Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikovurdering for postoperativt delirium (RAPID)

24. april 2018 oppdatert av: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland

Risikovurdering for postoperativt delirium: Utledning av et selvadministrert nettbrett datamaskinbasert klinisk screeningverktøy

Postoperativt delirium (POD) - en midlertidig tilstand av forvirring - er en hyppig komplikasjon ved kirurgi, som oftest forekommer hos eldre pasienter. En nettbrettapplikasjon som kan hjelpe preoperativ risikoscreening for POD ble utviklet ved Universitetssykehuset Basel i 2014. Denne studien tar sikte på å undersøke om dataprogrammet kan vurdere risikoen for en pasient for å utvikle POD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Postoperativt delirium (POD) - en midlertidig tilstand av forvirring - er en hyppig komplikasjon ved kirurgi, som oftest forekommer hos eldre pasienter. Avhengig av risikoprofilen er 9-87 % av pasientene berørt. Når det gjelder den økende alderen til kirurgiske pasienter, er forebygging av POD av enda større betydning. Nye data fører til antakelsen om at medisinske forebyggende strategier kan påvirke frekvensen eller i det minste alvorlighetsgraden eller varigheten av POD.

Forebyggende tiltak hos pasienter med økt risiko for å utvikle POD kan muligens administreres; Imidlertid er kliniske prediktorer for POD sjeldne og/eller uspesifikke. Ulike skårer og testbatterier for å vurdere preoperativ risiko for POD er ​​utviklet, men disse verktøyene er tidkrevende og krever opplært personell.

I 2014 ble en nettbrettapplikasjon utviklet ved Universitetssykehuset Basel med hovedmålet å vurdere risikoen for å utvikle POD hos kirurgiske pasienter. Den første delen registrerer pasientdetaljer, som alder, treningsnivå, språk, sensorisk svekkelse og vanlig legemiddelinntak. Den andre delen tester ulike kognitive funksjoner, mer presist kognitiv selvvurdering, tidsorientering, episodisk hukommelse, arbeidsminne, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. I motsetning til allerede tilgjengelige verktøy, kan denne applikasjonen betjenes av pasienten alene uten hjelp fra opplært personale. Det ble testet på friske individer og pasienter med mild kognitiv svikt og bør nå evalueres i en klinisk setting.

Studere design:

Prospektiv observasjonskohortstudie med en avledningskohort inkludert pasienter planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi.

Antall deltakere:

Pasienter vil bli registrert inntil et kollektiv på 50 pasienter med POD er ​​nådd. Hver studiedeltaker i kollektivet av deliriøse pasienter representerer 2 % i den endelige analysen. Med en forventet forekomst av POD på 25 %, vil en samlet utvalgsstørrelse på ca. 200 pasienter rekrutteres.

Rekruttering:

Kvalifiserte studiedeltakere (pasienter som er planlagt for kirurgi ved Universitetssykehuset Basel) vil bli identifisert fra avtalekalenderen til Anestesi Preoperativ Evaluation Clinic.

Metoder:

Før operasjonen utfører deltakende pasienter nettbrettapplikasjonen for å få en poengsum. En høy poengsum oppnådd i søknaden antyder en lav risiko for å utvikle POD. Poengsummen sammenlignes deretter med resultater av postoperative vurderinger utført daglig fra dag 1 etter operasjonen. Resultatmål er Delirium-Rating-Scale-Revised-98 (DRS-R-98), som kan brukes til å diagnostisere delirium og vurdere alvorlighetsgraden, Delirium Observation Screening (DOS) Scale og Confusion Assessment Method (CAM) . Disse vurderingene gjentas i 5 dager til pasienten skrives ut eller - dersom pasienten utvikler delirium - til symptomene har gitt seg.

Endepunkter:

Primært endepunkt:

Korrelasjon mellom testskåren oppnådd av pasienten i den selvadministrerte datastyrte testen og forekomsten av POD.

Sekundært endepunkt:

Korrelasjon mellom testresultatet oppnådd av pasienten i den selvadministrerte datastyrte testen og alvorlighetsgraden av POD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv større operasjon
  • Alder ≥65 år
  • Utdanning ≥7 år
  • Flytende i tysk språk
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (Mini Mental State Examination (MMSE) <20 poeng)
  • Kirurgisk inngrep som ville begrense verbal kommunikasjon
  • Hjertekirurgi
  • Thorax-/lungekirurgi
  • Intrakraniell kirurgi
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i et kognitivt forskningsprosjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiekull
Nettbrettapplikasjon
Preoperativt vil alle studiedeltakerne (hele kohorten) prestere i det selvadministrerte nettbrettbaserte verktøyet for å vurdere risikoen for å utvikle POD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av POD.
Tidsramme: Dag 1-5 etter operasjonen.
Forekomst av POD, oppdaget av DRS-R-98.
Dag 1-5 etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av POD.
Tidsramme: Dag 1-5 etter operasjonen.
Alvorlighetsgrad av POD, målt med DRS-R-98.
Dag 1-5 etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere