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수술 후 섬망에 대한 위험 평가 (RAPID)

2018년 4월 24일 업데이트: Nicolai Goettel, University Hospital, Basel, Switzerland

수술 후 섬망에 대한 위험도 평가: 자가투여 태블릿 컴퓨터 기반 임상 선별 도구의 도출

일시적인 혼돈 상태인 수술 후 섬망(POD)은 수술의 빈번한 합병증으로, 노인 환자에서 가장 흔하게 발생합니다. POD에 대한 수술 전 위험 스크리닝을 지원할 수 있는 태블릿 컴퓨터 애플리케이션이 2014년 바젤 대학 병원에서 개발되었습니다. 이 연구는 컴퓨터 프로그램이 POD 발병 위험을 평가할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

일시적인 혼돈 상태인 수술 후 섬망(POD)은 수술의 빈번한 합병증으로, 노인 환자에서 가장 흔하게 발생합니다. 위험 프로필에 따라 환자의 9-87%가 영향을 받습니다. 수술 환자의 고령화에 따라 POD의 예방은 더욱 중요합니다. 새로운 데이터는 의학적 예방 전략이 POD의 빈도 또는 적어도 심각도 또는 기간에 영향을 미칠 수 있다는 가정으로 이어집니다.

POD 발병 위험이 높은 환자의 예방 조치를 시행할 수 있습니다. 그러나 POD에 대한 임상 예측 인자는 드물고/또는 비특이적입니다. POD의 수술 전 위험을 평가하기 위한 다양한 점수 및 테스트 배터리가 개발되었지만 이러한 도구는 시간이 많이 걸리고 훈련된 직원이 필요합니다.

2014년 바젤 대학병원에서 수술 환자의 POD 발생 위험을 평가하기 위한 태블릿 컴퓨터 애플리케이션이 개발되었습니다. 첫 번째 부분은 연령, 훈련 수준, 언어, 감각 장애 및 규칙적인 약물 섭취와 같은 환자 세부 정보를 기록합니다. 두 번째 부분은 다양한 인지 기능, 보다 정확하게는 인지적 자기 평가, 시간적 방향성, 삽화적 기억, 작업 기억, 주의력 및 실행 기능을 테스트합니다. 이미 사용 가능한 도구와 달리 이 응용 프로그램은 숙련된 직원의 도움 없이 환자 혼자 조작할 수 있습니다. 건강한 개인과 경미한 인지 장애가 있는 환자를 대상으로 테스트했으며 이제 임상 환경에서 평가해야 합니다.

연구 설계:

선택적 비심장 수술이 예정된 환자를 포함하는 파생 코호트를 사용한 전향적 관찰 코호트 연구.

참가자 수:

POD 환자 집단이 50명에 도달할 때까지 환자를 등록합니다. 섬망 환자 집단의 각 연구 참가자는 최종 분석에서 2%를 나타냅니다. POD의 예상 발생률이 25%인 경우 전체 샘플 크기는 약 200명입니다.

신병 모집:

적격 연구 참여자(바젤 대학 병원에서 수술 예정인 환자)는 마취 수술 전 평가 클리닉의 약속 일정에서 확인됩니다.

행동 양식:

수술 전에 참여 환자는 점수를 얻기 위해 태블릿 컴퓨터 응용 프로그램을 수행합니다. 응용 프로그램에서 얻은 높은 점수는 POD를 개발할 위험이 낮다는 것을 나타냅니다. 그런 다음 점수를 수술 후 1일째부터 매일 실시한 수술 후 평가 결과와 비교합니다. 결과 측정은 섬망을 진단하고 심각도를 평가하는 데 사용할 수 있는 섬망-등급-척도-개정-98(DRS-R-98), 섬망 관찰 스크리닝(DOS) 척도 및 혼란 평가 방법(CAM)입니다. . 이러한 평가는 환자가 퇴원할 때까지 또는 환자가 섬망이 발생하는 경우 증상이 가라앉을 때까지 5일 동안 반복됩니다.

끝점:

기본 끝점:

자기 관리 전산 시험에서 환자가 얻은 시험 점수와 POD 발생률 간의 상관 관계.

보조 끝점:

자가 관리 전산화 시험에서 환자가 얻은 시험 점수와 POD의 중증도 사이의 상관관계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 대수술
  • 연령 ≥65세
  • 교육 ≥7년
  • 유창한 독일어
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 치매(미니 정신 상태 검사(MMSE) <20점)
  • 구두 의사 소통을 제한하는 외과 개입
  • 심장 수술
  • 흉부/폐 수술
  • 두개내 수술
  • 인지 연구 프로젝트에 이전 또는 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연구 코호트
태블릿 컴퓨터 애플리케이션
수술 전, 모든 연구 참가자(전체 코호트)는 POD 발병 위험을 평가하기 위해 자가 관리 태블릿 컴퓨터 기반 도구에서 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POD의 부각.
기간: 수술 후 1-5일째.
DRS-R-98에 의해 감지된 POD 발생.
수술 후 1-5일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POD의 심각도.
기간: 수술 후 1-5일째.
DRS-R-98로 측정한 POD의 심각도.
수술 후 1-5일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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태블릿 컴퓨터 애플리케이션에 대한 임상 시험

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