfälliga/efter behov) och hålla sig borta från dessa smärtstillande mediciner medan han eller hon deltar i studien.

Exklusions kriterier:

• Personen har tidigare fått behandling med pregabalin för PDPN och ansågs inte svara eller intolerant.
• Försökspersonen har provat och misslyckats med 3 eller fler läkemedel för att behandla PDPN under de senaste 3 åren. Läkemedel måste ha administrerats i terapeutiska doser och ha administrerats under en lämplig tidsperiod.
• Personen har en känd överkänslighet mot ASP3662, pregabalin, gabapentin eller paracetamol, eller deras formuleringskomponenter.
• Personen har betydande smärta (måttlig eller högre) på grund av andra orsaker än PDPN.
• Personen har en historia av smärtsam perifer neuropati på grund av en annan orsak än diabetes.
• Personen har någon amputation av nedre extremiteter
• Försökspersonen har ett pågående eller tidigare fotsår inom de senaste 3 månaderna enligt beskrivning av sjukdomshistoria och/eller medicinsk undersökning.
• Personen har en aktiv malignitet eller tidigare malignitet (förutom behandlad icke-melanom hudcancer) inom 5 år.
• Försökspersonen har kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys, eller serumkreatinin vid screening.
• Försökspersonen har kreatininclearance < 60 ml/min (uppskattat från serumkreatinin, kroppsvikt, ålder och kön med användning av Cockcrofts och Gaults ekvation) vid screening.
• Försökspersonen testar positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp vid screening eller har en känd historia av ett positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen har en positiv drogscreening för alkohol eller missbruk av droger vid screening och/eller randomisering. Försökspersoner som får låga doser av bensodiazepiner för sömn med ett legitimt recept kommer att tillåtas delta i studien. Dessutom kommer försökspersoner med positiv drogscreening vid randomisering att exkluderas.
• Försökspersonen använder för närvarande protokollspecificerade icke-tillåtna mediciner inklusive receptfria produkter och kan inte eller väljer inte att avbryta dem.
• Försöksperson har planerat en elektiv operation under planerat studiedeltagande.