Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска послеоперационного делирия (RAPID)

24 апреля 2018 г. обновлено: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland

Оценка риска послеоперационного делирия: создание самостоятельного планшета для клинического скрининга на базе компьютера

Послеоперационный делирий (ПОД) - временное состояние спутанности сознания - частое осложнение хирургического вмешательства, которое чаще всего возникает у пациентов пожилого возраста. Приложение для планшетного компьютера, которое может помочь в предоперационном скрининге риска POD, было разработано в Университетской больнице Базеля в 2014 году. Это исследование направлено на изучение того, может ли компьютерная программа оценить риск развития POD у пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фон:

Послеоперационный делирий (ПОД) - временное состояние спутанности сознания - частое осложнение хирургического вмешательства, которое чаще всего возникает у пациентов пожилого возраста. В зависимости от профиля риска страдают от 9 до 87% пациентов. Что касается увеличения возраста хирургических больных, профилактика POD приобретает еще большее значение. Новые данные приводят к предположению, что медицинские профилактические стратегии могут влиять на частоту или, по крайней мере, на тяжесть или продолжительность ПР.

Профилактические меры у пациентов с повышенным риском развития POD, возможно, могут быть назначены; однако клинические предикторы POD редки и/или неспецифичны. Были разработаны различные шкалы и тестовые наборы для оценки предоперационного риска POD, но эти инструменты отнимают много времени и требуют наличия обученного персонала.

В 2014 году в Университетской больнице Базеля было разработано приложение для планшетного компьютера, основная цель которого — оценить риск развития ПРЯ у хирургических пациентов. В первой части записываются данные о пациенте, такие как возраст, уровень подготовки, язык, сенсорные нарушения и регулярный прием лекарств. Во второй части тестируются различные когнитивные функции, точнее когнитивная самооценка, временная ориентация, эпизодическая память, рабочая память, внимание и исполнительные функции. В отличие от уже имеющихся инструментов, с этим приложением пациент может работать самостоятельно без помощи обученного персонала. Он был протестирован на здоровых людях и пациентах с легкими когнитивными нарушениями и теперь должен быть оценен в клинических условиях.

Дизайн исследования:

Проспективное обсервационное когортное исследование с производной когортой, включающей пациентов, которым запланировано плановое внесердечное хирургическое вмешательство.

Число участников:

Пациентов будут регистрировать до тех пор, пока не будет достигнут коллектив из 50 пациентов с POD. Каждый участник исследования в коллективе бредовых больных составляет в конечном счете 2%. При ожидаемой частоте POD 25% будет набран общий размер выборки около 200 пациентов.

Набор персонала:

Приемлемые участники исследования (пациенты, которым назначена операция в Университетской больнице Базеля) будут определены из календаря назначений Клиники предоперационной оценки анестезии.

Методы:

Перед операцией участвующие пациенты выполняют приложение для планшетного компьютера, чтобы получить оценку. Высокий балл, полученный в приложении, свидетельствует о низком риске развития POD. Затем балл сравнивают с результатами послеоперационных оценок, проводимых ежедневно, начиная с 1-го дня после операции. Критериями оценки результатов являются пересмотренная шкала оценки делирия-98 (DRS-R-98), которую можно использовать для диагностики делирия и оценки его тяжести, шкала скрининга наблюдения за делирием (DOS) и метод оценки спутанности сознания (CAM). . Эти оценки повторяются в течение 5 дней до выписки пациента или, если у пациента развился делирий, до исчезновения симптомов.

Конечные точки:

Первичная конечная точка:

Корреляция между оценкой, полученной пациентом в самостоятельном компьютерном тесте, и частотой POD.

Вторичная конечная точка:

Корреляция между оценкой, полученной пациентом в самостоятельном компьютерном тесте, и тяжестью POD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая серьезная операция
  • Возраст ≥65 лет
  • Образование ≥7 лет
  • Свободное владение немецким языком
  • Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Деменция (Краткий тест психического состояния (MMSE) <20 баллов)
  • Хирургическое вмешательство, ограничивающее словесное общение
  • Операция на сердце
  • Торакальная / легочная хирургия
  • Внутричерепная хирургия
  • Бывшее или настоящее участие в когнитивном исследовательском проекте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Изучаемая когорта
Приложение для планшетного компьютера
Перед операцией все участники исследования (вся когорта) будут выполнять самоуправляемый инструмент на основе планшетного компьютера для оценки риска развития POD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость POD.
Временное ограничение: 1-5 день после операции.
Заболеваемость POD, обнаруженная DRS-R-98.
1-5 день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть POD.
Временное ограничение: 1-5 день после операции.
Тяжесть POD, измеренная с помощью DRS-R-98.
1-5 день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться