Studie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van ASP3662 te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie
18 maart 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebo en actief gecontroleerde studie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van ASP3662 te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de analgetische werkzaamheid van ASP3662 ten opzichte van placebo bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie (PDPN), evenals het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ASP3662 ten opzichte van placebo.
Het analgetische effect wordt geëvalueerd door het meten van het percentage responders, de verandering in de dagelijkse ergste pijnscore, de verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnscore, de Patient Global Impression of Change (PGIC) en de Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Site US10001
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Site US10039
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Site US10054
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Site US10020
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Site US10047
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Site US10017
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Site US10055
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Site US10053
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Site US10005
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Site US10023
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Site US10018
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Site US10019
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Site US10004
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Site US10042
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Site US10007
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Site US10041
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Site US10046
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Site US10008
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Site US10003
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
- Site US10009
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60624
- Site US10036
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Site US10025
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Site US10064
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Site US10051
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740-2133
- Site US10026
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Site US10063
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Site US10043
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Site US10013
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Site US10014
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Site US10015
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Site US10034
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site US10040
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Site US10032
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
- Site US10031
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Site US10033
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Site US10045
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp heeft een BMI ≤ 40.
Onderwerp heeft het volgende:
- Vastgestelde diagnose van diabetes (type I of II) met pijnlijke diabetische perifere neuropathie en geglycosyleerd hemoglobine (HgbA1c) ≤ 9,5% bij screening of randomisatie.
- Stabiel diabetesregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ten minste 1 jaar geschiedenis van PDPN.
- Diagnose van PDPN moet worden bevestigd door een score van ≥ 3 op het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) bij screening.
- Proefpersoon heeft pijnintensiteitsscore(s) ≥ 4 of ≤ 9 op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) bij screeningbezoek en voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersoon stemt ermee in pijndagboeken in te vullen en klaagt over de dagelijkse pijnregistratie voorafgaand aan randomisatie, zoals gedefinieerd door het invullen van minimaal 5 van de 7 dagelijkse pijnscores, waarvan 3 in de afgelopen 4 dagen.
- Het antidiabetische regime van de proefpersoon zal naar verwachting gedurende het onderzoek stabiel blijven.
- De proefpersoon moet bereid zijn om alle medicijnen die momenteel worden gebruikt voor zijn/haar PDPN (chronisch en occasioneel/indien nodig) uit te wassen en van die pijnstillers af te blijven terwijl hij/zij deelneemt aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is eerder behandeld met pregabaline voor PDPN en werd beschouwd als niet-reagerend of intolerant.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 jaar 3 of meer medicijnen geprobeerd en gefaald om PDPN te behandelen. Geneesmiddelen moeten in therapeutische doses zijn toegediend en gedurende een voldoende lange periode zijn toegediend.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor ASP3662, pregabaline, gabapentine of paracetamol, of hun formuleringscomponenten.
- Proefpersoon heeft aanzienlijke pijn (matig of hoger) door andere oorzaken dan PDPN.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van pijnlijke perifere neuropathie als gevolg van een andere oorzaak dan diabetes.
- Onderwerp heeft een amputatie van de onderste extremiteit
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een huidige of eerdere voetzweer zoals beschreven door medische geschiedenis en/of medisch onderzoek.
- Proefpersoon heeft binnen 5 jaar een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve behandelde niet-melanome huidkanker).
- Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, of een serumcreatinine bij screening.
- Proefpersoon heeft creatinineklaring < 60 ml/min (geschat op basis van serumcreatinine, lichaamsgewicht, leeftijd en geslacht met behulp van de Cockcroft- en Gault-vergelijking) bij de screening.
- Proefpersoon test positief op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam bij screening of heeft een bekende voorgeschiedenis van een positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersoon heeft een positieve drugsscreening voor alcohol- of drugsmisbruik bij screening en/of randomisatie. Proefpersonen die op een legitiem voorschrift lage doses benzodiazepines gebruiken om te slapen, worden toegelaten tot het onderzoek. Bovendien worden proefpersonen met een positieve drugsscreening bij randomisatie uitgesloten.
- Betrokkene gebruikt momenteel in het protocol gespecificeerde niet-toegestane medicatie, inclusief OTC-producten, en kan of wil er niet mee stoppen.
- Proefpersoon heeft een electieve operatie gepland tijdens geplande studiedeelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP3662
ASP3662 eenmaal daags (QD) en pregabaline placebo 3 maal daags (TID) gedurende week 1 - 6. ASP3662 placebo QD en pregabaline placebo driemaal daags gedurende week 7.
|
mondeling
oraal
oraal
|
|
Actieve vergelijker: pregabaline
pregabaline TID en ASP3662 placebo QD gedurende week 1 - 7.
|
oraal
oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
ASP3662 placebo QD en pregabaline placebo TID voor week 1 - 7.
|
oraal
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit zoals gerapporteerd op de NPRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6/einde van de behandeling (EOT)
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
|
Basislijn tot week 6/einde van de behandeling (EOT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage responders in gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6/ EOT
|
Basislijn tot week 6/ EOT
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Basislijn tot week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse score voor ergste pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6/ EOT
|
Basislijn tot week 6/ EOT
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6/ EOT
|
Basislijn tot week 6/ EOT
|
|
Patiënt Global Impression Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 6/ EOT
|
Week 6/ EOT
|
|
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Week 6/ EOT
|
Week 6/ EOT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- 3662-CL-0049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die nog in ontwikkeling zijn, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Het plan om gegevens van individuele deelnemers te delen is gebaseerd op de status van productgoedkeuring of beëindiging van de verbinding, naast andere studiespecifieke criteria die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .