- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379455
Cooperación para la mejora de la farmacoterapia en personas mayores domiciliarias que reciben polifarmacia - El estudio COOP (COOP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, simple ciego, aleatorizado por grupos de 24 semanas. Se invitará a los médicos de familia a participar en el proyecto con pacientes de sus listas, y pueden participar con 1-5 pacientes cada uno. Los investigadores realizarán una aleatorización por grupos a nivel de médico en lugar de una aleatorización individual a nivel de paciente.
Los investigadores suponen que una evaluación clínica tan completa y una revisión del fármaco que probarán es más relevante para los pacientes con polifarmacia relativamente pronunciada. Anteriormente se ha demostrado que los límites utilizados convencionalmente para la polifarmacia, p. cinco medicamentos utilizados regularmente, identifica a muchos pacientes sin estados de salud particularmente complejos y sin problemas relacionados con los medicamentos. Por lo tanto, los investigadores limitarán este proyecto a los pacientes que usan siete medicamentos regulares o más, para aumentar la probabilidad de que puedan beneficiarse de una revisión de medicamentos.
Un desafío importante cuando se estudian intervenciones complejas es describir la intervención con suficiente precisión como para facilitar la replicación. Nuestra estrategia principal para esto será compensar el grado necesario de pragmatismo en el enfoque intervencionista con una descripción detallada de las intervenciones que de hecho se llevaron a cabo, en particular cambios en los regímenes de medicamentos de los pacientes individuales.
La intervención constará de tres partes principales:
- Evaluación geriátrica: Los pacientes serán atendidos por un médico capacitado en medicina geriátrica. El médico realizará una historia clínica y un examen físico, y se ordenarán los análisis de sangre pertinentes y otras pruebas complementarias si aún no están disponibles. El estudio geriátrico estará dirigido a evaluar si los medicamentos actuales están indicados, si las condiciones relevantes se compensan satisfactoriamente, si las dosis son adecuadas, si el paciente tiene síntomas que en realidad pueden ser efectos adversos de los medicamentos y si existen interacciones medicamentosas. o es probable que ocurran interacciones entre medicamentos y enfermedades. Se utilizarán herramientas publicadas como los criterios START (Herramienta de detección de recetas para personas mayores), la Herramienta de detección para alertar a los médicos sobre el tratamiento adecuado (STOPP) y los criterios de la Medicina general noruega (NORGEP).
- Conferencia con revisión común de medicamentos: El objetivo principal de esta conferencia es combinar la competencia del geriatra y la del médico de familia en una revisión de medicamentos enfocada. Los dos médicos discutirán sistemáticamente la lista de medicamentos del paciente. El geriatra puede sugerir cambios en el régimen de medicamentos, pero el médico de familia conserva la responsabilidad médica del paciente y está a cargo de todas las ordenaciones y cambios de medicamentos.
- Seguimiento clínico: Dependiendo de los cambios de medicación que se hayan realizado, los dos médicos gestionarán el seguimiento necesario dentro del periodo del proyecto.
Los investigadores evaluarán los resultados a las 16 y 24 semanas, contados desde el inicio, y también evaluarán los valores iniciales de los resultados para ajustar las posibles desigualdades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe estar en la lista de uno de los médicos de familia que participan en el estudio.
- Vivienda en casa (no institucionalizada permanentemente)
- Medicamentos administrados por el servicio de enfermería domiciliaria
- Polifarmacia definida como el uso de al menos siete medicamentos sistémicos diferentes tomados regularmente
- Consentimiento informado por el paciente o un familiar cercano
Criterio de exclusión:
- Paciente o familiar niega inclusión
- El médico de familia no quiere que el paciente particular participe
- Demencia moderada/grave (puntuación de la escala de calificación de demencia clínica > 1) y contacto con el representante más cercano menos de una vez cada dos semanas.
- El paciente no habla/entiende noruego
- Se espera que se institucionalice permanentemente dentro de seis meses
- Esperanza de vida < seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Revisión exhaustiva de medicamentos
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1) Valoración geriátrica incluyendo historia clínica, exploración física, pruebas complementarias.
El estudio geriátrico estará dirigido a evaluar si los medicamentos actuales están indicados, si las condiciones relevantes se compensan satisfactoriamente, si las dosis son adecuadas, si el paciente tiene síntomas que en realidad pueden ser efectos adversos de los medicamentos y si existen interacciones medicamentosas. o es probable que ocurran interacciones entre medicamentos y enfermedades.
2) Conferencia con revisión de medicamentos comunes.
El médico del proyecto y el médico de familia discutirán sistemáticamente la lista de medicamentos del paciente.
3) Seguimiento clínico individualizado en función de los cambios de medicación que se hayan realizado.
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Sin intervención: Grupo de control
Seguimiento por médico de familia "como siempre".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con 15D
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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|
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Prueba de cinco dígitos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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|
Prueba de cinco dígitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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|
Índice de adecuación de medicamentos (MAI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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|
Índice de adecuación de medicamentos (MAI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
|
Evaluación de Subutilización (AOU)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Evaluación de Subutilización (AOU)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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|
Número de caídas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 16 semanas después del inicio
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Registrado con la ayuda de diarios llevados por pacientes/cuidadores
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Durante las primeras 16 semanas después del inicio
|
Número de caídas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 semanas después del inicio
|
Registrado con la ayuda de diarios llevados por pacientes/cuidadores
|
Durante las primeras 24 semanas después del inicio
|
Presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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|
Escala de estrés relativo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Escala de estrés relativo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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|
Número de ingresos hospitalarios (con motivos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 16 semanas desde el inicio
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Durante las primeras 16 semanas desde el inicio
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Número de ingresos hospitalarios (con motivos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 semanas desde el inicio
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Durante las primeras 24 semanas desde el inicio
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|
Número de días en el propio hogar (en contraste con estar en el hospital o en el hogar de ancianos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 16 semanas desde el inicio
|
Durante las primeras 16 semanas desde el inicio
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|
Número de días en el propio hogar (en contraste con estar en el hospital o en el hogar de ancianos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 semanas desde el inicio
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Durante las primeras 24 semanas desde el inicio
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Ingreso a cuidado institucional permanente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Ingreso a cuidado institucional permanente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Uso actual del servicio de enfermería domiciliaria
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Uso actual del servicio de enfermería domiciliaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con 15D
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torgeir B Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veddeng S, Madland H, Molden E, Wyller TB, Romskaug R. Association between statin use and physical performance in home-dwelling older patients receiving polypharmacy: cross-sectional study. BMC Geriatr. 2022 Mar 23;22(1):242. doi: 10.1186/s12877-022-02942-7.
- Romskaug R, Skovlund E, Straand J, Molden E, Kersten H, Pitkala KH, Lundqvist C, Wyller TB. Effect of Clinical Geriatric Assessments and Collaborative Medication Reviews by Geriatrician and Family Physician for Improving Health-Related Quality of Life in Home-Dwelling Older Patients Receiving Polypharmacy: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Feb 1;180(2):181-189. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5096.
- Romskaug R, Molden E, Straand J, Kersten H, Skovlund E, Pitkala KH, Wyller TB. Cooperation between geriatricians and general practitioners for improved pharmacotherapy in home-dwelling elderly people receiving polypharmacy - the COOP Study: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):158. doi: 10.1186/s13063-017-1900-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 222033/H10
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