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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02377115
수술 후 섬망에 대한 위험 평가 (RAPID)
수술 후 섬망에 대한 위험도 평가: 자가투여 태블릿 컴퓨터 기반 임상 선별 도구의 도출
연구 개요
상세 설명
배경:
일시적인 혼돈 상태인 수술 후 섬망(POD)은 수술의 빈번한 합병증으로, 노인 환자에서 가장 흔하게 발생합니다. 위험 프로필에 따라 환자의 9-87%가 영향을 받습니다. 수술 환자의 고령화에 따라 POD의 예방은 더욱 중요합니다. 새로운 데이터는 의학적 예방 전략이 POD의 빈도 또는 적어도 심각도 또는 기간에 영향을 미칠 수 있다는 가정으로 이어집니다.
POD 발병 위험이 높은 환자의 예방 조치를 시행할 수 있습니다. 그러나 POD에 대한 임상 예측 인자는 드물고/또는 비특이적입니다. POD의 수술 전 위험을 평가하기 위한 다양한 점수 및 테스트 배터리가 개발되었지만 이러한 도구는 시간이 많이 걸리고 훈련된 직원이 필요합니다.
2014년 바젤 대학병원에서 수술 환자의 POD 발생 위험을 평가하기 위한 태블릿 컴퓨터 애플리케이션이 개발되었습니다. 첫 번째 부분은 연령, 훈련 수준, 언어, 감각 장애 및 규칙적인 약물 섭취와 같은 환자 세부 정보를 기록합니다. 두 번째 부분은 다양한 인지 기능, 보다 정확하게는 인지적 자기 평가, 시간적 방향성, 삽화적 기억, 작업 기억, 주의력 및 실행 기능을 테스트합니다. 이미 사용 가능한 도구와 달리 이 응용 프로그램은 숙련된 직원의 도움 없이 환자 혼자 조작할 수 있습니다. 건강한 개인과 경미한 인지 장애가 있는 환자를 대상으로 테스트했으며 이제 임상 환경에서 평가해야 합니다.
연구 설계:
선택적 비심장 수술이 예정된 환자를 포함하는 파생 코호트를 사용한 전향적 관찰 코호트 연구.
참가자 수:
POD 환자 집단이 50명에 도달할 때까지 환자를 등록합니다. 섬망 환자 집단의 각 연구 참가자는 최종 분석에서 2%를 나타냅니다. POD의 예상 발생률이 25%인 경우 전체 샘플 크기는 약 200명입니다.
신병 모집:
적격 연구 참여자(바젤 대학 병원에서 수술 예정인 환자)는 마취 수술 전 평가 클리닉의 약속 일정에서 확인됩니다.
행동 양식:
수술 전에 참여 환자는 점수를 얻기 위해 태블릿 컴퓨터 응용 프로그램을 수행합니다. 응용 프로그램에서 얻은 높은 점수는 POD를 개발할 위험이 낮다는 것을 나타냅니다. 그런 다음 점수를 수술 후 1일째부터 매일 실시한 수술 후 평가 결과와 비교합니다. 결과 측정은 섬망을 진단하고 심각도를 평가하는 데 사용할 수 있는 섬망-등급-척도-개정-98(DRS-R-98), 섬망 관찰 스크리닝(DOS) 척도 및 혼란 평가 방법(CAM)입니다. . 이러한 평가는 환자가 퇴원할 때까지 또는 환자가 섬망이 발생하는 경우 증상이 가라앉을 때까지 5일 동안 반복됩니다.
끝점:
기본 끝점:
자기 관리 전산 시험에서 환자가 얻은 시험 점수와 POD 발생률 간의 상관 관계.
보조 끝점:
자가 관리 전산화 시험에서 환자가 얻은 시험 점수와 POD의 중증도 사이의 상관관계.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 대수술
- 연령 ≥65세
- 교육 ≥7년
- 유창한 독일어
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 치매(미니 정신 상태 검사(MMSE) <20점)
- 구두 의사 소통을 제한하는 외과 개입
- 심장 수술
- 흉부/폐 수술
- 두개내 수술
- 인지 연구 프로젝트에 이전 또는 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 코호트
태블릿 컴퓨터 애플리케이션
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수술 전, 모든 연구 참가자(전체 코호트)는 POD 발병 위험을 평가하기 위해 자가 관리 태블릿 컴퓨터 기반 도구에서 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POD의 부각.
기간: 수술 후 1-5일째.
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DRS-R-98에 의해 감지된 POD 발생.
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수술 후 1-5일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
POD의 심각도.
기간: 수술 후 1-5일째.
|
DRS-R-98로 측정한 POD의 심각도.
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수술 후 1-5일째.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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