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Cooperación para la mejora de la farmacoterapia en personas mayores domiciliarias que reciben polifarmacia - El estudio COOP (COOP)

24 de enero de 2018 actualizado por: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
La polifarmacia aumenta el riesgo de efectos adversos de los medicamentos, interacciones y otros problemas relacionados con los medicamentos, y varios estudios indican que el uso inapropiado de medicamentos es una de las principales razones de la mala salud y el deterioro de las funciones en los ancianos. La mayoría de las intervenciones para mejorar el tratamiento farmacológico en los ancianos se han evaluado mediante el uso de resultados sustitutos, como problemas relacionados con los medicamentos, número de medicamentos prescritos o prevalencia de prescripciones potencialmente inapropiadas, y hasta ahora no está claro si tales intervenciones pueden resultar en mejoras clínicas significativas. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto sobre los pacientes, los familiares y el servicio local de atención de la salud de una cooperación estructurada entre un geriatra hospitalario y médicos de familia sobre regímenes farmacológicos complejos en pacientes ancianos frágiles que viven en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado, simple ciego, aleatorizado por grupos de 24 semanas. Se invitará a los médicos de familia a participar en el proyecto con pacientes de sus listas, y pueden participar con 1-5 pacientes cada uno. Los investigadores realizarán una aleatorización por grupos a nivel de médico en lugar de una aleatorización individual a nivel de paciente.

Los investigadores suponen que una evaluación clínica tan completa y una revisión del fármaco que probarán es más relevante para los pacientes con polifarmacia relativamente pronunciada. Anteriormente se ha demostrado que los límites utilizados convencionalmente para la polifarmacia, p. cinco medicamentos utilizados regularmente, identifica a muchos pacientes sin estados de salud particularmente complejos y sin problemas relacionados con los medicamentos. Por lo tanto, los investigadores limitarán este proyecto a los pacientes que usan siete medicamentos regulares o más, para aumentar la probabilidad de que puedan beneficiarse de una revisión de medicamentos.

Un desafío importante cuando se estudian intervenciones complejas es describir la intervención con suficiente precisión como para facilitar la replicación. Nuestra estrategia principal para esto será compensar el grado necesario de pragmatismo en el enfoque intervencionista con una descripción detallada de las intervenciones que de hecho se llevaron a cabo, en particular cambios en los regímenes de medicamentos de los pacientes individuales.

La intervención constará de tres partes principales:

  1. Evaluación geriátrica: Los pacientes serán atendidos por un médico capacitado en medicina geriátrica. El médico realizará una historia clínica y un examen físico, y se ordenarán los análisis de sangre pertinentes y otras pruebas complementarias si aún no están disponibles. El estudio geriátrico estará dirigido a evaluar si los medicamentos actuales están indicados, si las condiciones relevantes se compensan satisfactoriamente, si las dosis son adecuadas, si el paciente tiene síntomas que en realidad pueden ser efectos adversos de los medicamentos y si existen interacciones medicamentosas. o es probable que ocurran interacciones entre medicamentos y enfermedades. Se utilizarán herramientas publicadas como los criterios START (Herramienta de detección de recetas para personas mayores), la Herramienta de detección para alertar a los médicos sobre el tratamiento adecuado (STOPP) y los criterios de la Medicina general noruega (NORGEP).
  2. Conferencia con revisión común de medicamentos: El objetivo principal de esta conferencia es combinar la competencia del geriatra y la del médico de familia en una revisión de medicamentos enfocada. Los dos médicos discutirán sistemáticamente la lista de medicamentos del paciente. El geriatra puede sugerir cambios en el régimen de medicamentos, pero el médico de familia conserva la responsabilidad médica del paciente y está a cargo de todas las ordenaciones y cambios de medicamentos.
  3. Seguimiento clínico: Dependiendo de los cambios de medicación que se hayan realizado, los dos médicos gestionarán el seguimiento necesario dentro del periodo del proyecto.

Los investigadores evaluarán los resultados a las 16 y 24 semanas, contados desde el inicio, y también evaluarán los valores iniciales de los resultados para ajustar las posibles desigualdades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe estar en la lista de uno de los médicos de familia que participan en el estudio.
  • Vivienda en casa (no institucionalizada permanentemente)
  • Medicamentos administrados por el servicio de enfermería domiciliaria
  • Polifarmacia definida como el uso de al menos siete medicamentos sistémicos diferentes tomados regularmente
  • Consentimiento informado por el paciente o un familiar cercano

Criterio de exclusión:

  • Paciente o familiar niega inclusión
  • El médico de familia no quiere que el paciente particular participe
  • Demencia moderada/grave (puntuación de la escala de calificación de demencia clínica > 1) y contacto con el representante más cercano menos de una vez cada dos semanas.
  • El paciente no habla/entiende noruego
  • Se espera que se institucionalice permanentemente dentro de seis meses
  • Esperanza de vida < seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revisión exhaustiva de medicamentos
1) Valoración geriátrica incluyendo historia clínica, exploración física, pruebas complementarias. El estudio geriátrico estará dirigido a evaluar si los medicamentos actuales están indicados, si las condiciones relevantes se compensan satisfactoriamente, si las dosis son adecuadas, si el paciente tiene síntomas que en realidad pueden ser efectos adversos de los medicamentos y si existen interacciones medicamentosas. o es probable que ocurran interacciones entre medicamentos y enfermedades. 2) Conferencia con revisión de medicamentos comunes. El médico del proyecto y el médico de familia discutirán sistemáticamente la lista de medicamentos del paciente. 3) Seguimiento clínico individualizado en función de los cambios de medicación que se hayan realizado.
Sin intervención: Grupo de control
Seguimiento por médico de familia "como siempre".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud medida con 15D
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Prueba de cinco dígitos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Prueba de cinco dígitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Índice de adecuación de medicamentos (MAI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Índice de adecuación de medicamentos (MAI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Evaluación de Subutilización (AOU)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Evaluación de Subutilización (AOU)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Número de caídas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 16 semanas después del inicio
Registrado con la ayuda de diarios llevados por pacientes/cuidadores
Durante las primeras 16 semanas después del inicio
Número de caídas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 semanas después del inicio
Registrado con la ayuda de diarios llevados por pacientes/cuidadores
Durante las primeras 24 semanas después del inicio
Presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Escala de estrés relativo
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Escala de estrés relativo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Número de ingresos hospitalarios (con motivos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 16 semanas desde el inicio
Durante las primeras 16 semanas desde el inicio
Número de ingresos hospitalarios (con motivos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 semanas desde el inicio
Durante las primeras 24 semanas desde el inicio
Número de días en el propio hogar (en contraste con estar en el hospital o en el hogar de ancianos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 16 semanas desde el inicio
Durante las primeras 16 semanas desde el inicio
Número de días en el propio hogar (en contraste con estar en el hospital o en el hogar de ancianos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 semanas desde el inicio
Durante las primeras 24 semanas desde el inicio
Ingreso a cuidado institucional permanente
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Ingreso a cuidado institucional permanente
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Uso actual del servicio de enfermería domiciliaria
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Uso actual del servicio de enfermería domiciliaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud medida con 15D
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Torgeir B Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 222033/H10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Revisión exhaustiva de medicamentos

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