- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02379455
Samarbejde for forbedret farmakoterapi hos hjemmeboende ældre, der modtager polyfarmaci - COOP-undersøgelsen (COOP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 24 ugers klynge randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret forsøg. Familielæger vil blive inviteret til at deltage i projektet med patienter fra deres lister, og kan deltage med 1-5 patienter hver. Investigatorerne vil udføre klyngerandomisering på lægeniveau i stedet for individuel randomisering på patientniveau.
Efterforskerne antager, at en så omfattende klinisk evaluering og lægemiddelgennemgang, som de vil teste, er mest relevant for patienter med relativt udtalt polyfarmaci. Det er tidligere vist, at konventionelt anvendte grænseværdier for polyfarmaci, f.eks. fem lægemidler, der bruges regelmæssigt, identificerer mange patienter uden særlige komplekse helbredstilstande og uden lægemiddelrelaterede problemer. Efterforskerne vil derfor begrænse dette projekt til patienter, der bruger syv almindelige lægemidler eller mere, for at øge sandsynligheden for, at de kan få gavn af en lægemiddelgennemgang.
En stor udfordring ved undersøgelse af komplekse interventioner er at beskrive interventionen med tilstrækkelig præcision til at lette replikation. Vores hovedstrategi herfor vil være at kompensere for den nødvendige grad af pragmatisme i den interventionelle tilgang med en detaljeret beskrivelse af de indsatser, der faktisk blev gennemført, især ændringer i de enkelte patienters lægemiddelregimer.
Indsatsen vil bestå af tre hoveddele:
- Geriatrisk vurdering: Patienterne vil blive tilset af en læge, der er uddannet i geriatrisk medicin. Lægen vil foretage en sygehistorie og en fysisk undersøgelse, og relevante blodanalyser og anden supplerende test vil blive bestilt, hvis den ikke allerede er tilgængelig. Den geriatriske oparbejdning vil være rettet mod at vurdere, om aktuel medicin er indiceret, om de relevante forhold er tilfredsstillende kompenseret, om doseringerne er passende, om patienten har symptomer, der i realiteten kan være bivirkninger, og om lægemiddel-interaktioner. eller lægemiddel-sygdomsinteraktioner vil sandsynligvis forekomme. Der vil blive brugt publicerede værktøjer som START-kriterierne (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions), Screening Tool for at advare læger til Right Treatment (STOPP) kriterier og The Norwegian General Practice (NORGEP).
- Konference med fælles lægemiddelgennemgang: Hovedformålet med denne konference er at kombinere geriaterens og familielægens kompetence i en fokuseret lægemiddelgennemgang. De to læger vil diskutere patientens lægemiddelliste systematisk. Ældrelægen kan foreslå ændringer i lægemiddelregimet, men familielægen bevarer det medicinske ansvar for patienten og er ansvarlig for alle ordinationer og medicinændringer.
- Klinisk opfølgning: Afhængig af medicinændringer, der er foretaget, vil de to læger sørge for den nødvendige opfølgning inden for projektperioden.
Efterforskerne vil vurdere resultaterne ved 16 og 24 uger, tællet fra baseline, og vil også vurdere baseline-værdier for resultaterne for at justere for potentielle uligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være på listen over en af de familielæger, der deltager i undersøgelsen
- Bolig (ikke permanent institutionaliseret)
- Medicin administreret af hjemmesygeplejen
- Polyfarmaci defineret som brugen af mindst syv forskellige systemiske lægemidler taget regelmæssigt
- Informeret samtykke fra patienten eller nærtstående
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller pårørende nægter inklusion
- Familielægen ønsker ikke, at den pågældende patient deltager
- Moderat/svær demens (Clinical Dementia Rating Scale score > 1) og kontakt med nærmeste proxy mindre end én gang hver anden uge.
- Patienten taler/forstår ikke norsk
- Forventes at blive permanent institutionaliseret inden for seks måneder
- Forventet levetid < seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende lægemiddelgennemgang
|
1) Geriatrisk vurdering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, supplerende tests.
Den geriatriske oparbejdning vil være rettet mod at vurdere, om aktuel medicin er indiceret, om de relevante forhold er tilfredsstillende kompenseret, om doseringerne er passende, om patienten har symptomer, der i realiteten kan være bivirkninger, og om lægemiddel-interaktioner. eller lægemiddel-sygdomsinteraktioner vil sandsynligvis forekomme.
2) Konference med fælles lægemiddelgennemgang.
Projektlægen og familielægen vil systematisk drøfte patientens lægemiddelliste.
3) Individualiseret klinisk opfølgning afhængig af de medicinændringer, der er foretaget.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Opfølgning hos familielæge "som sædvanligt".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med 15D
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Trailmaking test A og B
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Trailmaking test A og B
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Cifferspænd
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Cifferspænd
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Fem cifre test
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Fem cifre test
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Medicinsk passende indeks (MAI)
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Medicinsk passende indeks (MAI)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Vurdering af underudnyttelse (AOU)
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Vurdering af underudnyttelse (AOU)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Antal fald
Tidsramme: I løbet af de første 16 uger efter baseline
|
Registreres ved hjælp af dagbøger, der føres af patienter/plejere
|
I løbet af de første 16 uger efter baseline
|
|
Antal fald
Tidsramme: I løbet af de første 24 uger efter baseline
|
Registreres ved hjælp af dagbøger, der føres af patienter/plejere
|
I løbet af de første 24 uger efter baseline
|
|
Ortostatisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Ortostatisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Relativ stressskala
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Relativ stressskala
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Antal hospitalsindlæggelser (med årsager)
Tidsramme: I løbet af de første 16 uger fra baseline
|
I løbet af de første 16 uger fra baseline
|
|
|
Antal hospitalsindlæggelser (med årsager)
Tidsramme: I løbet af de første 24 uger fra baseline
|
I løbet af de første 24 uger fra baseline
|
|
|
Antal dage i eget hjem (i modsætning til at være på hospital eller plejehjem)
Tidsramme: I løbet af de første 16 uger fra baseline
|
I løbet af de første 16 uger fra baseline
|
|
|
Antal dage i eget hjem (i modsætning til at være på hospital eller plejehjem)
Tidsramme: I løbet af de første 24 uger fra baseline
|
I løbet af de første 24 uger fra baseline
|
|
|
Indlæggelse i permanent institutionspleje
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Indlæggelse i permanent institutionspleje
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Nuværende brug af hjemmesygeplejetjenesten
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Nuværende brug af hjemmesygeplejetjenesten
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med 15D
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torgeir B Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Veddeng S, Madland H, Molden E, Wyller TB, Romskaug R. Association between statin use and physical performance in home-dwelling older patients receiving polypharmacy: cross-sectional study. BMC Geriatr. 2022 Mar 23;22(1):242. doi: 10.1186/s12877-022-02942-7.
- Romskaug R, Skovlund E, Straand J, Molden E, Kersten H, Pitkala KH, Lundqvist C, Wyller TB. Effect of Clinical Geriatric Assessments and Collaborative Medication Reviews by Geriatrician and Family Physician for Improving Health-Related Quality of Life in Home-Dwelling Older Patients Receiving Polypharmacy: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Feb 1;180(2):181-189. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5096.
- Romskaug R, Molden E, Straand J, Kersten H, Skovlund E, Pitkala KH, Wyller TB. Cooperation between geriatricians and general practitioners for improved pharmacotherapy in home-dwelling elderly people receiving polypharmacy - the COOP Study: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):158. doi: 10.1186/s13063-017-1900-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 222033/H10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofbrug
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
Kliniske forsøg med Omfattende lægemiddelgennemgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetKræft, Avanceret | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater