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Évaluation du risque de délire postopératoire (RAPID)

24 avril 2018 mis à jour par: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland

Évaluation du risque de délire postopératoire : dérivation d'un outil de dépistage clinique informatisé sur tablette auto-administré

Le délire postopératoire (POD) - un état de confusion temporaire - est une complication fréquente de la chirurgie, qui survient le plus souvent chez les patients âgés. Une application pour tablette pouvant aider au dépistage préopératoire du risque de POD a été développée à l'Hôpital universitaire de Bâle en 2014. Cette étude vise à déterminer si le programme informatique peut évaluer le risque qu'un patient développe un POD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le délire postopératoire (POD) - un état de confusion temporaire - est une complication fréquente de la chirurgie, qui survient le plus souvent chez les patients âgés. Selon le profil de risque, 9 à 87 % des patients sont concernés. Compte tenu de l'âge croissant des patients chirurgicaux, la prévention des POD est d'une importance encore plus grande. De nouvelles données conduisent à l'hypothèse que les stratégies médicales préventives peuvent influencer la fréquence ou au moins la gravité ou la durée des POD.

Des mesures préventives chez les patients à risque accru de développer une POD pourraient éventuellement être administrées ; cependant, les prédicteurs cliniques de POD sont rares et/ou non spécifiques. Différents scores et batteries de tests pour évaluer le risque préopératoire de POD ont été développés, mais ces outils sont chronophages et nécessitent un personnel formé.

En 2014, une application pour tablette a été développée à l'Hôpital universitaire de Bâle dans le but principal d'évaluer le risque de développer un POD chez les patients chirurgicaux. La première partie enregistre les détails du patient, tels que l'âge, le niveau de formation, la langue, les troubles sensoriels et la prise régulière de médicaments. La deuxième partie teste différentes fonctions cognitives, plus précisément l'auto-évaluation cognitive, l'orientation temporelle, la mémoire épisodique, la mémoire de travail, l'attention et les fonctions exécutives. Contrairement aux outils déjà disponibles, cette application peut être opérée par le patient seul sans l'aide de personnel formé. Il a été testé chez des individus en bonne santé et des patients atteints de troubles cognitifs légers et devrait maintenant être évalué dans un cadre clinique.

Étudier le design:

Étude de cohorte observationnelle prospective avec une cohorte de dérivation incluant des patients programmés pour une chirurgie non cardiaque élective.

Nombre de participants:

Les patients seront inscrits jusqu'à ce qu'un collectif de 50 patients atteints de POD soit atteint. Chaque participant à l'étude dans le collectif des patients délirants représente 2% en dernière analyse. Avec une incidence attendue de POD de 25 %, un échantillon global d'environ 200 patients sera recruté.

Recrutement:

Les participants éligibles à l'étude (patients devant subir une intervention chirurgicale à l'hôpital universitaire de Bâle) seront identifiés à partir du calendrier des rendez-vous de la clinique d'évaluation préopératoire en anesthésie.

Méthodes :

Avant la chirurgie, les patients participants exécutent l'application sur tablette pour obtenir un score. Un score élevé atteint dans l'application suggère un faible risque de développer un POD. Le score est ensuite comparé aux résultats des évaluations postopératoires effectuées quotidiennement à partir du jour 1 après la chirurgie. Les mesures des résultats sont le Delirium-Rating-Scale-Revised-98 (DRS-R-98), qui peut être utilisé pour diagnostiquer le délire et évaluer sa gravité, le Delirium Observation Screening (DOS) Scale et la Confusion Assessment Method (CAM) . Ces évaluations sont répétées pendant 5 jours jusqu'à la sortie du patient ou - si le patient développe un délire - jusqu'à la disparition des symptômes.

Points de terminaison :

Critère principal :

Corrélation entre le score obtenu par le patient au test informatisé auto-administré et l'incidence de POD.

Critère secondaire :

Corrélation entre le score obtenu par le patient au test informatisé auto-administré et la sévérité du POD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie majeure élective
  • Âge ≥65 ans
  • Éducation ≥7 ans
  • Maîtrise de la langue allemande
  • Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Démence (mini-examen de l'état mental (MMSE) < 20 points)
  • Intervention chirurgicale qui limiterait la communication verbale
  • Chirurgie cardiaque
  • Chirurgie thoracique/pulmonaire
  • Chirurgie intracrânienne
  • Participation antérieure ou actuelle à un projet de recherche cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte d'étude
Application pour tablette
Avant l'opération, tous les participants à l'étude (cohorte entière) effectueront l'outil informatique sur tablette auto-administré pour évaluer le risque de développer un POD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de POD.
Délai: Jour 1-5 après la chirurgie.
Incidence de POD, détectée par le DRS-R-98.
Jour 1-5 après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du POD.
Délai: Jour 1-5 après la chirurgie.
Sévérité du POD, mesurée par le DRS-R-98.
Jour 1-5 après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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