Исследование по оценке анальгетической эффективности и безопасности ASP3662 у субъектов с болезненной диабетической периферической нейропатией
18 марта 2019 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо и активно контролируемое исследование фазы 2а для оценки обезболивающей эффективности и безопасности ASP3662 у субъектов с болезненной диабетической периферической нейропатией
Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности ASP3662 по сравнению с плацебо у субъектов с болезненной диабетической периферической нейропатией (PDPN), а также оценка безопасности и переносимости ASP3662 по сравнению с плацебо.
Обезболивающий эффект оценивают путем измерения процента респондеров, изменения ежедневной оценки боли, изменения средней ежедневной оценки боли, общего впечатления пациента об изменении (PGIC) и общего клинического впечатления об изменении (CGIC).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Site US10001
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Site US10039
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Site US10054
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Site US10020
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Site US10047
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Site US10017
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Site US10055
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Site US10053
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
- Site US10005
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Site US10023
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Site US10018
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Site US10019
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Site US10004
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Site US10042
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Site US10007
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Site US10041
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Site US10046
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Site US10008
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Site US10003
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
- Site US10009
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60624
- Site US10036
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Site US10025
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Site US10064
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Site US10051
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740-2133
- Site US10026
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Site US10063
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Site US10043
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Site US10013
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site US10014
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Site US10015
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Site US10034
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site US10040
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Site US10032
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
- Site US10031
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Site US10033
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Site US10045
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет ИМТ ≤ 40.
Тема имеет все нижеперечисленное:
- Установленный диагноз диабета (типа I или II) с болезненной диабетической периферической нейропатией и гликозилированным гемоглобином (HgbA1c) ≤ 9,5% при скрининге или рандомизации.
- Стабильный режим приема диабетических препаратов в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Минимум 1 год истории PDPN.
- Диагноз PDPN должен быть подтвержден баллом ≥ 3 по Мичиганскому инструменту скрининга нейропатии (MNSI) при скрининге.
- Субъект имеет балл(ы) интенсивности боли ≥ 4 или ≤ 9 по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) на скрининговом визите и до рандомизации.
- Субъект соглашается заполнять дневники боли и жаловаться на ежедневную запись боли до рандомизации, что определяется выполнением как минимум 5 из 7 ежедневных оценок боли, 3 из которых требуются за последние 4 дня.
- Ожидается, что антидиабетический режим субъекта будет стабильным на протяжении всего исследования.
- Субъект должен быть готов отказаться от всех лекарств, которые в настоящее время принимаются для его / ее PDPN (постоянно и время от времени / по мере необходимости), и не принимать эти обезболивающие во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект ранее получал лечение прегабалином от PDPN и считался невосприимчивым или непереносимым.
- Субъект безуспешно пробовал 3 или более препаратов для лечения PDPN за последние 3 года. Препараты должны вводиться в терапевтических дозах и в течение адекватного периода времени.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к ASP3662, прегабалину, габапентину или ацетаминофену или компонентам их состава.
- Субъект испытывает сильную боль (умеренной или сильной) по причинам, отличным от PDPN.
- Субъект имеет в анамнезе болезненную периферическую невропатию, вызванную не диабетом, а другой причиной.
- Субъект имеет любую ампутацию нижней конечности
- Субъект имеет текущую или предыдущую язву стопы в течение последних 3 месяцев, как описано в истории болезни и/или медицинском осмотре.
- Субъект имеет активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением пролеченного немеланомного рака кожи) в течение 5 лет.
- Субъект имеет клинически значимые отклонения в клинической химии, гематологии или анализе мочи или креатинина сыворотки при скрининге.
- Клиренс креатинина у субъекта < 60 мл/мин (оценивается на основе креатинина сыворотки, массы тела, возраста и пола с использованием уравнения Кокрофта и Голта) при скрининге.
- Субъект дает положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитело к гепатиту С при скрининге или имеет известную историю положительного теста на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект имеет положительный результат проверки на алкоголь или наркотики при скрининге и/или рандомизации. Субъекты, которые принимают низкие дозы бензодиазепинов для сна по законному рецепту, будут допущены к исследованию. Кроме того, будут исключены субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики при рандомизации.
- Субъект в настоящее время принимает запрещенные лекарства, указанные в протоколе, включая безрецептурные препараты, и не может или не хочет прекращать их прием.
- Субъект запланировал плановую операцию во время запланированного участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP3662
ASP3662 один раз в день (QD) и прегабалин плацебо 3 раза в день (TID) в течение недель 1–6. ASP3662 плацебо QD и прегабалин плацебо TID в течение недели 7.
|
устный
устный
устный
|
|
Активный компаратор: прегабалин
прегабалин три раза в день и плацебо ASP3662 QD в течение недель 1–7.
|
устный
устный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
ASP3662 плацебо QD и прегабалин плацебо TID в течение недель 1–7.
|
устный
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, согласно данным NPRS.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели/окончания лечения (EOT)
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
|
От исходного уровня до 6-й недели/окончания лечения (EOT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент респондеров в средней 24-часовой средней оценке интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 / EOT
|
Исходный уровень до недели 6 / EOT
|
|
Изменение среднего показателя интенсивности боли за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной оценки сильнейшей боли
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 / EOT
|
Исходный уровень до недели 6 / EOT
|
|
Изменение среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 / EOT
|
Исходный уровень до недели 6 / EOT
|
|
Общее изменение впечатления пациента (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 6/ EOT
|
Неделя 6/ EOT
|
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Неделя 6/ EOT
|
Неделя 6/ EOT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- 3662-CL-0049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследования, проводимые с показаниями продукта или составами, которые остаются в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
План обмена данными об отдельных участниках основывается на статусе одобрения продукта или прекращении действия препарата, в дополнение к другим критериям, относящимся к конкретному исследованию, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Конкретные сведения о спонсорах для Astellas».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .