- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02379455
Yhteistyötä parantaakseen farmakoterapiaa kotona asuvien iäkkäiden ihmisten kanssa, jotka saavat polyapteekkia - COOP-tutkimus (COOP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikon satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu klusteritutkimus. Perhelääkärit kutsutaan osallistumaan hankkeeseen potilaiden kanssa listoiltaan, ja he voivat osallistua 1-5 potilaalla kullakin. Tutkijat suorittavat klusterin satunnaistamisen lääkäritasolla yksilöllisen potilastason satunnaistamisen sijaan.
Tutkijat olettavat, että tällainen kattava kliininen arviointi ja lääkearviointi, jonka he testaavat, on olennaisin potilaille, joilla on suhteellisen voimakas monifarmasi. Aiemmin on osoitettu, että tavanomaisesti käytettyjä rajoja polyfarmaatialle, esim. Viisi säännöllisesti käytettyä lääkettä tunnistaa monet potilaat, joilla ei ole erityisiä monimutkaisia terveystiloja ja joilla ei ole huumeisiin liittyviä ongelmia. Siksi tutkijat rajoittavat tämän hankkeen potilaisiin, jotka käyttävät vähintään seitsemää säännöllistä lääkettä lisätäkseen todennäköisyyttä, että he hyötyvät lääkearvioinnista.
Suuri haaste monimutkaisia interventioita tutkittaessa on kuvata interventio riittävän tarkasti replikoinnin helpottamiseksi. Päästrategiamme tähän on kompensoida interventiolähestymistavan tarvittava pragmaattisuus yksityiskohtaisella kuvauksella todellisuudessa suoritetuista interventioista, erityisesti yksittäisten potilaiden lääkehoito-ohjelmien muutoksista.
Interventio koostuu kolmesta pääosasta:
- Geriatrinen arviointi: Potilaita ottaa vastaan geriatriseen lääketieteeseen koulutettu lääkäri. Lääkäri tekee sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen ja määrää tarvittavat verianalyysit ja muut lisätutkimukset, jos niitä ei ole vielä saatavilla. Geriatrinen selvityksen tavoitteena on arvioida, ovatko nykyiset lääkkeet indikoituja, kompensoituvatko olosuhteet tyydyttävästi, ovatko annokset asianmukaisia, onko potilaalla oireita, jotka voivat todellisuudessa olla lääkkeen haitallisia vaikutuksia ja onko lääkkeiden yhteisvaikutuksia. tai lääkkeiden ja sairauksien yhteisvaikutuksia todennäköisesti esiintyy. Käytetään julkaistuja työkaluja, kuten START-kriteerit (Seulontatyökalu iäkkäiden reseptien määrittämiseksi), seulontatyökalu varoittaa lääkärit oikeasta hoidosta (STOPP) ja Norjan yleislääkärin (NORGEP) kriteerit.
- Konferenssi yhteisellä lääkekatsauksella: Konferenssin päätarkoituksena on yhdistää geriatrin ja perhelääkärin osaaminen kohdennetussa lääkearvioinnissa. Kaksi lääkäriä keskustelevat potilaan lääkeluettelosta systemaattisesti. Geriatri voi ehdottaa muutoksia lääkehoitoon, mutta perhelääkärillä on lääketieteellinen vastuu potilaasta ja hän vastaa kaikista määräyksistä ja lääkitysmuutoksista.
- Kliininen seuranta: Tehdyistä lääkitysmuutoksista riippuen kaksi lääkäriä järjestävät tarvittavan seurannan projektin aikana.
Tutkijat arvioivat tulokset 16 ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta laskettuna ja arvioivat myös tulosten lähtötason arvot sopeutuakseen mahdollisiin eriarvoisuuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla jonkun tutkimukseen osallistuvan perhelääkärin listalla
- Kotiasunto (ei pysyvästi institutionalisoitu)
- Kotisairaanhoidon antamat lääkkeet
- Polyfarmasialla tarkoitetaan vähintään seitsemän eri systeemisen lääkkeen käyttöä säännöllisesti
- Potilaan tai lähisukulaisen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai sukulainen kiistää osallistumisen
- Perhelääkäri ei halua yksittäisen potilaan osallistuvan
- Keskivaikea/vaikea dementia (Clinical Dementia Rating Scale -pistemäärä > 1) ja yhteydenotto lähimpään edustajaan harvemmin kuin kerran joka toinen viikko.
- Potilas ei puhu/ymmärrä norjaa
- Odotetaan pysyvän institutionalisoituvan kuuden kuukauden kuluessa
- Elinajanodote < kuusi kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava lääkekatsaus
|
1) Geriatrinen arviointi, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, lisätutkimukset.
Geriatrinen selvityksen tavoitteena on arvioida, ovatko nykyiset lääkkeet indikoituja, kompensoituvatko olosuhteet tyydyttävästi, ovatko annokset asianmukaisia, onko potilaalla oireita, jotka voivat todellisuudessa olla lääkkeen haitallisia vaikutuksia ja onko lääkkeiden yhteisvaikutuksia. tai lääkkeiden ja sairauksien yhteisvaikutuksia todennäköisesti esiintyy.
2) Konferenssi yhteisen huumearvioinnin kanssa.
Projektilääkäri ja perhelääkäri keskustelevat potilaan lääkelistasta systemaattisesti.
3) Yksilöllinen kliininen seuranta tehtyjen lääkitysmuutosten mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perhelääkärin seuranta "tavalliseen tapaan".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 15D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Viisinumeroinen testi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Viisinumeroinen testi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Lääkkeen soveltuvuusindeksi (MAI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Lääkkeen soveltuvuusindeksi (MAI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Alikäytön arviointi (AOU)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Alikäytön arviointi (AOU)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 16 viikon aikana lähtötilanteen jälkeen
|
Kirjattu potilaiden/hoitajien pitämien päiväkirjojen avulla
|
Ensimmäisen 16 viikon aikana lähtötilanteen jälkeen
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 viikon aikana lähtötilanteen jälkeen
|
Kirjattu potilaiden/hoitajien pitämien päiväkirjojen avulla
|
Ensimmäisen 24 viikon aikana lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ortostaattinen verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Ortostaattinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Suhteellinen stressiasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Suhteellinen stressiasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä (syillä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 16 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Ensimmäisen 16 viikon aikana lähtötilanteesta
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä (syillä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Ensimmäisen 24 viikon aikana lähtötilanteesta
|
|
|
Päivien lukumäärä omassa kodissa (toisin kuin sairaalassa tai hoitokodissa)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 16 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Ensimmäisen 16 viikon aikana lähtötilanteesta
|
|
|
Päivien lukumäärä omassa kodissa (toisin kuin sairaalassa tai hoitokodissa)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Ensimmäisen 24 viikon aikana lähtötilanteesta
|
|
|
Pääsy pysyvään laitoshoitoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Pääsy pysyvään laitoshoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kotisairaanhoidon nykyinen käyttö
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Kotisairaanhoidon nykyinen käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 15D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torgeir B Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veddeng S, Madland H, Molden E, Wyller TB, Romskaug R. Association between statin use and physical performance in home-dwelling older patients receiving polypharmacy: cross-sectional study. BMC Geriatr. 2022 Mar 23;22(1):242. doi: 10.1186/s12877-022-02942-7.
- Romskaug R, Skovlund E, Straand J, Molden E, Kersten H, Pitkala KH, Lundqvist C, Wyller TB. Effect of Clinical Geriatric Assessments and Collaborative Medication Reviews by Geriatrician and Family Physician for Improving Health-Related Quality of Life in Home-Dwelling Older Patients Receiving Polypharmacy: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Feb 1;180(2):181-189. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5096.
- Romskaug R, Molden E, Straand J, Kersten H, Skovlund E, Pitkala KH, Wyller TB. Cooperation between geriatricians and general practitioners for improved pharmacotherapy in home-dwelling elderly people receiving polypharmacy - the COOP Study: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):158. doi: 10.1186/s13063-017-1900-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222033/H10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .