- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02377115
Оценка риска послеоперационного делирия (RAPID)
Оценка риска послеоперационного делирия: создание самостоятельного планшета для клинического скрининга на базе компьютера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Послеоперационный делирий (ПОД) - временное состояние спутанности сознания - частое осложнение хирургического вмешательства, которое чаще всего возникает у пациентов пожилого возраста. В зависимости от профиля риска страдают от 9 до 87% пациентов. Что касается увеличения возраста хирургических больных, профилактика POD приобретает еще большее значение. Новые данные приводят к предположению, что медицинские профилактические стратегии могут влиять на частоту или, по крайней мере, на тяжесть или продолжительность ПР.
Профилактические меры у пациентов с повышенным риском развития POD, возможно, могут быть назначены; однако клинические предикторы POD редки и/или неспецифичны. Были разработаны различные шкалы и тестовые наборы для оценки предоперационного риска POD, но эти инструменты отнимают много времени и требуют наличия обученного персонала.
В 2014 году в Университетской больнице Базеля было разработано приложение для планшетного компьютера, основная цель которого — оценить риск развития ПРЯ у хирургических пациентов. В первой части записываются данные о пациенте, такие как возраст, уровень подготовки, язык, сенсорные нарушения и регулярный прием лекарств. Во второй части тестируются различные когнитивные функции, точнее когнитивная самооценка, временная ориентация, эпизодическая память, рабочая память, внимание и исполнительные функции. В отличие от уже имеющихся инструментов, с этим приложением пациент может работать самостоятельно без помощи обученного персонала. Он был протестирован на здоровых людях и пациентах с легкими когнитивными нарушениями и теперь должен быть оценен в клинических условиях.
Дизайн исследования:
Проспективное обсервационное когортное исследование с производной когортой, включающей пациентов, которым запланировано плановое внесердечное хирургическое вмешательство.
Число участников:
Пациентов будут регистрировать до тех пор, пока не будет достигнут коллектив из 50 пациентов с POD. Каждый участник исследования в коллективе бредовых больных составляет в конечном счете 2%. При ожидаемой частоте POD 25% будет набран общий размер выборки около 200 пациентов.
Набор персонала:
Приемлемые участники исследования (пациенты, которым назначена операция в Университетской больнице Базеля) будут определены из календаря назначений Клиники предоперационной оценки анестезии.
Методы:
Перед операцией участвующие пациенты выполняют приложение для планшетного компьютера, чтобы получить оценку. Высокий балл, полученный в приложении, свидетельствует о низком риске развития POD. Затем балл сравнивают с результатами послеоперационных оценок, проводимых ежедневно, начиная с 1-го дня после операции. Критериями оценки результатов являются пересмотренная шкала оценки делирия-98 (DRS-R-98), которую можно использовать для диагностики делирия и оценки его тяжести, шкала скрининга наблюдения за делирием (DOS) и метод оценки спутанности сознания (CAM). . Эти оценки повторяются в течение 5 дней до выписки пациента или, если у пациента развился делирий, до исчезновения симптомов.
Конечные точки:
Первичная конечная точка:
Корреляция между оценкой, полученной пациентом в самостоятельном компьютерном тесте, и частотой POD.
Вторичная конечная точка:
Корреляция между оценкой, полученной пациентом в самостоятельном компьютерном тесте, и тяжестью POD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая серьезная операция
- Возраст ≥65 лет
- Образование ≥7 лет
- Свободное владение немецким языком
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Деменция (Краткий тест психического состояния (MMSE) <20 баллов)
- Хирургическое вмешательство, ограничивающее словесное общение
- Операция на сердце
- Торакальная / легочная хирургия
- Внутричерепная хирургия
- Бывшее или настоящее участие в когнитивном исследовательском проекте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Изучаемая когорта
Приложение для планшетного компьютера
|
Перед операцией все участники исследования (вся когорта) будут выполнять самоуправляемый инструмент на основе планшетного компьютера для оценки риска развития POD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость POD.
Временное ограничение: 1-5 день после операции.
|
Заболеваемость POD, обнаруженная DRS-R-98.
|
1-5 день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть POD.
Временное ограничение: 1-5 день после операции.
|
Тяжесть POD, измеренная с помощью DRS-R-98.
|
1-5 день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dasgupta M, Dumbrell AC. Preoperative risk assessment for delirium after noncardiac surgery: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2006 Oct;54(10):1578-89. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00893.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Inouye SK, Viscoli CM, Horwitz RI, Hurst LD, Tinetti ME. A predictive model for delirium in hospitalized elderly medical patients based on admission characteristics. Ann Intern Med. 1993 Sep 15;119(6):474-81. doi: 10.7326/0003-4819-119-6-199309150-00005.
- Falleti MG, Maruff P, Collie A, Darby DG. Practice effects associated with the repeated assessment of cognitive function using the CogState battery at 10-minute, one week and one month test-retest intervals. J Clin Exp Neuropsychol. 2006 Oct;28(7):1095-112. doi: 10.1080/13803390500205718.
- Egerhazi A, Berecz R, Bartok E, Degrell I. Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Apr 13;31(3):746-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.01.011. Epub 2007 Jan 16.
- Steiner LA. Postoperative delirium. Part 1: pathophysiology and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):628-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349b7f5.
- Schrader SL, Wellik KE, Demaerschalk BM, Caselli RJ, Woodruff BK, Wingerchuk DM. Adjunctive haloperidol prophylaxis reduces postoperative delirium severity and duration in at-risk elderly patients. Neurologist. 2008 Mar;14(2):134-7. doi: 10.1097/NRL.0b013e318166b88c.
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Tornatore JB, Hill E, Laboff JA, McGann ME. Self-administered screening for mild cognitive impairment: initial validation of a computerized test battery. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2005 Winter;17(1):98-105. doi: 10.1176/jnp.17.1.98.
- Dasgupta M, Hillier LM. Factors associated with prolonged delirium: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2010 May;22(3):373-94. doi: 10.1017/S1041610209991517. Epub 2010 Jan 21.
- Parente D, Luis C, Veiga D, Silva H, Abelha F. Congestive heart failure as a determinant of postoperative delirium. Rev Port Cardiol. 2013 Sep;32(9):665-71. doi: 10.1016/j.repc.2012.12.020. Epub 2013 Sep 6.
- Zakriya KJ, Christmas C, Wenz JF Sr, Franckowiak S, Anderson R, Sieber FE. Preoperative factors associated with postoperative change in confusion assessment method score in hip fracture patients. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1628-32, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00050.
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
- Freter SH, Dunbar MJ, MacLeod H, Morrison M, MacKnight C, Rockwood K. Predicting post-operative delirium in elective orthopaedic patients: the Delirium Elderly At-Risk (DEAR) instrument. Age Ageing. 2005 Mar;34(2):169-71. doi: 10.1093/ageing/afh245. No abstract available.
- Long LS, Shapiro WA, Leung JM. A brief review of practical preoperative cognitive screening tools. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):798-804. doi: 10.1007/s12630-012-9737-1. Epub 2012 May 26.
- Erlanger DM, Kaushik T, Broshek D, Freeman J, Feldman D, Festa J. Development and validation of a web-based screening tool for monitoring cognitive status. J Head Trauma Rehabil. 2002 Oct;17(5):458-76. doi: 10.1097/00001199-200210000-00007.
- Fillit HM, Simon ES, Doniger GM, Cummings JL. Practicality of a computerized system for cognitive assessment in the elderly. Alzheimers Dement. 2008 Jan;4(1):14-21. doi: 10.1016/j.jalz.2007.09.008.
- Levinson D, Reeves D, Watson J, Harrison M. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) measures of cognitive effects of Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2005 May;20(3):403-8. doi: 10.1016/j.acn.2004.09.001.
- Saxton J, Morrow L, Eschman A, Archer G, Luther J, Zuccolotto A. Computer assessment of mild cognitive impairment. Postgrad Med. 2009 Mar;121(2):177-85. doi: 10.3810/pgm.2009.03.1990.
- Wild K, Howieson D, Webbe F, Seelye A, Kaye J. Status of computerized cognitive testing in aging: a systematic review. Alzheimers Dement. 2008 Nov;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jalz.2008.07.003.
- Elwood RW. MicroCog: assessment of cognitive functioning. Neuropsychol Rev. 2001 Jun;11(2):89-100. doi: 10.1023/a:1016671201211.
- Gualtieri CT, Johnson LG. Reliability and validity of a computerized neurocognitive test battery, CNS Vital Signs. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Oct;21(7):623-43. doi: 10.1016/j.acn.2006.05.007. Epub 2006 Oct 2.
- Iverson GL, Brooks BL, Ashton VL, Johnson LG, Gualtieri CT. Does familiarity with computers affect computerized neuropsychological test performance? J Clin Exp Neuropsychol. 2009 Jul;31(5):594-604. doi: 10.1080/13803390802372125. Epub 2008 Oct 29.
- Fratiglioni L, Jorm AF, Grut M, Viitanen M, Holmen K, Ahlbom A, Winblad B. Predicting dementia from the Mini-Mental State Examination in an elderly population: the role of education. J Clin Epidemiol. 1993 Mar;46(3):281-7. doi: 10.1016/0895-4356(93)90076-d.
- Adamis D, Rooney S, Meagher D, Mulligan O, McCarthy G. A comparison of delirium diagnosis in elderly medical inpatients using the CAM, DRS-R98, DSM-IV and DSM-5 criteria. Int Psychogeriatr. 2015 Jun;27(6):883-9. doi: 10.1017/S1041610214002853. Epub 2015 Jan 20.
- Grover S, Kate N. Assessment scales for delirium: A review. World J Psychiatry. 2012 Aug 22;2(4):58-70. doi: 10.5498/wjp.v2.i4.58.
- Carvalho JP, de Almeida AR, Gusmao-Flores D. Delirium rating scales in critically ill patients: a systematic literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Apr-Jun;25(2):148-54. doi: 10.5935/0103-507X.20130026.
- Koster S, Hensens AG, Oosterveld FG, Wijma A, van der Palen J. The delirium observation screening scale recognizes delirium early after cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Oct;8(4):309-14. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2009.02.006. Epub 2009 Mar 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAPID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .