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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02377115
Évaluation du risque de délire postopératoire (RAPID)
Évaluation du risque de délire postopératoire : dérivation d'un outil de dépistage clinique informatisé sur tablette auto-administré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le délire postopératoire (POD) - un état de confusion temporaire - est une complication fréquente de la chirurgie, qui survient le plus souvent chez les patients âgés. Selon le profil de risque, 9 à 87 % des patients sont concernés. Compte tenu de l'âge croissant des patients chirurgicaux, la prévention des POD est d'une importance encore plus grande. De nouvelles données conduisent à l'hypothèse que les stratégies médicales préventives peuvent influencer la fréquence ou au moins la gravité ou la durée des POD.
Des mesures préventives chez les patients à risque accru de développer une POD pourraient éventuellement être administrées ; cependant, les prédicteurs cliniques de POD sont rares et/ou non spécifiques. Différents scores et batteries de tests pour évaluer le risque préopératoire de POD ont été développés, mais ces outils sont chronophages et nécessitent un personnel formé.
En 2014, une application pour tablette a été développée à l'Hôpital universitaire de Bâle dans le but principal d'évaluer le risque de développer un POD chez les patients chirurgicaux. La première partie enregistre les détails du patient, tels que l'âge, le niveau de formation, la langue, les troubles sensoriels et la prise régulière de médicaments. La deuxième partie teste différentes fonctions cognitives, plus précisément l'auto-évaluation cognitive, l'orientation temporelle, la mémoire épisodique, la mémoire de travail, l'attention et les fonctions exécutives. Contrairement aux outils déjà disponibles, cette application peut être opérée par le patient seul sans l'aide de personnel formé. Il a été testé chez des individus en bonne santé et des patients atteints de troubles cognitifs légers et devrait maintenant être évalué dans un cadre clinique.
Étudier le design:
Étude de cohorte observationnelle prospective avec une cohorte de dérivation incluant des patients programmés pour une chirurgie non cardiaque élective.
Nombre de participants:
Les patients seront inscrits jusqu'à ce qu'un collectif de 50 patients atteints de POD soit atteint. Chaque participant à l'étude dans le collectif des patients délirants représente 2% en dernière analyse. Avec une incidence attendue de POD de 25 %, un échantillon global d'environ 200 patients sera recruté.
Recrutement:
Les participants éligibles à l'étude (patients devant subir une intervention chirurgicale à l'hôpital universitaire de Bâle) seront identifiés à partir du calendrier des rendez-vous de la clinique d'évaluation préopératoire en anesthésie.
Méthodes :
Avant la chirurgie, les patients participants exécutent l'application sur tablette pour obtenir un score. Un score élevé atteint dans l'application suggère un faible risque de développer un POD. Le score est ensuite comparé aux résultats des évaluations postopératoires effectuées quotidiennement à partir du jour 1 après la chirurgie. Les mesures des résultats sont le Delirium-Rating-Scale-Revised-98 (DRS-R-98), qui peut être utilisé pour diagnostiquer le délire et évaluer sa gravité, le Delirium Observation Screening (DOS) Scale et la Confusion Assessment Method (CAM) . Ces évaluations sont répétées pendant 5 jours jusqu'à la sortie du patient ou - si le patient développe un délire - jusqu'à la disparition des symptômes.
Points de terminaison :
Critère principal :
Corrélation entre le score obtenu par le patient au test informatisé auto-administré et l'incidence de POD.
Critère secondaire :
Corrélation entre le score obtenu par le patient au test informatisé auto-administré et la sévérité du POD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie majeure élective
- Âge ≥65 ans
- Éducation ≥7 ans
- Maîtrise de la langue allemande
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Démence (mini-examen de l'état mental (MMSE) < 20 points)
- Intervention chirurgicale qui limiterait la communication verbale
- Chirurgie cardiaque
- Chirurgie thoracique/pulmonaire
- Chirurgie intracrânienne
- Participation antérieure ou actuelle à un projet de recherche cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte d'étude
Application pour tablette
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Avant l'opération, tous les participants à l'étude (cohorte entière) effectueront l'outil informatique sur tablette auto-administré pour évaluer le risque de développer un POD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de POD.
Délai: Jour 1-5 après la chirurgie.
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Incidence de POD, détectée par le DRS-R-98.
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Jour 1-5 après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du POD.
Délai: Jour 1-5 après la chirurgie.
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Sévérité du POD, mesurée par le DRS-R-98.
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Jour 1-5 après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement de l'étude (Réel)
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