Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere smertestillende effekt og sikkerhet av ASP3662 hos personer med smertefull diabetisk perifer nevropati

18. mars 2019 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2a randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebo og aktiv kontrollert studie for å vurdere smertestillende effekt og sikkerhet av ASP3662 hos personer med smertefull diabetisk perifer nevropati

Hensikten med denne studien er å vurdere smertestillende effekt av ASP3662 i forhold til placebo hos personer med smertefull diabetisk perifer nevropati (PDPN), samt vurdere sikkerheten og toleransen til ASP3662 i forhold til placebo.

Den smertestillende effekten blir evaluert ved å måle prosentvis respondere, endring i daglig verste smertescore, endring i gjennomsnittlig daglig smertescore, Patient Global Impression of Change (PGIC) og Clinical Global Impression of Change (CGIC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Site US10001
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Site US10039
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Site US10054
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Site US10020
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Site US10047
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Site US10017
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Site US10055
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Site US10053
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Site US10005
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Site US10023
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Site US10018
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Site US10019
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Site US10004
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Site US10042
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Site US10007
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Site US10041
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site US10046
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Site US10008
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Site US10003
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Site US10049
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Site US10009
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60624
        • Site US10036
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Site US10025
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site US10064
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Site US10051
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740-2133
        • Site US10026
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Site US10063
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Site US10043
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Site US10013
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site US10014
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Site US10015
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Site US10034
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site US10040
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Site US10032
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Site US10031
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Site US10033
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Site US10045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en BMI ≤ 40.

  • Emnet har alt av følgende:

    1. Etablert diagnose av diabetes (type I eller II) med smertefull diabetisk perifer nevropati og glykosylert hemoglobin (HgbA1c) ≤ 9,5 % ved screening eller randomisering.
    2. Stabil diabetisk legemiddelregime i minst 3 måneder før screening.
    3. Minst 1 års historie med PDPN.
    4. Diagnose av PDPN skal bekreftes med en score på ≥ 3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) ved screening.
  • Personen har smerteintensitetsscore ≥ 4 eller ≤ 9 på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ved screeningbesøk og før randomisering.
  • Forsøkspersonen godtar å fylle ut smertedagbøker og klager med den daglige smerteregistreringen før randomisering som definert ved å fullføre minimum 5 av 7 daglige smertevurderinger, hvorav 3 er nødvendige i løpet av de siste 4 dagene.
  • Pasientens antidiabetiske regime forventes å være stabilt gjennom hele studien.
  • Forsøkspersonen må være villig til å vaske ut alle medisiner som for øyeblikket tas for hans/hennes PDPN (kroniske og sporadiske/etter behov) og holde seg unna disse smertestillende medisinene mens han deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt tidligere behandling med pregabalin for PDPN og ble ansett som ikke-reagerende eller intolerant.
  • Personen har prøvd og mislyktes med 3 eller flere medisiner for å behandle PDPN i løpet av de siste 3 årene. Legemidler må ha blitt administrert i terapeutiske doser og ha vært administrert i en tilstrekkelig tidsperiode.
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor ASP3662, pregabalin, gabapentin eller paracetamol, eller deres formuleringskomponenter.
  • Personen har betydelig smerte (moderat eller høyere) på grunn av andre årsaker enn PDPN.
  • Personen har en historie med smertefull perifer nevropati på grunn av en annen årsak enn diabetes.
  • Personen har amputert underekstremitet
  • Pasienten har et nåværende eller tidligere fotsår i løpet av de siste 3 månedene som beskrevet av sykehistorie og/eller medisinsk undersøkelse.
  • Personen har en aktiv malignitet eller en historie med malignitet (bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft) innen 5 år.
  • Personen har klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse, eller serumkreatinin ved screening.
  • Personen har kreatininclearance < 60 ml/min (estimert fra serumkreatinin, kroppsvekt, alder og kjønn ved bruk av Cockcroft og Gault-ligningen) ved screening.
  • Forsøkspersonen tester positivt for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff ved screening eller har en kjent historie med positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Forsøkspersonen har en positiv narkotikascreening for alkohol eller rusmisbruk ved screening og/eller randomisering. Forsøkspersoner som går på lave doser benzodiazepiner for søvn med en legitim resept, vil få delta i studien. I tillegg vil forsøkspersoner med positiv medikamentskjerm ved randomisering bli ekskludert.
  • Personen bruker for øyeblikket protokollspesifiserte ikke-tillatte medisiner inkludert OTC-produkter og kan ikke eller velger ikke å avbryte dem.
  • Forsøksperson har planlagt en elektiv operasjon under planlagt studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP3662
ASP3662 én gang daglig (QD) og pregabalin placebo 3 ganger daglig (TID) i uke 1 - 6. ASP3662 placebo QD og pregabalin placebo TID for uke 7.
Legemiddel: ASP3662
muntlig
Legemiddel: ASP3662 placebo
muntlig
Legemiddel: pregabalin placebo
muntlig
Aktiv komparator: pregabalin
pregabalin TID og ASP3662 placebo QD for uke 1 - 7.
Legemiddel: ASP3662 placebo
muntlig
Legemiddel: pregabalin
muntlig
Placebo komparator: Placebo
ASP3662 placebo QD og pregabalin placebo TID for uke 1 - 7.
Legemiddel: ASP3662 placebo
muntlig
Legemiddel: pregabalin placebo
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet som rapportert på NPRS
Tidsramme: Baseline til uke 6/ avsluttet behandling (EOT)
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Baseline til uke 6/ avsluttet behandling (EOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av respondenter i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline til uke 6/ EOT
Baseline til uke 6/ EOT
Endring fra baseline i gjennomsnitt av 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig verste smertescore
Tidsramme: Baseline til uke 6/ EOT
Baseline til uke 6/ EOT
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: Baseline til uke 6/ EOT
Baseline til uke 6/ EOT
Patient Global Impression Change (PGIC)
Tidsramme: Uke 6/ EOT
Uke 6/ EOT
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uke 6/ EOT
Uke 6/ EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3662-CL-0049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir i utvikling vurderes etter fullføring av studien for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Planen om å dele individuelle deltakerdata er basert på status for produktgodkjenning eller avslutning av forbindelsen, i tillegg til andre studiespesifikke kriterier beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere