- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02379455
Samenwerking voor verbeterde farmacotherapie bij thuiswonende ouderen die polyfarmacie krijgen - de COOP-studie (COOP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een clustergerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie van 24 weken. Huisartsen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het project met patiënten uit hun lijst, en kunnen elk met 1-5 patiënten deelnemen. De onderzoekers gaan clusterrandomisatie uitvoeren op artsniveau in plaats van individuele randomisatie op patiëntniveau.
De onderzoekers veronderstellen dat zo'n uitgebreide klinische evaluatie en medicijnbeoordeling die ze zullen testen, het meest relevant is voor patiënten met relatief uitgesproken polyfarmacie. Eerder is aangetoond dat conventioneel gebruikte limieten voor polyfarmacie, b.v. vijf medicijnen die regelmatig worden gebruikt, identificeert veel patiënten zonder specifieke complexe gezondheidstoestanden en zonder drugsgerelateerde problemen. De onderzoekers beperken dit project daarom tot patiënten die zeven reguliere medicijnen of meer gebruiken, om de kans te vergroten dat ze baat hebben bij een medicijnreview.
Een grote uitdaging bij het bestuderen van complexe interventies is om de interventie met voldoende precisie te beschrijven om replicatie te vergemakkelijken. Onze belangrijkste strategie hiervoor zal zijn om de noodzakelijke mate van pragmatisme in de interventiebenadering te compenseren met een gedetailleerde beschrijving van de interventies die daadwerkelijk zijn uitgevoerd, met name veranderingen in de medicatieregimes van de individuele patiënten.
De interventie bestaat uit drie hoofdonderdelen:
- Geriatrische beoordeling: De patiënten worden gezien door een arts die is opgeleid in de ouderengeneeskunde. De arts zal een medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek uitvoeren, en relevante bloedanalyses en andere aanvullende tests zullen worden besteld, indien deze nog niet beschikbaar zijn. Het geriatrisch onderzoek zal gericht zijn op het evalueren of de huidige medicatie geïndiceerd is, of de relevante aandoeningen voldoende worden gecompenseerd, of de doseringen geschikt zijn, of de patiënt symptomen heeft die in werkelijkheid bijwerkingen kunnen zijn, en of geneesmiddelinteracties of geneesmiddel-ziekte-interacties zullen waarschijnlijk optreden. Er zal gebruik worden gemaakt van gepubliceerde hulpmiddelen zoals de START-criteria (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions), de Screening Tool om artsen te waarschuwen voor de juiste behandeling (STOPP) en de criteria van de Noorse huisartsgeneeskunde (NORGEP).
- Conferentie met gemeenschappelijke medicijnbeoordeling: Het belangrijkste doel van deze conferentie is om de competentie van de geriater en die van de huisarts te combineren in een gerichte medicijnbeoordeling. De twee artsen zullen de medicatielijst van de patiënt systematisch bespreken. De geriater kan wijzigingen in het medicatieregime voorstellen, maar de huisarts behoudt de medische verantwoordelijkheid voor de patiënt en is verantwoordelijk voor alle wijdingen en medicatiewijzigingen.
- Klinische opvolging: Afhankelijk van de medicatiewijzigingen die hebben plaatsgevonden, zullen de twee artsen de nodige opvolging regelen binnen de projectperiode.
De onderzoekers beoordelen de uitkomsten na 16 en 24 weken, geteld vanaf de uitgangswaarde, en beoordelen ook de uitgangswaarden voor de uitkomsten om mogelijke ongelijkheden aan te passen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet op de lijst staan van één van de huisartsen die meedoet aan het onderzoek
- Woonhuis (niet permanent geïnstitutionaliseerd)
- Medicijnen toegediend door de thuisverpleging
- Polyfarmacie gedefinieerd als het gebruik van ten minste zeven verschillende systemische medicijnen die regelmatig worden ingenomen
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of een naast familielid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of familielid ontkent deelname
- De huisarts wil niet dat de betreffende patiënt meedoet
- Matige/ernstige dementie (Clinical Dementia Rating Scale-score > 1) en minder dan eens per twee weken contact met de dichtstbijzijnde proxy.
- De patiënt spreekt/verstaat geen Noors
- Wordt naar verwachting binnen zes maanden permanent geïnstitutionaliseerd
- Levensverwachting < zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide medicijnbeoordeling
|
1) Geriatrisch onderzoek inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, aanvullend onderzoek.
Het geriatrisch onderzoek zal gericht zijn op het evalueren of de huidige medicatie geïndiceerd is, of de relevante aandoeningen voldoende worden gecompenseerd, of de doseringen geschikt zijn, of de patiënt symptomen heeft die in werkelijkheid bijwerkingen kunnen zijn, en of geneesmiddelinteracties of geneesmiddel-ziekte-interacties zullen waarschijnlijk optreden.
2) Conferentie met gemeenschappelijke medicijnbeoordeling.
De projectarts en de huisarts bespreken systematisch de medicatielijst van de patiënt.
3) Geïndividualiseerde klinische follow-up, afhankelijk van de aangebrachte medicatiewijzigingen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Opvolging door huisarts "zoals gewoonlijk".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met 15D
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Trail making test A en B
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Trail making test A en B
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Cijferbereik
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Cijferbereik
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Test met vijf cijfers
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Test met vijf cijfers
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Medicatie-geschiktheidsindex (MAI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Medicatie-geschiktheidsindex (MAI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Beoordeling van onderbenutting (AOU)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Beoordeling van onderbenutting (AOU)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Aantal vallen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 16 weken na baseline
|
Vastgelegd met behulp van dagboeken bijgehouden door patiënten/zorgverleners
|
Gedurende de eerste 16 weken na baseline
|
|
Aantal vallen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 weken na baseline
|
Vastgelegd met behulp van dagboeken bijgehouden door patiënten/zorgverleners
|
Gedurende de eerste 24 weken na baseline
|
|
Orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Relatieve stressschaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Relatieve stressschaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames (met redenen)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 16 weken vanaf baseline
|
Gedurende de eerste 16 weken vanaf baseline
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames (met redenen)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 weken vanaf baseline
|
Gedurende de eerste 24 weken vanaf baseline
|
|
|
Aantal dagen in eigen huis (in tegenstelling tot ziekenhuis of verpleeghuis)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 16 weken vanaf baseline
|
Gedurende de eerste 16 weken vanaf baseline
|
|
|
Aantal dagen in eigen huis (in tegenstelling tot ziekenhuis of verpleeghuis)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 weken vanaf baseline
|
Gedurende de eerste 24 weken vanaf baseline
|
|
|
Opname in permanente institutionele zorg
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Opname in permanente institutionele zorg
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Huidig gebruik van thuisverpleging
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Huidig gebruik van thuisverpleging
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met 15D
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torgeir B Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Veddeng S, Madland H, Molden E, Wyller TB, Romskaug R. Association between statin use and physical performance in home-dwelling older patients receiving polypharmacy: cross-sectional study. BMC Geriatr. 2022 Mar 23;22(1):242. doi: 10.1186/s12877-022-02942-7.
- Romskaug R, Skovlund E, Straand J, Molden E, Kersten H, Pitkala KH, Lundqvist C, Wyller TB. Effect of Clinical Geriatric Assessments and Collaborative Medication Reviews by Geriatrician and Family Physician for Improving Health-Related Quality of Life in Home-Dwelling Older Patients Receiving Polypharmacy: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Feb 1;180(2):181-189. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5096.
- Romskaug R, Molden E, Straand J, Kersten H, Skovlund E, Pitkala KH, Wyller TB. Cooperation between geriatricians and general practitioners for improved pharmacotherapy in home-dwelling elderly people receiving polypharmacy - the COOP Study: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):158. doi: 10.1186/s13063-017-1900-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 222033/H10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .