Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von ASP3662 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie
18. März 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von ASP3662 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der analgetischen Wirksamkeit von ASP3662 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (PDPN) sowie die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASP3662 im Vergleich zu Placebo.
Die analgetische Wirkung wird durch die Messung des prozentualen Anteils der Responder, der Veränderung des Tagesscores für schlimmste Schmerzen, der Veränderung des durchschnittlichen Tagesschmerzscores, des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC) und des Clinical-Global-Impression-of-Change (CGIC) bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Site US10001
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Site US10039
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Site US10054
-
Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Site US10020
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Site US10047
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Site US10017
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Site US10055
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
- Site US10053
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
- Site US10005
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Site US10023
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Site US10018
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Site US10019
-
Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
- Site US10004
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Site US10042
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Site US10007
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Site US10041
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Site US10046
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Site US10008
-
Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
- Site US10003
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
- Site US10009
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60624
- Site US10036
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Site US10025
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Site US10064
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Site US10051
-
New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740-2133
- Site US10026
-
Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
- Site US10063
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Site US10043
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Site US10013
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Site US10014
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Site US10015
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Site US10034
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site US10040
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Site US10032
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
- Site US10031
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Site US10033
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Site US10045
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat einen BMI ≤ 40.
Der Betreff hat alle folgenden Eigenschaften:
- Gesicherte Diagnose von Diabetes (Typ I oder II) mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie und glykosyliertem Hämoglobin (HgbA1c) ≤ 9,5 % beim Screening oder bei der Randomisierung.
- Stabile Diabetikermedikamente für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
- Mindestens ein Jahr PDPN-Geschichte.
- Die Diagnose einer PDPN muss durch einen Wert von ≥ 3 auf dem Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI) beim Screening bestätigt werden.
- Der Proband weist beim Screening-Besuch und vor der Randomisierung einen Schmerzintensitätswert von ≥ 4 oder ≤ 9 auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) auf.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, Schmerztagebücher zu führen und beschwert sich über die tägliche Schmerzaufzeichnung vor der Randomisierung, wie durch die Fertigstellung von mindestens 5 von 7 täglichen Schmerzbewertungen definiert, von denen 3 in den letzten 4 Tagen erforderlich sind.
- Es wird erwartet, dass das antidiabetische Regime des Probanden während der gesamten Studie stabil bleibt.
- Der Proband muss bereit sein, alle Medikamente, die er derzeit gegen seine/ihre PDPN einnimmt (chronisch und gelegentlich/nach Bedarf), abzusetzen und während der Teilnahme an der Studie auf diese Schmerzmittel zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hatte zuvor eine Behandlung mit Pregabalin gegen PDPN erhalten und galt als nicht ansprechbar oder intolerant.
- Der Proband hat in den letzten 3 Jahren 3 oder mehr Medikamente zur Behandlung von PDPN ausprobiert und versagt. Medikamente müssen in therapeutischen Dosen und über einen angemessenen Zeitraum verabreicht worden sein.
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ASP3662, Pregabalin, Gabapentin oder Paracetamol oder deren Formulierungsbestandteile.
- Das Subjekt hat erhebliche Schmerzen (mäßig oder stärker), die auf andere Ursachen als PDPN zurückzuführen sind.
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine schmerzhafte periphere Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes.
- Das Subjekt hat eine Amputation der unteren Extremitäten
- Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate ein aktuelles oder früheres Fußgeschwür, wie anhand der Anamnese und/oder der ärztlichen Untersuchung beschrieben.
- Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren eine aktive bösartige Erkrankung oder eine bösartige Vorgeschichte (mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs).
- Das Subjekt weist klinisch signifikante Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse oder im Serumkreatinin beim Screening auf.
- Der Proband hat beim Screening eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min (geschätzt aus Serumkreatinin, Körpergewicht, Alter und Geschlecht unter Verwendung der Cockcroft- und Gault-Gleichung).
- Der Proband wird beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper getestet oder hat in der Vergangenheit einen positiven Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Der Proband hat beim Screening und/oder bei der Randomisierung ein positives Drogenscreening auf Alkohol oder Drogenmissbrauch. Probanden, die aufgrund einer gültigen Verschreibung niedrige Dosen Benzodiazepine zum Schlafen einnehmen, werden in die Studie aufgenommen. Darüber hinaus werden Probanden mit einem positiven Drogenscreening bei der Randomisierung ausgeschlossen.
- Der Proband nimmt derzeit protokollspezifische, nicht zugelassene Medikamente, einschließlich OTC-Produkte, ein und ist nicht in der Lage oder möchte diese nicht absetzen.
- Der Proband hat während der geplanten Studienteilnahme eine elektive Operation geplant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ASP3662
ASP3662 einmal täglich (QD) und Pregabalin-Placebo dreimal täglich (TID) für die Wochen 1–6. ASP3662-Placebo QD und Pregabalin-Placebo TID für Woche 7.
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Oral
Oral
Oral
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Aktiver Komparator: Pregabalin
Pregabalin TID und ASP3662 Placebo QD für die Wochen 1–7.
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Oral
Oral
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Placebo-Komparator: Placebo
ASP3662 Placebo QD und Pregabalin Placebo TID für die Wochen 1–7.
|
Oral
Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, wie im NPRS angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6/Ende der Behandlung (EOT)
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
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Ausgangswert bis Woche 6/Ende der Behandlung (EOT)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Responder im durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensitätswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6/EOT
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Ausgangswert bis Woche 6/EOT
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Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensitätswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
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Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
|
|
Änderung des durchschnittlichen Tagesscores für schlimmste Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6/EOT
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Ausgangswert bis Woche 6/EOT
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Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6/EOT
|
Ausgangswert bis Woche 6/EOT
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Änderung des globalen Patienteneindrucks (PGIC)
Zeitfenster: Woche 6/ EOT
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Woche 6/ EOT
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Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Woche 6/ EOT
|
Woche 6/ EOT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Schmerzen
- Diabetische Neuropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3662-CL-0049
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Beschreibung des IPD-Plans
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können.
Der Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten basiert auf dem Status der Produktgenehmigung oder Beendigung des Präparats sowie auf anderen studienspezifischen Kriterien, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.
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