- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02377115
Leikkauksen jälkeisen deliriumin riskinarviointi (RAPID)
Leikkauksen jälkeisen deliriumin riskinarviointi: Itsehoitotablettitietokonepohjaisen kliinisen seulontatyökalun johtaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Postoperatiivinen delirium (POD) - tilapäinen sekavuustila - on usein leikkauksen komplikaatio, jota esiintyy yleisimmin iäkkäillä potilailla. Riskiprofiilista riippuen 9-87 % potilaista vaikuttaa. Kirurgisten potilaiden ikääntyessä POD:n ehkäisy on entistä tärkeämpää. Uudet tiedot johtavat oletukseen, että lääketieteelliset ennaltaehkäisevät strategiat voivat vaikuttaa POD:n esiintymistiheyteen tai ainakin vaikeusasteeseen tai kestoon.
Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä potilaille, joilla on lisääntynyt riski sairastua POD:iin, voitaisiin mahdollisesti antaa; POD:n kliiniset ennustajat ovat kuitenkin harvinaisia ja/tai epäspesifisiä. POD:n preoperatiivisen riskin arvioimiseksi on kehitetty erilaisia pisteitä ja testiakkuja, mutta nämä työkalut ovat aikaa vieviä ja vaativat koulutettua henkilökuntaa.
Vuonna 2014 Baselin yliopistolliseen sairaalaan kehitettiin tablettitietokonesovellus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauspotilaiden POD:n kehittymisriskiä. Ensimmäisessä osassa kirjataan potilaan tiedot, kuten ikä, koulutustaso, kieli, aistivammat ja säännöllinen lääkkeiden saanti. Toisessa osassa testataan erilaisia kognitiivisia toimintoja, tarkemmin sanottuna kognitiivista itsearviointia, ajallista orientaatiota, episodista muistia, työmuistia, huomiokykyä ja toimeenpanotoimintoja. Toisin kuin jo saatavilla olevat työkalut, tätä sovellusta potilas voi käyttää yksin ilman koulutetun henkilökunnan apua. Sitä testattiin terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja se pitäisi nyt arvioida kliinisessä ympäristössä.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus johdannaiskohortilla, johon kuului potilaat, joille on suunniteltu ei-sydänleikkaus.
Osallistujien määrä:
Potilaita otetaan mukaan, kunnes saavutetaan 50 POD-potilaan ryhmä. Kukin tutkimukseen osallistunut deliiroituneiden potilaiden ryhmässä edustaa 2 % loppuanalyysissä. Odotetun POD:n ilmaantuvuuden ollessa 25 % rekrytoidaan yhteensä noin 200 potilasta.
Rekrytointi:
Tutkimukseen kelpaavat (Baselin yliopistollisen sairaalan leikkaukseen varatut potilaat) tunnistetaan Anesthesia Preoperative Evaluation Clinicin vastaanottokalenterista.
Menetelmät:
Ennen leikkausta osallistuvat potilaat suorittavat tablettitietokonesovelluksen saadakseen pisteet. Sovelluksessa saavutettu korkea pistemäärä viittaa pieneen riskiin kehittää POD. Pisteitä verrataan sitten leikkauksen jälkeisten arvioiden tuloksiin, jotka suoritetaan päivittäin päivästä 1 leikkauksen jälkeen. Tulosmitat ovat Delirium-Rating-Scale-Revised-98 (DRS-R-98), jota voidaan käyttää deliriumin diagnosoimiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen, Delirium Observation Screening (DOS) -asteikko ja hämmennysarviointimenetelmä (CAM) . Näitä arviointeja toistetaan 5 päivän ajan, kunnes potilas kotiutuu tai - jos potilaalle kehittyy delirium - kunnes oireet ovat hävinneet.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Korrelaatio potilaan itse annetussa tietokonetestissä saavuttaman testipistemäärän ja POD:n esiintyvyyden välillä.
Toissijainen päätepiste:
Korrelaatio potilaan itse annetussa tietokonetestissä saavuttaman testipistemäärän ja POD:n vakavuuden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen suuri leikkaus
- Ikä ≥65 vuotta
- Koulutus ≥7 vuotta
- Sujuva saksan kielen taito
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia (Mini Mental State Examination (MMSE) <20 pistettä)
- Kirurginen toimenpide, joka rajoittaisi sanallista viestintää
- Sydänkirurgia
- Rinta/keuhkokirurgia
- Intrakraniaalinen leikkaus
- Entinen tai nykyinen osallistuminen kognitiiviseen tutkimusprojektiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuskohortti
Tabletti-tietokonesovellus
|
Ennen leikkausta kaikki tutkimukseen osallistujat (koko kohortti) suorittavat itsehallinnollisen tablettitietokonepohjaisen työkalun arvioidakseen POD:n kehittymisriskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen.
|
DRS-R-98:n havaitsema POD:n esiintyvyys.
|
Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD:n vakavuus.
Aikaikkuna: Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen.
|
POD:n vakavuus mitattuna DRS-R-98:lla.
|
Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dasgupta M, Dumbrell AC. Preoperative risk assessment for delirium after noncardiac surgery: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2006 Oct;54(10):1578-89. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00893.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Inouye SK, Viscoli CM, Horwitz RI, Hurst LD, Tinetti ME. A predictive model for delirium in hospitalized elderly medical patients based on admission characteristics. Ann Intern Med. 1993 Sep 15;119(6):474-81. doi: 10.7326/0003-4819-119-6-199309150-00005.
- Falleti MG, Maruff P, Collie A, Darby DG. Practice effects associated with the repeated assessment of cognitive function using the CogState battery at 10-minute, one week and one month test-retest intervals. J Clin Exp Neuropsychol. 2006 Oct;28(7):1095-112. doi: 10.1080/13803390500205718.
- Egerhazi A, Berecz R, Bartok E, Degrell I. Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Apr 13;31(3):746-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.01.011. Epub 2007 Jan 16.
- Steiner LA. Postoperative delirium. Part 1: pathophysiology and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):628-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349b7f5.
- Schrader SL, Wellik KE, Demaerschalk BM, Caselli RJ, Woodruff BK, Wingerchuk DM. Adjunctive haloperidol prophylaxis reduces postoperative delirium severity and duration in at-risk elderly patients. Neurologist. 2008 Mar;14(2):134-7. doi: 10.1097/NRL.0b013e318166b88c.
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Tornatore JB, Hill E, Laboff JA, McGann ME. Self-administered screening for mild cognitive impairment: initial validation of a computerized test battery. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2005 Winter;17(1):98-105. doi: 10.1176/jnp.17.1.98.
- Dasgupta M, Hillier LM. Factors associated with prolonged delirium: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2010 May;22(3):373-94. doi: 10.1017/S1041610209991517. Epub 2010 Jan 21.
- Parente D, Luis C, Veiga D, Silva H, Abelha F. Congestive heart failure as a determinant of postoperative delirium. Rev Port Cardiol. 2013 Sep;32(9):665-71. doi: 10.1016/j.repc.2012.12.020. Epub 2013 Sep 6.
- Zakriya KJ, Christmas C, Wenz JF Sr, Franckowiak S, Anderson R, Sieber FE. Preoperative factors associated with postoperative change in confusion assessment method score in hip fracture patients. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1628-32, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00050.
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
- Freter SH, Dunbar MJ, MacLeod H, Morrison M, MacKnight C, Rockwood K. Predicting post-operative delirium in elective orthopaedic patients: the Delirium Elderly At-Risk (DEAR) instrument. Age Ageing. 2005 Mar;34(2):169-71. doi: 10.1093/ageing/afh245. No abstract available.
- Long LS, Shapiro WA, Leung JM. A brief review of practical preoperative cognitive screening tools. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):798-804. doi: 10.1007/s12630-012-9737-1. Epub 2012 May 26.
- Erlanger DM, Kaushik T, Broshek D, Freeman J, Feldman D, Festa J. Development and validation of a web-based screening tool for monitoring cognitive status. J Head Trauma Rehabil. 2002 Oct;17(5):458-76. doi: 10.1097/00001199-200210000-00007.
- Fillit HM, Simon ES, Doniger GM, Cummings JL. Practicality of a computerized system for cognitive assessment in the elderly. Alzheimers Dement. 2008 Jan;4(1):14-21. doi: 10.1016/j.jalz.2007.09.008.
- Levinson D, Reeves D, Watson J, Harrison M. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) measures of cognitive effects of Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2005 May;20(3):403-8. doi: 10.1016/j.acn.2004.09.001.
- Saxton J, Morrow L, Eschman A, Archer G, Luther J, Zuccolotto A. Computer assessment of mild cognitive impairment. Postgrad Med. 2009 Mar;121(2):177-85. doi: 10.3810/pgm.2009.03.1990.
- Wild K, Howieson D, Webbe F, Seelye A, Kaye J. Status of computerized cognitive testing in aging: a systematic review. Alzheimers Dement. 2008 Nov;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jalz.2008.07.003.
- Elwood RW. MicroCog: assessment of cognitive functioning. Neuropsychol Rev. 2001 Jun;11(2):89-100. doi: 10.1023/a:1016671201211.
- Gualtieri CT, Johnson LG. Reliability and validity of a computerized neurocognitive test battery, CNS Vital Signs. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Oct;21(7):623-43. doi: 10.1016/j.acn.2006.05.007. Epub 2006 Oct 2.
- Iverson GL, Brooks BL, Ashton VL, Johnson LG, Gualtieri CT. Does familiarity with computers affect computerized neuropsychological test performance? J Clin Exp Neuropsychol. 2009 Jul;31(5):594-604. doi: 10.1080/13803390802372125. Epub 2008 Oct 29.
- Fratiglioni L, Jorm AF, Grut M, Viitanen M, Holmen K, Ahlbom A, Winblad B. Predicting dementia from the Mini-Mental State Examination in an elderly population: the role of education. J Clin Epidemiol. 1993 Mar;46(3):281-7. doi: 10.1016/0895-4356(93)90076-d.
- Adamis D, Rooney S, Meagher D, Mulligan O, McCarthy G. A comparison of delirium diagnosis in elderly medical inpatients using the CAM, DRS-R98, DSM-IV and DSM-5 criteria. Int Psychogeriatr. 2015 Jun;27(6):883-9. doi: 10.1017/S1041610214002853. Epub 2015 Jan 20.
- Grover S, Kate N. Assessment scales for delirium: A review. World J Psychiatry. 2012 Aug 22;2(4):58-70. doi: 10.5498/wjp.v2.i4.58.
- Carvalho JP, de Almeida AR, Gusmao-Flores D. Delirium rating scales in critically ill patients: a systematic literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Apr-Jun;25(2):148-54. doi: 10.5935/0103-507X.20130026.
- Koster S, Hensens AG, Oosterveld FG, Wijma A, van der Palen J. The delirium observation screening scale recognizes delirium early after cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Oct;8(4):309-14. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2009.02.006. Epub 2009 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .