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Evaluación del riesgo de delirio posoperatorio (RAPID)

24 de abril de 2018 actualizado por: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland

Evaluación de riesgos para el delirio posoperatorio: Derivación de una herramienta de detección clínica basada en una tableta autoadministrada

El delirio postoperatorio (POD), un estado de confusión temporal, es una complicación frecuente de la cirugía, que ocurre con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada. En 2014, se desarrolló en el Hospital Universitario de Basilea una aplicación de tableta que puede ayudar a la detección del riesgo preoperatorio de POD. Este estudio tiene como objetivo investigar si el programa informático puede evaluar el riesgo de que un paciente desarrolle POD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

El delirio postoperatorio (POD), un estado de confusión temporal, es una complicación frecuente de la cirugía, que ocurre con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada. Dependiendo del perfil de riesgo, el 9-87% de los pacientes se ven afectados. En cuanto a la edad cada vez mayor de los pacientes quirúrgicos, la prevención de la DPO es de una importancia aún mayor. Los nuevos datos llevan a suponer que las estrategias médicas preventivas pueden influir en la frecuencia o al menos en la gravedad o duración del POD.

Posiblemente podrían administrarse medidas preventivas en pacientes con mayor riesgo de desarrollar POD; sin embargo, los predictores clínicos de POD son raros y/o inespecíficos. Se han desarrollado diferentes puntajes y baterías de pruebas para evaluar el riesgo preoperatorio de POD, pero estas herramientas consumen mucho tiempo y requieren personal capacitado.

En 2014, se desarrolló una aplicación para tabletas en el Hospital Universitario de Basilea con el objetivo principal de evaluar el riesgo de desarrollar POD en pacientes quirúrgicos. La primera parte registra los detalles del paciente, como la edad, el nivel de formación, el idioma, la discapacidad sensorial y la ingesta regular de medicamentos. La segunda parte evalúa diferentes funciones cognitivas, más precisamente la autoevaluación cognitiva, la orientación temporal, la memoria episódica, la memoria de trabajo, la atención y las funciones ejecutivas. A diferencia de las herramientas ya disponibles, esta aplicación puede ser operada por el paciente solo sin la ayuda de personal capacitado. Se probó en individuos sanos y pacientes con deterioro cognitivo leve y ahora debe evaluarse en un entorno clínico.

Diseño del estudio:

Estudio de cohorte observacional prospectivo con una cohorte de derivación que incluye pacientes programados para cirugía no cardiaca electiva.

Número de participantes:

Los pacientes se inscribirán hasta que se alcance un colectivo de 50 pacientes con POD. Cada participante del estudio en el colectivo de pacientes delirantes representa el 2% en el análisis final. Con una incidencia esperada de POD del 25%, se reclutará un tamaño de muestra general de aproximadamente 200 pacientes.

Reclutamiento:

Los participantes del estudio elegibles (pacientes programados para cirugía en el Hospital Universitario de Basilea) se identificarán a partir del calendario de citas de la Clínica de Evaluación Preoperatoria de Anestesia.

Métodos:

Antes de la cirugía, los pacientes participantes realizan la aplicación de la tableta para obtener una puntuación. Una puntuación alta obtenida en la aplicación sugiere un bajo riesgo de desarrollar POD. Luego, la puntuación se compara con los resultados de las evaluaciones posoperatorias realizadas diariamente desde el día 1 después de la cirugía. Las medidas de resultado son Delirium-Rating-Scale-Revised-98 (DRS-R-98), que se puede utilizar para diagnosticar el delirio y evaluar su gravedad, la Escala de detección de observación del delirio (DOS) y el Método de evaluación de la confusión (CAM) . Estas evaluaciones se repiten durante 5 días hasta que el paciente recibe el alta o, si el paciente desarrolla delirio, hasta que los síntomas desaparecen.

Puntos finales:

Variable principal:

Correlación entre la puntuación obtenida por el paciente en la prueba informatizada autoadministrada y la incidencia de DPO.

Punto final secundario:

Correlación entre la puntuación obtenida por el paciente en la prueba informatizada autoadministrada y la gravedad del DOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía mayor electiva
  • Edad ≥65 años
  • Educación ≥7 años
  • Fluidez en el idioma alemán
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Demencia (Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <20 puntos)
  • Intervención quirúrgica que limitaría la comunicación verbal
  • Cirugía cardíaca
  • Cirugía torácica/pulmonar
  • cirugía intracraneal
  • Participación anterior o actual en un proyecto de investigación cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte de estudio
Aplicación de tableta
Antes de la operación, todos los participantes del estudio (toda la cohorte) se desempeñarán en la herramienta basada en computadora de tableta autoadministrada para evaluar el riesgo de desarrollar POD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de POD.
Periodo de tiempo: Día 1-5 después de la cirugía.
Incidencia de POD, detectada por el DRS-R-98.
Día 1-5 después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la POD.
Periodo de tiempo: Día 1-5 después de la cirugía.
Severidad de POD, medida por el DRS-R-98.
Día 1-5 después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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