Estudio para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de ASP3662 en sujetos con neuropatía diabética periférica dolorosa
18 de marzo de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de ASP3662 en sujetos con neuropatía periférica diabética dolorosa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de ASP3662 en relación con el placebo en sujetos con neuropatía periférica diabética dolorosa (PDPN), así como evaluar la seguridad y tolerabilidad de ASP3662 en relación con el placebo.
El efecto analgésico se evalúa midiendo el porcentaje de respondedores, el cambio en la puntuación diaria del peor dolor, el cambio en la puntuación media diaria del dolor, la Impresión global del cambio del paciente (PGIC) y la Impresión clínica global del cambio (CGIC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Site US10001
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Site US10039
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-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Site US10054
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Site US10020
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Site US10047
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Site US10017
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Site US10055
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-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Site US10053
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Site US10005
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Site US10023
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site US10018
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site US10019
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Site US10004
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Site US10042
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site US10007
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site US10041
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site US10046
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Site US10008
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Site US10003
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
- Site US10009
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
- Site US10036
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site US10025
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site US10064
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Site US10051
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740-2133
- Site US10026
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Site US10063
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Site US10043
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Site US10013
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site US10014
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Site US10015
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Site US10034
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10040
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site US10032
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Site US10031
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Site US10033
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Site US10045
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un IMC ≤ 40.
El sujeto tiene todo lo siguiente:
- Diagnóstico establecido de diabetes (tipo I o II) con neuropatía diabética periférica dolorosa y hemoglobina glicosilada (HgbA1c) ≤ 9,5 % en la selección o la aleatorización.
- Régimen estable de medicamentos para la diabetes durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Al menos una historia de 1 año de PDPN.
- El diagnóstico de PDPN se confirmará con una puntuación de ≥ 3 en el Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) en la selección.
- El sujeto tiene una(s) puntuación(es) de intensidad del dolor ≥ 4 o ≤ 9 en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos en la visita de selección y antes de la aleatorización.
- El sujeto acepta completar los diarios del dolor y se queja del registro diario del dolor antes de la aleatorización, según lo define la finalización de un mínimo de 5 de 7 clasificaciones diarias del dolor, 3 de las cuales se requieren en los últimos 4 días.
- Se prevé que el régimen antidiabético del sujeto sea estable durante todo el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a eliminar todos los medicamentos que toma actualmente para su PDPN (crónico y ocasional/según sea necesario) y permanecer sin esos medicamentos para el dolor mientras participa en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibió tratamiento previo con pregabalina para PDPN y se consideró que no responde o es intolerante.
- El sujeto probó y fracasó con 3 o más medicamentos para tratar la PDPN en los últimos 3 años. Los medicamentos deben haber sido administrados a dosis terapéuticas y haber sido administrados durante un período de tiempo adecuado.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a ASP3662, pregabalina, gabapentina o paracetamol, o a sus componentes de formulación.
- El sujeto tiene un dolor significativo (moderado o superior) debido a causas distintas a la PDPN.
- El sujeto tiene antecedentes de neuropatía periférica dolorosa debido a una causa distinta a la diabetes.
- El sujeto tiene alguna amputación de las extremidades inferiores.
- El sujeto tiene una úlcera en el pie actual o anterior en los últimos 3 meses según lo descrito por el historial médico y/o el examen médico.
- El sujeto tiene una malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto el cáncer de piel no melanoma tratado) en los últimos 5 años.
- El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en química clínica, hematología o análisis de orina, o creatinina sérica en la selección.
- El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (estimado a partir de la creatinina sérica, el peso corporal, la edad y el sexo mediante la ecuación de Cockcroft y Gault) en la selección.
- El sujeto da positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra la hepatitis C en la selección o tiene un historial conocido de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto tiene una prueba de drogas positiva para alcohol o drogas de abuso en la selección y/o aleatorización. Los sujetos que toman dosis bajas de benzodiazepinas para dormir con una receta legítima podrán participar en el estudio. Además, se excluirán los sujetos con una prueba de detección de drogas positiva en la aleatorización.
- El sujeto está utilizando actualmente medicamentos no permitidos especificados en el protocolo, incluidos productos de venta libre, y no puede o no elige interrumpirlos.
- El sujeto ha planificado una cirugía electiva durante la participación planificada en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASP3662
ASP3662 una vez al día (QD) y placebo de pregabalina 3 veces al día (TID) durante las semanas 1 a 6. ASP3662 placebo QD y placebo de pregabalina TID para la semana 7.
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oral
oral
oral
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Comparador activo: pregabalina
pregabalina TID y ASP3662 placebo QD durante las semanas 1 a 7.
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oral
oral
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|
Comparador de placebos: Placebo
ASP3662 placebo QD y pregabalin placebo TID para las semanas 1 a 7.
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oral
oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la intensidad media del dolor promedio de 24 horas según lo informado en el NPRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6/ Fin del tratamiento (EOT)
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
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Línea de base hasta la semana 6/ Fin del tratamiento (EOT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de respondedores en la puntuación media de intensidad del dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6/ EOT
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Línea de base a la semana 6/ EOT
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Cambio desde el inicio en la media de la puntuación de intensidad del dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria del peor dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6/ EOT
|
Línea de base a la semana 6/ EOT
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Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6/ EOT
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Línea de base a la semana 6/ EOT
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Cambio de impresión global del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 6/ EOT
|
Semana 6/ EOT
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Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Semana 6/ EOT
|
Semana 6/ EOT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 3662-CL-0049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los estudios realizados con indicaciones o formulaciones de productos que permanecen en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos individuales de los participantes.
El plan para compartir datos de participantes individuales se basa en el estado de aprobación del producto o terminación del compuesto, además de otros criterios específicos del estudio descritos en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .