- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02377115
Avaliação de risco para delirium pós-operatório (RAPID)
Avaliação de risco para delírio pós-operatório: derivação de uma ferramenta de triagem clínica baseada em computador tablet auto-administrada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O delírio pós-operatório (DPO) - um estado temporário de confusão - é uma complicação frequente da cirurgia, que ocorre mais comumente em pacientes idosos. Dependendo do perfil de risco, 9-87% dos pacientes são afetados. Em relação ao aumento da idade dos pacientes cirúrgicos, a prevenção da DPO é ainda mais importante. Novos dados levam à suposição de que estratégias médicas preventivas podem influenciar a frequência ou pelo menos a gravidade ou duração da DPO.
Possivelmente poderiam ser administradas medidas preventivas em pacientes com risco aumentado de desenvolver DPO; no entanto, preditores clínicos para DPO são raros e/ou inespecíficos. Diferentes escores e baterias de testes para avaliar o risco pré-operatório de DPO foram desenvolvidos, mas essas ferramentas são demoradas e requerem pessoal treinado.
Em 2014, um aplicativo para tablet foi desenvolvido no University Hospital Basel com o objetivo principal de avaliar o risco de desenvolver DPO em pacientes cirúrgicos. A primeira parte registra os detalhes do paciente, como idade, nível de treinamento, linguagem, deficiência sensorial e ingestão regular de medicamentos. A segunda parte testa diferentes funções cognitivas, mais precisamente autoavaliação cognitiva, orientação temporal, memória episódica, memória de trabalho, atenção e funções executivas. Ao contrário das ferramentas já disponíveis, esta aplicação pode ser operada apenas pelo paciente sem a ajuda de pessoal treinado. Foi testado em indivíduos saudáveis e pacientes com comprometimento cognitivo leve e agora deve ser avaliado em um ambiente clínico.
Design de estudo:
Estudo de coorte observacional prospectivo com uma coorte de derivação incluindo pacientes agendados para cirurgia não cardíaca eletiva.
Número de participantes:
Os pacientes serão inscritos até atingir um total de 50 pacientes com DPO. Cada participante do estudo no coletivo de pacientes delirantes representa 2% na análise final. Com uma incidência esperada de DPO de 25%, um tamanho de amostra total de cerca de 200 pacientes será recrutado.
Recrutamento:
Os participantes elegíveis do estudo (pacientes agendados para cirurgia no University Hospital Basel) serão identificados no calendário de consultas da Clínica de Avaliação Pré-operatória de Anestesia.
Métodos:
Antes da cirurgia, os pacientes participantes executam o aplicativo do tablet para obter uma pontuação. Uma alta pontuação obtida no aplicativo sugere um baixo risco de desenvolver DPO. A pontuação é então comparada com os resultados das avaliações pós-operatórias realizadas diariamente desde o primeiro dia após a cirurgia. As medidas de desfecho são a Delirium-Rating-Scale-Revised-98 (DRS-R-98), que pode ser usada para diagnosticar delirium e avaliar sua gravidade, a Delirium Observation Screening (DOS) Scale e o Confusion Assessment Method (CAM). . Essas avaliações são repetidas por 5 dias até que o paciente receba alta ou - se o paciente desenvolver delirium - até que os sintomas desapareçam.
Pontos finais:
Ponto final primário:
Correlação entre o escore obtido pelo paciente no teste computadorizado autoaplicável e a incidência de DPO.
Ponto final secundário:
Correlação entre o escore obtido pelo paciente no teste computadorizado autoaplicável e a gravidade da DPO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grande cirurgia eletiva
- Idade ≥65 anos
- Educação ≥7 anos
- Fluência na língua alemã
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Demência (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <20 pontos)
- Intervenção cirúrgica que limitaria a comunicação verbal
- Cirurgia cardíaca
- Cirurgia Torácica/Pulmonar
- cirurgia intracraniana
- Participação anterior ou atual em um projeto de pesquisa cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Estudo de coorte
Aplicativo para tablet
|
No pré-operatório, todos os participantes do estudo (coorte inteira) realizarão a ferramenta autoadministrada baseada em computador tablet para avaliar o risco de desenvolver DPO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de DPO.
Prazo: Dia 1-5 após a cirurgia.
|
Incidência de DPO, detectada pelo DRS-R-98.
|
Dia 1-5 após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da DPO.
Prazo: Dia 1-5 após a cirurgia.
|
Gravidade da DPO, medida pelo DRS-R-98.
|
Dia 1-5 após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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