Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejde for forbedret farmakoterapi hos hjemmeboende ældre, der modtager polyfarmaci - COOP-undersøgelsen (COOP)

24. januar 2018 opdateret af: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
Polyfarmaci øger risikoen for uønskede lægemiddelpåvirkninger, interaktioner og andre lægemiddelrelaterede problemer, og flere undersøgelser peger på, at uhensigtsmæssig brug af lægemidler er en væsentlig årsag til dårligt helbred og nedsat funktionsevne hos ældre. Et flertal af interventioner til forbedring af lægemiddelbehandling hos ældre er blevet evalueret ved brug af surrogatresultater såsom lægemiddelrelaterede problemer, antal ordinerede lægemidler eller forekomst af potentielt uhensigtsmæssige ordinationer - og det er indtil videre uklart, om sådanne interventioner kan resultere i. i klinisk signifikante forbedringer. Det primære formål med dette forsøg er derfor at evaluere effekten på patienter, pårørende og det lokale sundhedsvæsen af ​​et struktureret samarbejde mellem en hospitalsbaseret geriater og familielæger om komplekse lægemiddelregimer hos hjemmeboende svagelige ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24 ugers klynge randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret forsøg. Familielæger vil blive inviteret til at deltage i projektet med patienter fra deres lister, og kan deltage med 1-5 patienter hver. Investigatorerne vil udføre klyngerandomisering på lægeniveau i stedet for individuel randomisering på patientniveau.

Efterforskerne antager, at en så omfattende klinisk evaluering og lægemiddelgennemgang, som de vil teste, er mest relevant for patienter med relativt udtalt polyfarmaci. Det er tidligere vist, at konventionelt anvendte grænseværdier for polyfarmaci, f.eks. fem lægemidler, der bruges regelmæssigt, identificerer mange patienter uden særlige komplekse helbredstilstande og uden lægemiddelrelaterede problemer. Efterforskerne vil derfor begrænse dette projekt til patienter, der bruger syv almindelige lægemidler eller mere, for at øge sandsynligheden for, at de kan få gavn af en lægemiddelgennemgang.

En stor udfordring ved undersøgelse af komplekse interventioner er at beskrive interventionen med tilstrækkelig præcision til at lette replikation. Vores hovedstrategi herfor vil være at kompensere for den nødvendige grad af pragmatisme i den interventionelle tilgang med en detaljeret beskrivelse af de indsatser, der faktisk blev gennemført, især ændringer i de enkelte patienters lægemiddelregimer.

Indsatsen vil bestå af tre hoveddele:

  1. Geriatrisk vurdering: Patienterne vil blive tilset af en læge, der er uddannet i geriatrisk medicin. Lægen vil foretage en sygehistorie og en fysisk undersøgelse, og relevante blodanalyser og anden supplerende test vil blive bestilt, hvis den ikke allerede er tilgængelig. Den geriatriske oparbejdning vil være rettet mod at vurdere, om aktuel medicin er indiceret, om de relevante forhold er tilfredsstillende kompenseret, om doseringerne er passende, om patienten har symptomer, der i realiteten kan være bivirkninger, og om lægemiddel-interaktioner. eller lægemiddel-sygdomsinteraktioner vil sandsynligvis forekomme. Der vil blive brugt publicerede værktøjer som START-kriterierne (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions), Screening Tool for at advare læger til Right Treatment (STOPP) kriterier og The Norwegian General Practice (NORGEP).
  2. Konference med fælles lægemiddelgennemgang: Hovedformålet med denne konference er at kombinere geriaterens og familielægens kompetence i en fokuseret lægemiddelgennemgang. De to læger vil diskutere patientens lægemiddelliste systematisk. Ældrelægen kan foreslå ændringer i lægemiddelregimet, men familielægen bevarer det medicinske ansvar for patienten og er ansvarlig for alle ordinationer og medicinændringer.
  3. Klinisk opfølgning: Afhængig af medicinændringer, der er foretaget, vil de to læger sørge for den nødvendige opfølgning inden for projektperioden.

Efterforskerne vil vurdere resultaterne ved 16 og 24 uger, tællet fra baseline, og vil også vurdere baseline-værdier for resultaterne for at justere for potentielle uligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være på listen over en af ​​de familielæger, der deltager i undersøgelsen
  • Bolig (ikke permanent institutionaliseret)
  • Medicin administreret af hjemmesygeplejen
  • Polyfarmaci defineret som brugen af ​​mindst syv forskellige systemiske lægemidler taget regelmæssigt
  • Informeret samtykke fra patienten eller nærtstående

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller pårørende nægter inklusion
  • Familielægen ønsker ikke, at den pågældende patient deltager
  • Moderat/svær demens (Clinical Dementia Rating Scale score > 1) og kontakt med nærmeste proxy mindre end én gang hver anden uge.
  • Patienten taler/forstår ikke norsk
  • Forventes at blive permanent institutionaliseret inden for seks måneder
  • Forventet levetid < seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende lægemiddelgennemgang
1) Geriatrisk vurdering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, supplerende tests. Den geriatriske oparbejdning vil være rettet mod at vurdere, om aktuel medicin er indiceret, om de relevante forhold er tilfredsstillende kompenseret, om doseringerne er passende, om patienten har symptomer, der i realiteten kan være bivirkninger, og om lægemiddel-interaktioner. eller lægemiddel-sygdomsinteraktioner vil sandsynligvis forekomme. 2) Konference med fælles lægemiddelgennemgang. Projektlægen og familielægen vil systematisk drøfte patientens lægemiddelliste. 3) Individualiseret klinisk opfølgning afhængig af de medicinændringer, der er foretaget.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Opfølgning hos familielæge "som sædvanligt".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med 15D
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ganghastighed
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ganghastighed
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Trailmaking test A og B
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Trailmaking test A og B
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Cifferspænd
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Cifferspænd
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fem cifre test
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Fem cifre test
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Medicinsk passende indeks (MAI)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Medicinsk passende indeks (MAI)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vurdering af underudnyttelse (AOU)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Vurdering af underudnyttelse (AOU)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal fald
Tidsramme: I løbet af de første 16 uger efter baseline
Registreres ved hjælp af dagbøger, der føres af patienter/plejere
I løbet af de første 16 uger efter baseline
Antal fald
Tidsramme: I løbet af de første 24 uger efter baseline
Registreres ved hjælp af dagbøger, der føres af patienter/plejere
I løbet af de første 24 uger efter baseline
Ortostatisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ortostatisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Relativ stressskala
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Relativ stressskala
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal hospitalsindlæggelser (med årsager)
Tidsramme: I løbet af de første 16 uger fra baseline
I løbet af de første 16 uger fra baseline
Antal hospitalsindlæggelser (med årsager)
Tidsramme: I løbet af de første 24 uger fra baseline
I løbet af de første 24 uger fra baseline
Antal dage i eget hjem (i modsætning til at være på hospital eller plejehjem)
Tidsramme: I løbet af de første 16 uger fra baseline
I løbet af de første 16 uger fra baseline
Antal dage i eget hjem (i modsætning til at være på hospital eller plejehjem)
Tidsramme: I løbet af de første 24 uger fra baseline
I løbet af de første 24 uger fra baseline
Indlæggelse i permanent institutionspleje
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Indlæggelse i permanent institutionspleje
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Nuværende brug af hjemmesygeplejetjenesten
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Nuværende brug af hjemmesygeplejetjenesten
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Dødelighed
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med 15D
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torgeir B Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222033/H10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Omfattende lægemiddelgennemgang

Abonner