Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering for postoperativt delirium (RAPID)

24. april 2018 opdateret af: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland

Risikovurdering for postoperativt delirium: Udledning af et selvadministreret tablet-computerbaseret klinisk screeningsværktøj

Postoperativt delirium (POD) - en midlertidig tilstand af forvirring - er en hyppig komplikation ved operation, som oftest forekommer hos ældre patienter. En tablet-applikation, der kan hjælpe med præoperativ risikoscreening for POD, blev udviklet på Universitetshospitalet Basel i 2014. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om computerprogrammet kan vurdere risikoen for en patient for at udvikle POD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Postoperativt delirium (POD) - en midlertidig tilstand af forvirring - er en hyppig komplikation ved operation, som oftest forekommer hos ældre patienter. Afhængig af risikoprofilen er 9-87 % af patienterne ramt. Med hensyn til den stigende alder af kirurgiske patienter er forebyggelse af POD af endnu større betydning. Nye data fører til den antagelse, at medicinske forebyggende strategier kan påvirke hyppigheden eller i det mindste sværhedsgraden eller varigheden af ​​POD.

Forebyggende foranstaltninger til patienter med øget risiko for at udvikle POD kan muligvis administreres; dog er kliniske prædiktorer for POD sjældne og/eller uspecifikke. Der er udviklet forskellige scores og testbatterier til at vurdere den præoperative risiko for POD, men disse værktøjer er tidskrævende og kræver uddannet personale.

I 2014 blev en tablet-applikation udviklet på Universitetshospitalet Basel med det primære formål at vurdere risikoen for at udvikle POD hos kirurgiske patienter. Den første del registrerer patientdetaljer, såsom alder, træningsniveau, sprog, sensorisk svækkelse og regelmæssigt lægemiddelindtag. Anden del tester forskellige kognitive funktioner, mere præcist kognitiv selvvurdering, tidsorientering, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner. I modsætning til allerede tilgængelige værktøjer, kan denne applikation betjenes af patienten alene uden hjælp fra uddannet personale. Det blev testet på raske individer og patienter med mild kognitiv svækkelse og bør nu evalueres i kliniske omgivelser.

Studere design:

Prospektivt observationelt kohortestudie med en afledningskohorte inklusive patienter planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi.

Antal deltagere:

Patienter vil blive indskrevet, indtil et kollektiv på 50 patienter med POD er ​​nået. Hver undersøgelsesdeltager i gruppen af ​​deliriske patienter repræsenterer 2 % i den endelige analyse. Med en forventet forekomst af POD på 25 %, vil en samlet stikprøvestørrelse på omkring 200 patienter blive rekrutteret.

Rekruttering:

Kvalificerede undersøgelsesdeltagere (patienter, der er planlagt til operation på universitetshospitalet Basel) vil blive identificeret fra aftalekalenderen for anæstesi præoperativ evalueringsklinik.

Metoder:

Før operationen udfører deltagende patienter tablet-computerapplikationen for at opnå en score. En høj score opnået i ansøgningen tyder på en lav risiko for at udvikle POD. Scoren sammenlignes derefter med resultaterne af postoperative vurderinger udført dagligt fra dag 1 efter operationen. Resultatmål er Delirium-Rating-Scale-Revised-98 (DRS-R-98), som kan bruges til at diagnosticere delirium og vurdere dets sværhedsgrad, Delirium Observation Screening (DOS)-skalaen og Confusion Assessment Method (CAM) . Disse vurderinger gentages i 5 dage indtil patienten udskrives eller - hvis patienten udvikler delirium - indtil symptomerne er aftaget.

Slutpunkter:

Primært endepunkt:

Korrelation mellem testresultatet opnået af patienten i den selvadministrerede computeriserede test og forekomsten af ​​POD.

Sekundært endepunkt:

Korrelation mellem testresultatet opnået af patienten i den selvadministrerede computeriserede test og sværhedsgraden af ​​POD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv større operation
  • Alder ≥65 år
  • Uddannelse ≥7 år
  • Flydende i tysk sprog
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (Mini Mental State Examination (MMSE) <20 point)
  • Kirurgisk indgreb, der ville begrænse verbal kommunikation
  • Hjertekirurgi
  • Thorax-/lungekirurgi
  • Intrakraniel kirurgi
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i et kognitivt forskningsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiekohorte
Tablet computer applikation
Præoperativt vil alle undersøgelsesdeltagere (hele kohorten) udføre i det selvadministrerede tablet-computer-baserede værktøj for at vurdere risikoen for at udvikle POD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af POD.
Tidsramme: Dag 1-5 efter operationen.
Forekomst af POD, detekteret af DRS-R-98.
Dag 1-5 efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​POD.
Tidsramme: Dag 1-5 efter operationen.
Sværhedsgrad af POD, målt ved DRS-R-98.
Dag 1-5 efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Tablet computer applikation

Abonner