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Avaliação de risco para delirium pós-operatório (RAPID)

24 de abril de 2018 atualizado por: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland

Avaliação de risco para delírio pós-operatório: derivação de uma ferramenta de triagem clínica baseada em computador tablet auto-administrada

O delírio pós-operatório (DPO) - um estado temporário de confusão - é uma complicação frequente da cirurgia, que ocorre mais comumente em pacientes idosos. Um aplicativo de computador tablet que pode auxiliar na triagem de risco pré-operatório para DPO foi desenvolvido no University Hospital Basel em 2014. Este estudo tem como objetivo investigar se o programa de computador pode avaliar o risco de um paciente desenvolver DPO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

O delírio pós-operatório (DPO) - um estado temporário de confusão - é uma complicação frequente da cirurgia, que ocorre mais comumente em pacientes idosos. Dependendo do perfil de risco, 9-87% dos pacientes são afetados. Em relação ao aumento da idade dos pacientes cirúrgicos, a prevenção da DPO é ainda mais importante. Novos dados levam à suposição de que estratégias médicas preventivas podem influenciar a frequência ou pelo menos a gravidade ou duração da DPO.

Possivelmente poderiam ser administradas medidas preventivas em pacientes com risco aumentado de desenvolver DPO; no entanto, preditores clínicos para DPO são raros e/ou inespecíficos. Diferentes escores e baterias de testes para avaliar o risco pré-operatório de DPO foram desenvolvidos, mas essas ferramentas são demoradas e requerem pessoal treinado.

Em 2014, um aplicativo para tablet foi desenvolvido no University Hospital Basel com o objetivo principal de avaliar o risco de desenvolver DPO em pacientes cirúrgicos. A primeira parte registra os detalhes do paciente, como idade, nível de treinamento, linguagem, deficiência sensorial e ingestão regular de medicamentos. A segunda parte testa diferentes funções cognitivas, mais precisamente autoavaliação cognitiva, orientação temporal, memória episódica, memória de trabalho, atenção e funções executivas. Ao contrário das ferramentas já disponíveis, esta aplicação pode ser operada apenas pelo paciente sem a ajuda de pessoal treinado. Foi testado em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com comprometimento cognitivo leve e agora deve ser avaliado em um ambiente clínico.

Design de estudo:

Estudo de coorte observacional prospectivo com uma coorte de derivação incluindo pacientes agendados para cirurgia não cardíaca eletiva.

Número de participantes:

Os pacientes serão inscritos até atingir um total de 50 pacientes com DPO. Cada participante do estudo no coletivo de pacientes delirantes representa 2% na análise final. Com uma incidência esperada de DPO de 25%, um tamanho de amostra total de cerca de 200 pacientes será recrutado.

Recrutamento:

Os participantes elegíveis do estudo (pacientes agendados para cirurgia no University Hospital Basel) serão identificados no calendário de consultas da Clínica de Avaliação Pré-operatória de Anestesia.

Métodos:

Antes da cirurgia, os pacientes participantes executam o aplicativo do tablet para obter uma pontuação. Uma alta pontuação obtida no aplicativo sugere um baixo risco de desenvolver DPO. A pontuação é então comparada com os resultados das avaliações pós-operatórias realizadas diariamente desde o primeiro dia após a cirurgia. As medidas de desfecho são a Delirium-Rating-Scale-Revised-98 (DRS-R-98), que pode ser usada para diagnosticar delirium e avaliar sua gravidade, a Delirium Observation Screening (DOS) Scale e o Confusion Assessment Method (CAM). . Essas avaliações são repetidas por 5 dias até que o paciente receba alta ou - se o paciente desenvolver delirium - até que os sintomas desapareçam.

Pontos finais:

Ponto final primário:

Correlação entre o escore obtido pelo paciente no teste computadorizado autoaplicável e a incidência de DPO.

Ponto final secundário:

Correlação entre o escore obtido pelo paciente no teste computadorizado autoaplicável e a gravidade da DPO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grande cirurgia eletiva
  • Idade ≥65 anos
  • Educação ≥7 anos
  • Fluência na língua alemã
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Demência (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <20 pontos)
  • Intervenção cirúrgica que limitaria a comunicação verbal
  • Cirurgia cardíaca
  • Cirurgia Torácica/Pulmonar
  • cirurgia intracraniana
  • Participação anterior ou atual em um projeto de pesquisa cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de coorte
Aplicativo para tablet
No pré-operatório, todos os participantes do estudo (coorte inteira) realizarão a ferramenta autoadministrada baseada em computador tablet para avaliar o risco de desenvolver DPO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DPO.
Prazo: Dia 1-5 após a cirurgia.
Incidência de DPO, detectada pelo DRS-R-98.
Dia 1-5 após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da DPO.
Prazo: Dia 1-5 após a cirurgia.
Gravidade da DPO, medida pelo DRS-R-98.
Dia 1-5 após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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