Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen deliriumin riskinarviointi (RAPID)

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland

Leikkauksen jälkeisen deliriumin riskinarviointi: Itsehoitotablettitietokonepohjaisen kliinisen seulontatyökalun johtaminen

Postoperatiivinen delirium (POD) - tilapäinen sekavuustila - on usein leikkauksen komplikaatio, jota esiintyy yleisimmin iäkkäillä potilailla. Baselin yliopistollisessa sairaalassa kehitettiin vuonna 2014 tablettitietokonesovellus, joka voi auttaa POD:n preoperatiivisessa riskiseulonnassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tietokoneohjelma arvioida potilaan riskiä sairastua POD:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Postoperatiivinen delirium (POD) - tilapäinen sekavuustila - on usein leikkauksen komplikaatio, jota esiintyy yleisimmin iäkkäillä potilailla. Riskiprofiilista riippuen 9-87 % potilaista vaikuttaa. Kirurgisten potilaiden ikääntyessä POD:n ehkäisy on entistä tärkeämpää. Uudet tiedot johtavat oletukseen, että lääketieteelliset ennaltaehkäisevät strategiat voivat vaikuttaa POD:n esiintymistiheyteen tai ainakin vaikeusasteeseen tai kestoon.

Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä potilaille, joilla on lisääntynyt riski sairastua POD:iin, voitaisiin mahdollisesti antaa; POD:n kliiniset ennustajat ovat kuitenkin harvinaisia ​​ja/tai epäspesifisiä. POD:n preoperatiivisen riskin arvioimiseksi on kehitetty erilaisia ​​pisteitä ja testiakkuja, mutta nämä työkalut ovat aikaa vieviä ja vaativat koulutettua henkilökuntaa.

Vuonna 2014 Baselin yliopistolliseen sairaalaan kehitettiin tablettitietokonesovellus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauspotilaiden POD:n kehittymisriskiä. Ensimmäisessä osassa kirjataan potilaan tiedot, kuten ikä, koulutustaso, kieli, aistivammat ja säännöllinen lääkkeiden saanti. Toisessa osassa testataan erilaisia ​​kognitiivisia toimintoja, tarkemmin sanottuna kognitiivista itsearviointia, ajallista orientaatiota, episodista muistia, työmuistia, huomiokykyä ja toimeenpanotoimintoja. Toisin kuin jo saatavilla olevat työkalut, tätä sovellusta potilas voi käyttää yksin ilman koulutetun henkilökunnan apua. Sitä testattiin terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja se pitäisi nyt arvioida kliinisessä ympäristössä.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus johdannaiskohortilla, johon kuului potilaat, joille on suunniteltu ei-sydänleikkaus.

Osallistujien määrä:

Potilaita otetaan mukaan, kunnes saavutetaan 50 POD-potilaan ryhmä. Kukin tutkimukseen osallistunut deliiroituneiden potilaiden ryhmässä edustaa 2 % loppuanalyysissä. Odotetun POD:n ilmaantuvuuden ollessa 25 % rekrytoidaan yhteensä noin 200 potilasta.

Rekrytointi:

Tutkimukseen kelpaavat (Baselin yliopistollisen sairaalan leikkaukseen varatut potilaat) tunnistetaan Anesthesia Preoperative Evaluation Clinicin vastaanottokalenterista.

Menetelmät:

Ennen leikkausta osallistuvat potilaat suorittavat tablettitietokonesovelluksen saadakseen pisteet. Sovelluksessa saavutettu korkea pistemäärä viittaa pieneen riskiin kehittää POD. Pisteitä verrataan sitten leikkauksen jälkeisten arvioiden tuloksiin, jotka suoritetaan päivittäin päivästä 1 leikkauksen jälkeen. Tulosmitat ovat Delirium-Rating-Scale-Revised-98 (DRS-R-98), jota voidaan käyttää deliriumin diagnosoimiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen, Delirium Observation Screening (DOS) -asteikko ja hämmennysarviointimenetelmä (CAM) . Näitä arviointeja toistetaan 5 päivän ajan, kunnes potilas kotiutuu tai - jos potilaalle kehittyy delirium - kunnes oireet ovat hävinneet.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste:

Korrelaatio potilaan itse annetussa tietokonetestissä saavuttaman testipistemäärän ja POD:n esiintyvyyden välillä.

Toissijainen päätepiste:

Korrelaatio potilaan itse annetussa tietokonetestissä saavuttaman testipistemäärän ja POD:n vakavuuden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen suuri leikkaus
  • Ikä ≥65 vuotta
  • Koulutus ≥7 vuotta
  • Sujuva saksan kielen taito
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia (Mini Mental State Examination (MMSE) <20 pistettä)
  • Kirurginen toimenpide, joka rajoittaisi sanallista viestintää
  • Sydänkirurgia
  • Rinta/keuhkokirurgia
  • Intrakraniaalinen leikkaus
  • Entinen tai nykyinen osallistuminen kognitiiviseen tutkimusprojektiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tutkimuskohortti
Tabletti-tietokonesovellus
Ennen leikkausta kaikki tutkimukseen osallistujat (koko kohortti) suorittavat itsehallinnollisen tablettitietokonepohjaisen työkalun arvioidakseen POD:n kehittymisriskiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POD:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen.
DRS-R-98:n havaitsema POD:n esiintyvyys.
Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POD:n vakavuus.
Aikaikkuna: Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen.
POD:n vakavuus mitattuna DRS-R-98:lla.
Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa