- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02377115
Evaluación del riesgo de delirio posoperatorio (RAPID)
Evaluación de riesgos para el delirio posoperatorio: Derivación de una herramienta de detección clínica basada en una tableta autoadministrada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El delirio postoperatorio (POD), un estado de confusión temporal, es una complicación frecuente de la cirugía, que ocurre con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada. Dependiendo del perfil de riesgo, el 9-87% de los pacientes se ven afectados. En cuanto a la edad cada vez mayor de los pacientes quirúrgicos, la prevención de la DPO es de una importancia aún mayor. Los nuevos datos llevan a suponer que las estrategias médicas preventivas pueden influir en la frecuencia o al menos en la gravedad o duración del POD.
Posiblemente podrían administrarse medidas preventivas en pacientes con mayor riesgo de desarrollar POD; sin embargo, los predictores clínicos de POD son raros y/o inespecíficos. Se han desarrollado diferentes puntajes y baterías de pruebas para evaluar el riesgo preoperatorio de POD, pero estas herramientas consumen mucho tiempo y requieren personal capacitado.
En 2014, se desarrolló una aplicación para tabletas en el Hospital Universitario de Basilea con el objetivo principal de evaluar el riesgo de desarrollar POD en pacientes quirúrgicos. La primera parte registra los detalles del paciente, como la edad, el nivel de formación, el idioma, la discapacidad sensorial y la ingesta regular de medicamentos. La segunda parte evalúa diferentes funciones cognitivas, más precisamente la autoevaluación cognitiva, la orientación temporal, la memoria episódica, la memoria de trabajo, la atención y las funciones ejecutivas. A diferencia de las herramientas ya disponibles, esta aplicación puede ser operada por el paciente solo sin la ayuda de personal capacitado. Se probó en individuos sanos y pacientes con deterioro cognitivo leve y ahora debe evaluarse en un entorno clínico.
Diseño del estudio:
Estudio de cohorte observacional prospectivo con una cohorte de derivación que incluye pacientes programados para cirugía no cardiaca electiva.
Número de participantes:
Los pacientes se inscribirán hasta que se alcance un colectivo de 50 pacientes con POD. Cada participante del estudio en el colectivo de pacientes delirantes representa el 2% en el análisis final. Con una incidencia esperada de POD del 25%, se reclutará un tamaño de muestra general de aproximadamente 200 pacientes.
Reclutamiento:
Los participantes del estudio elegibles (pacientes programados para cirugía en el Hospital Universitario de Basilea) se identificarán a partir del calendario de citas de la Clínica de Evaluación Preoperatoria de Anestesia.
Métodos:
Antes de la cirugía, los pacientes participantes realizan la aplicación de la tableta para obtener una puntuación. Una puntuación alta obtenida en la aplicación sugiere un bajo riesgo de desarrollar POD. Luego, la puntuación se compara con los resultados de las evaluaciones posoperatorias realizadas diariamente desde el día 1 después de la cirugía. Las medidas de resultado son Delirium-Rating-Scale-Revised-98 (DRS-R-98), que se puede utilizar para diagnosticar el delirio y evaluar su gravedad, la Escala de detección de observación del delirio (DOS) y el Método de evaluación de la confusión (CAM) . Estas evaluaciones se repiten durante 5 días hasta que el paciente recibe el alta o, si el paciente desarrolla delirio, hasta que los síntomas desaparecen.
Puntos finales:
Variable principal:
Correlación entre la puntuación obtenida por el paciente en la prueba informatizada autoadministrada y la incidencia de DPO.
Punto final secundario:
Correlación entre la puntuación obtenida por el paciente en la prueba informatizada autoadministrada y la gravedad del DOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía mayor electiva
- Edad ≥65 años
- Educación ≥7 años
- Fluidez en el idioma alemán
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Demencia (Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <20 puntos)
- Intervención quirúrgica que limitaría la comunicación verbal
- Cirugía cardíaca
- Cirugía torácica/pulmonar
- cirugía intracraneal
- Participación anterior o actual en un proyecto de investigación cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte de estudio
Aplicación de tableta
|
Antes de la operación, todos los participantes del estudio (toda la cohorte) se desempeñarán en la herramienta basada en computadora de tableta autoadministrada para evaluar el riesgo de desarrollar POD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de POD.
Periodo de tiempo: Día 1-5 después de la cirugía.
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Incidencia de POD, detectada por el DRS-R-98.
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Día 1-5 después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la POD.
Periodo de tiempo: Día 1-5 después de la cirugía.
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Severidad de POD, medida por el DRS-R-98.
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Día 1-5 después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dasgupta M, Dumbrell AC. Preoperative risk assessment for delirium after noncardiac surgery: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2006 Oct;54(10):1578-89. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00893.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Inouye SK, Viscoli CM, Horwitz RI, Hurst LD, Tinetti ME. A predictive model for delirium in hospitalized elderly medical patients based on admission characteristics. Ann Intern Med. 1993 Sep 15;119(6):474-81. doi: 10.7326/0003-4819-119-6-199309150-00005.
- Falleti MG, Maruff P, Collie A, Darby DG. Practice effects associated with the repeated assessment of cognitive function using the CogState battery at 10-minute, one week and one month test-retest intervals. J Clin Exp Neuropsychol. 2006 Oct;28(7):1095-112. doi: 10.1080/13803390500205718.
- Egerhazi A, Berecz R, Bartok E, Degrell I. Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Apr 13;31(3):746-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.01.011. Epub 2007 Jan 16.
- Steiner LA. Postoperative delirium. Part 1: pathophysiology and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):628-36. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349b7f5.
- Schrader SL, Wellik KE, Demaerschalk BM, Caselli RJ, Woodruff BK, Wingerchuk DM. Adjunctive haloperidol prophylaxis reduces postoperative delirium severity and duration in at-risk elderly patients. Neurologist. 2008 Mar;14(2):134-7. doi: 10.1097/NRL.0b013e318166b88c.
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Tornatore JB, Hill E, Laboff JA, McGann ME. Self-administered screening for mild cognitive impairment: initial validation of a computerized test battery. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2005 Winter;17(1):98-105. doi: 10.1176/jnp.17.1.98.
- Dasgupta M, Hillier LM. Factors associated with prolonged delirium: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2010 May;22(3):373-94. doi: 10.1017/S1041610209991517. Epub 2010 Jan 21.
- Parente D, Luis C, Veiga D, Silva H, Abelha F. Congestive heart failure as a determinant of postoperative delirium. Rev Port Cardiol. 2013 Sep;32(9):665-71. doi: 10.1016/j.repc.2012.12.020. Epub 2013 Sep 6.
- Zakriya KJ, Christmas C, Wenz JF Sr, Franckowiak S, Anderson R, Sieber FE. Preoperative factors associated with postoperative change in confusion assessment method score in hip fracture patients. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1628-32, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00050.
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
- Freter SH, Dunbar MJ, MacLeod H, Morrison M, MacKnight C, Rockwood K. Predicting post-operative delirium in elective orthopaedic patients: the Delirium Elderly At-Risk (DEAR) instrument. Age Ageing. 2005 Mar;34(2):169-71. doi: 10.1093/ageing/afh245. No abstract available.
- Long LS, Shapiro WA, Leung JM. A brief review of practical preoperative cognitive screening tools. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):798-804. doi: 10.1007/s12630-012-9737-1. Epub 2012 May 26.
- Erlanger DM, Kaushik T, Broshek D, Freeman J, Feldman D, Festa J. Development and validation of a web-based screening tool for monitoring cognitive status. J Head Trauma Rehabil. 2002 Oct;17(5):458-76. doi: 10.1097/00001199-200210000-00007.
- Fillit HM, Simon ES, Doniger GM, Cummings JL. Practicality of a computerized system for cognitive assessment in the elderly. Alzheimers Dement. 2008 Jan;4(1):14-21. doi: 10.1016/j.jalz.2007.09.008.
- Levinson D, Reeves D, Watson J, Harrison M. Automated neuropsychological assessment metrics (ANAM) measures of cognitive effects of Alzheimer's disease. Arch Clin Neuropsychol. 2005 May;20(3):403-8. doi: 10.1016/j.acn.2004.09.001.
- Saxton J, Morrow L, Eschman A, Archer G, Luther J, Zuccolotto A. Computer assessment of mild cognitive impairment. Postgrad Med. 2009 Mar;121(2):177-85. doi: 10.3810/pgm.2009.03.1990.
- Wild K, Howieson D, Webbe F, Seelye A, Kaye J. Status of computerized cognitive testing in aging: a systematic review. Alzheimers Dement. 2008 Nov;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jalz.2008.07.003.
- Elwood RW. MicroCog: assessment of cognitive functioning. Neuropsychol Rev. 2001 Jun;11(2):89-100. doi: 10.1023/a:1016671201211.
- Gualtieri CT, Johnson LG. Reliability and validity of a computerized neurocognitive test battery, CNS Vital Signs. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Oct;21(7):623-43. doi: 10.1016/j.acn.2006.05.007. Epub 2006 Oct 2.
- Iverson GL, Brooks BL, Ashton VL, Johnson LG, Gualtieri CT. Does familiarity with computers affect computerized neuropsychological test performance? J Clin Exp Neuropsychol. 2009 Jul;31(5):594-604. doi: 10.1080/13803390802372125. Epub 2008 Oct 29.
- Fratiglioni L, Jorm AF, Grut M, Viitanen M, Holmen K, Ahlbom A, Winblad B. Predicting dementia from the Mini-Mental State Examination in an elderly population: the role of education. J Clin Epidemiol. 1993 Mar;46(3):281-7. doi: 10.1016/0895-4356(93)90076-d.
- Adamis D, Rooney S, Meagher D, Mulligan O, McCarthy G. A comparison of delirium diagnosis in elderly medical inpatients using the CAM, DRS-R98, DSM-IV and DSM-5 criteria. Int Psychogeriatr. 2015 Jun;27(6):883-9. doi: 10.1017/S1041610214002853. Epub 2015 Jan 20.
- Grover S, Kate N. Assessment scales for delirium: A review. World J Psychiatry. 2012 Aug 22;2(4):58-70. doi: 10.5498/wjp.v2.i4.58.
- Carvalho JP, de Almeida AR, Gusmao-Flores D. Delirium rating scales in critically ill patients: a systematic literature review. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Apr-Jun;25(2):148-54. doi: 10.5935/0103-507X.20130026.
- Koster S, Hensens AG, Oosterveld FG, Wijma A, van der Palen J. The delirium observation screening scale recognizes delirium early after cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Oct;8(4):309-14. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2009.02.006. Epub 2009 Mar 12.
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