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术后谵妄的风险评估 (RAPID)

2018年4月24日 更新者:Nicolai Goettel、University Hospital, Basel, Switzerland

术后谵妄的风险评估:自我管理的基于平板电脑的临床筛查工具的推导

术后谵妄 (POD) - 一种暂时的意识模糊状态 - 是一种常见的手术并发症,最常见于老年患者。 2014 年,巴塞尔大学医院开发了一款可能有助于 POD 术前风险筛查的平板电脑应用程序。 本研究旨在调查计算机程序是否可以评估患者患 POD 的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

术后谵妄 (POD) - 一种暂时的意识模糊状态 - 是一种常见的手术并发症,最常见于老年患者。 根据风险状况,9-87% 的患者会受到影响。 随着手术患者年龄的增长,POD 的预防显得尤为重要。 新数据导致假设医疗预防策略可能影响 POD 的频率或至少严重程度或持续时间。

可以对发生 POD 风险增加的患者采取预防措施;然而,POD 的临床预测因子很少见和/或不特异。 已经开发了不同的分数和测试组合来评估 POD 的术前风险,但这些工具非常耗时并且需要经过培训的人员。

2014 年,巴塞尔大学医院开发了一款平板电脑应用程序,主要目的是评估手术患者发生 POD 的风险。 第一部分记录了患者的详细信息,例如年龄、训练水平、语言、感觉障碍和常规药物摄入量。 第二部分测试不同的认知功能,更准确地说是认知自我评估、时间定向、情景记忆、工作记忆、注意力和执行功能。 与现有工具不同的是,该应用程序可以由患者单独操作,无需经过培训的工作人员的帮助。 它在健康个体和轻度认知障碍患者中进行了测试,现在应该在临床环境中进行评估。

学习规划:

前瞻性观察队列研究,派生队列包括计划进行择期非心脏手术的患者。

参加人数:

将招募患者,直到达到 50 名 POD 患者的集体。 在最终分析中,每位神志不清患者的研究参与者占 2%。 POD 的预期发生率为 25%,将招募约 200 名患者的总体样本量。

招聘:

符合条件的研究参与者(计划在巴塞尔大学医院接受手术的患者)将从麻醉术前评估诊所的预约日历中确定。

方法:

在手术前,参与的患者执行平板电脑应用程序以获得分数。 申请中获得的高分表明发生 POD 的风险较低。 然后将评分与手术后第 1 天起每天进行的术后评估结果进行比较。 结果测量是 Delirium-Rating-Scale-Revised-98 (DRS-R-98),可用于诊断谵妄并评估其严重程度、谵妄观察筛查 (DOS) 量表和混淆评估方法 (CAM) . 重复这些评估 5 天,直到患者出院,或者 - 如果患者出现谵妄 - 直至症状消退。

端点:

主要终点:

患者在自我管理的计算机化测试中获得的测试分数与 POD 发病率之间的相关性。

次要终点:

患者在自我管理的计算机化测试中获得的测试分数与 POD 严重程度之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 选择性大手术
  • 年龄≥65岁
  • 学历≥7年
  • 流利的德语
  • 知情书面同意

排除标准:

  • 痴呆症(简易精神状态检查(MMSE)<20分)
  • 限制口头交流的手术干预
  • 心脏外科
  • 胸/肺外科
  • 颅内手术
  • 以前或现在参与认知研究项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:研究队列
平板电脑应用
术前,所有研究参与者(整个队列)将使用基于平板电脑的自我管理工具进行评估,以评估发生 POD 的风险。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POD 的发生率。
大体时间:手术后第 1-5 天。
POD 的发生率,由 DRS-R-98 检测到。
手术后第 1-5 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
POD 的严重性。
大体时间:手术后第 1-5 天。
POD 的严重性,由 DRS-R-98 测量。
手术后第 1-5 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolai Goettel, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月25日

首次发布 (估计)

2015年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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平板电脑应用的临床试验

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