- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02377115
Risikovurdering for postoperativt delirium (RAPID)
Risikovurdering for postoperativt delirium: Utledning av et selvadministrert nettbrett datamaskinbasert klinisk screeningverktøy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Postoperativt delirium (POD) - en midlertidig tilstand av forvirring - er en hyppig komplikasjon ved kirurgi, som oftest forekommer hos eldre pasienter. Avhengig av risikoprofilen er 9-87 % av pasientene berørt. Når det gjelder den økende alderen til kirurgiske pasienter, er forebygging av POD av enda større betydning. Nye data fører til antakelsen om at medisinske forebyggende strategier kan påvirke frekvensen eller i det minste alvorlighetsgraden eller varigheten av POD.
Forebyggende tiltak hos pasienter med økt risiko for å utvikle POD kan muligens administreres; Imidlertid er kliniske prediktorer for POD sjeldne og/eller uspesifikke. Ulike skårer og testbatterier for å vurdere preoperativ risiko for POD er utviklet, men disse verktøyene er tidkrevende og krever opplært personell.
I 2014 ble en nettbrettapplikasjon utviklet ved Universitetssykehuset Basel med hovedmålet å vurdere risikoen for å utvikle POD hos kirurgiske pasienter. Den første delen registrerer pasientdetaljer, som alder, treningsnivå, språk, sensorisk svekkelse og vanlig legemiddelinntak. Den andre delen tester ulike kognitive funksjoner, mer presist kognitiv selvvurdering, tidsorientering, episodisk hukommelse, arbeidsminne, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. I motsetning til allerede tilgjengelige verktøy, kan denne applikasjonen betjenes av pasienten alene uten hjelp fra opplært personale. Det ble testet på friske individer og pasienter med mild kognitiv svikt og bør nå evalueres i en klinisk setting.
Studere design:
Prospektiv observasjonskohortstudie med en avledningskohort inkludert pasienter planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi.
Antall deltakere:
Pasienter vil bli registrert inntil et kollektiv på 50 pasienter med POD er nådd. Hver studiedeltaker i kollektivet av deliriøse pasienter representerer 2 % i den endelige analysen. Med en forventet forekomst av POD på 25 %, vil en samlet utvalgsstørrelse på ca. 200 pasienter rekrutteres.
Rekruttering:
Kvalifiserte studiedeltakere (pasienter som er planlagt for kirurgi ved Universitetssykehuset Basel) vil bli identifisert fra avtalekalenderen til Anestesi Preoperativ Evaluation Clinic.
Metoder:
Før operasjonen utfører deltakende pasienter nettbrettapplikasjonen for å få en poengsum. En høy poengsum oppnådd i søknaden antyder en lav risiko for å utvikle POD. Poengsummen sammenlignes deretter med resultater av postoperative vurderinger utført daglig fra dag 1 etter operasjonen. Resultatmål er Delirium-Rating-Scale-Revised-98 (DRS-R-98), som kan brukes til å diagnostisere delirium og vurdere alvorlighetsgraden, Delirium Observation Screening (DOS) Scale og Confusion Assessment Method (CAM) . Disse vurderingene gjentas i 5 dager til pasienten skrives ut eller - dersom pasienten utvikler delirium - til symptomene har gitt seg.
Endepunkter:
Primært endepunkt:
Korrelasjon mellom testskåren oppnådd av pasienten i den selvadministrerte datastyrte testen og forekomsten av POD.
Sekundært endepunkt:
Korrelasjon mellom testresultatet oppnådd av pasienten i den selvadministrerte datastyrte testen og alvorlighetsgraden av POD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv større operasjon
- Alder ≥65 år
- Utdanning ≥7 år
- Flytende i tysk språk
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Demens (Mini Mental State Examination (MMSE) <20 poeng)
- Kirurgisk inngrep som ville begrense verbal kommunikasjon
- Hjertekirurgi
- Thorax-/lungekirurgi
- Intrakraniell kirurgi
- Tidligere eller nåværende deltakelse i et kognitivt forskningsprosjekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiekull
Nettbrettapplikasjon
|
Preoperativt vil alle studiedeltakerne (hele kohorten) prestere i det selvadministrerte nettbrettbaserte verktøyet for å vurdere risikoen for å utvikle POD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av POD.
Tidsramme: Dag 1-5 etter operasjonen.
|
Forekomst av POD, oppdaget av DRS-R-98.
|
Dag 1-5 etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av POD.
Tidsramme: Dag 1-5 etter operasjonen.
|
Alvorlighetsgrad av POD, målt med DRS-R-98.
|
Dag 1-5 etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dasgupta M, Dumbrell AC. Preoperative risk assessment for delirium after noncardiac surgery: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2006 Oct;54(10):1578-89. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00893.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Inouye SK, Viscoli CM, Horwitz RI, Hurst LD, Tinetti ME. A predictive model for delirium in hospitalized elderly medical patients based on admission characteristics. Ann Intern Med. 1993 Sep 15;119(6):474-81. doi: 10.7326/0003-4819-119-6-199309150-00005.
- Falleti MG, Maruff P, Collie A, Darby DG. Practice effects associated with the repeated assessment of cognitive function using the CogState battery at 10-minute, one week and one month test-retest intervals. J Clin Exp Neuropsychol. 2006 Oct;28(7):1095-112. doi: 10.1080/13803390500205718.
- Egerhazi A, Berecz R, Bartok E, Degrell I. Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Apr 13;31(3):746-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.01.011. Epub 2007 Jan 16.
- Steiner LA. Postoperative delirium. Part 1: pathophysiology and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):628-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349b7f5.
- Schrader SL, Wellik KE, Demaerschalk BM, Caselli RJ, Woodruff BK, Wingerchuk DM. Adjunctive haloperidol prophylaxis reduces postoperative delirium severity and duration in at-risk elderly patients. Neurologist. 2008 Mar;14(2):134-7. doi: 10.1097/NRL.0b013e318166b88c.
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Tornatore JB, Hill E, Laboff JA, McGann ME. Self-administered screening for mild cognitive impairment: initial validation of a computerized test battery. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2005 Winter;17(1):98-105. doi: 10.1176/jnp.17.1.98.
- Dasgupta M, Hillier LM. Factors associated with prolonged delirium: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2010 May;22(3):373-94. doi: 10.1017/S1041610209991517. Epub 2010 Jan 21.
- Parente D, Luis C, Veiga D, Silva H, Abelha F. Congestive heart failure as a determinant of postoperative delirium. Rev Port Cardiol. 2013 Sep;32(9):665-71. doi: 10.1016/j.repc.2012.12.020. Epub 2013 Sep 6.
- Zakriya KJ, Christmas C, Wenz JF Sr, Franckowiak S, Anderson R, Sieber FE. Preoperative factors associated with postoperative change in confusion assessment method score in hip fracture patients. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1628-32, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00050.
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
- Freter SH, Dunbar MJ, MacLeod H, Morrison M, MacKnight C, Rockwood K. Predicting post-operative delirium in elective orthopaedic patients: the Delirium Elderly At-Risk (DEAR) instrument. Age Ageing. 2005 Mar;34(2):169-71. doi: 10.1093/ageing/afh245. No abstract available.
- Long LS, Shapiro WA, Leung JM. A brief review of practical preoperative cognitive screening tools. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):798-804. doi: 10.1007/s12630-012-9737-1. Epub 2012 May 26.
- Erlanger DM, Kaushik T, Broshek D, Freeman J, Feldman D, Festa J. Development and validation of a web-based screening tool for monitoring cognitive status. J Head Trauma Rehabil. 2002 Oct;17(5):458-76. doi: 10.1097/00001199-200210000-00007.
- Fillit HM, Simon ES, Doniger GM, Cummings JL. Practicality of a computerized system for cognitive assessment in the elderly. Alzheimers Dement. 2008 Jan;4(1):14-21. doi: 10.1016/j.jalz.2007.09.008.
- Levinson D, Reeves D, Watson J, Harrison M. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) measures of cognitive effects of Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2005 May;20(3):403-8. doi: 10.1016/j.acn.2004.09.001.
- Saxton J, Morrow L, Eschman A, Archer G, Luther J, Zuccolotto A. Computer assessment of mild cognitive impairment. Postgrad Med. 2009 Mar;121(2):177-85. doi: 10.3810/pgm.2009.03.1990.
- Wild K, Howieson D, Webbe F, Seelye A, Kaye J. Status of computerized cognitive testing in aging: a systematic review. Alzheimers Dement. 2008 Nov;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jalz.2008.07.003.
- Elwood RW. MicroCog: assessment of cognitive functioning. Neuropsychol Rev. 2001 Jun;11(2):89-100. doi: 10.1023/a:1016671201211.
- Gualtieri CT, Johnson LG. Reliability and validity of a computerized neurocognitive test battery, CNS Vital Signs. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Oct;21(7):623-43. doi: 10.1016/j.acn.2006.05.007. Epub 2006 Oct 2.
- Iverson GL, Brooks BL, Ashton VL, Johnson LG, Gualtieri CT. Does familiarity with computers affect computerized neuropsychological test performance? J Clin Exp Neuropsychol. 2009 Jul;31(5):594-604. doi: 10.1080/13803390802372125. Epub 2008 Oct 29.
- Fratiglioni L, Jorm AF, Grut M, Viitanen M, Holmen K, Ahlbom A, Winblad B. Predicting dementia from the Mini-Mental State Examination in an elderly population: the role of education. J Clin Epidemiol. 1993 Mar;46(3):281-7. doi: 10.1016/0895-4356(93)90076-d.
- Adamis D, Rooney S, Meagher D, Mulligan O, McCarthy G. A comparison of delirium diagnosis in elderly medical inpatients using the CAM, DRS-R98, DSM-IV and DSM-5 criteria. Int Psychogeriatr. 2015 Jun;27(6):883-9. doi: 10.1017/S1041610214002853. Epub 2015 Jan 20.
- Grover S, Kate N. Assessment scales for delirium: A review. World J Psychiatry. 2012 Aug 22;2(4):58-70. doi: 10.5498/wjp.v2.i4.58.
- Carvalho JP, de Almeida AR, Gusmao-Flores D. Delirium rating scales in critically ill patients: a systematic literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Apr-Jun;25(2):148-54. doi: 10.5935/0103-507X.20130026.
- Koster S, Hensens AG, Oosterveld FG, Wijma A, van der Palen J. The delirium observation screening scale recognizes delirium early after cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Oct;8(4):309-14. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2009.02.006. Epub 2009 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAPID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .