Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samenwerking voor verbeterde farmacotherapie bij thuiswonende ouderen die polyfarmacie krijgen - de COOP-studie (COOP)

24 januari 2018 bijgewerkt door: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
Polyfarmacie verhoogt het risico op bijwerkingen, interacties en andere drugsgerelateerde problemen, en verschillende onderzoeken geven aan dat ongepast drugsgebruik een belangrijke reden is voor een slechte gezondheid en verminderde functie bij ouderen. De meeste interventies ter verbetering van de medicamenteuze behandeling van ouderen zijn geëvalueerd door het gebruik van surrogaatuitkomsten, zoals drugsgerelateerde problemen, het aantal voorgeschreven medicijnen of de prevalentie van mogelijk ongepaste voorschriften - en het is tot nu toe onduidelijk of dergelijke interventies kunnen leiden in klinisch significante verbeteringen. Het primaire doel van deze studie is daarom het evalueren van het effect op patiënten, familieleden en lokale gezondheidszorg van een gestructureerde samenwerking tussen een in het ziekenhuis gevestigde geriater en huisartsen op het gebied van complexe medicatieregimes bij thuiswonende kwetsbare oudere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een clustergerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie van 24 weken. Huisartsen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het project met patiënten uit hun lijst, en kunnen elk met 1-5 patiënten deelnemen. De onderzoekers gaan clusterrandomisatie uitvoeren op artsniveau in plaats van individuele randomisatie op patiëntniveau.

De onderzoekers veronderstellen dat zo'n uitgebreide klinische evaluatie en medicijnbeoordeling die ze zullen testen, het meest relevant is voor patiënten met relatief uitgesproken polyfarmacie. Eerder is aangetoond dat conventioneel gebruikte limieten voor polyfarmacie, b.v. vijf medicijnen die regelmatig worden gebruikt, identificeert veel patiënten zonder specifieke complexe gezondheidstoestanden en zonder drugsgerelateerde problemen. De onderzoekers beperken dit project daarom tot patiënten die zeven reguliere medicijnen of meer gebruiken, om de kans te vergroten dat ze baat hebben bij een medicijnreview.

Een grote uitdaging bij het bestuderen van complexe interventies is om de interventie met voldoende precisie te beschrijven om replicatie te vergemakkelijken. Onze belangrijkste strategie hiervoor zal zijn om de noodzakelijke mate van pragmatisme in de interventiebenadering te compenseren met een gedetailleerde beschrijving van de interventies die daadwerkelijk zijn uitgevoerd, met name veranderingen in de medicatieregimes van de individuele patiënten.

De interventie bestaat uit drie hoofdonderdelen:

  1. Geriatrische beoordeling: De patiënten worden gezien door een arts die is opgeleid in de ouderengeneeskunde. De arts zal een medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek uitvoeren, en relevante bloedanalyses en andere aanvullende tests zullen worden besteld, indien deze nog niet beschikbaar zijn. Het geriatrisch onderzoek zal gericht zijn op het evalueren of de huidige medicatie geïndiceerd is, of de relevante aandoeningen voldoende worden gecompenseerd, of de doseringen geschikt zijn, of de patiënt symptomen heeft die in werkelijkheid bijwerkingen kunnen zijn, en of geneesmiddelinteracties of geneesmiddel-ziekte-interacties zullen waarschijnlijk optreden. Er zal gebruik worden gemaakt van gepubliceerde hulpmiddelen zoals de START-criteria (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions), de Screening Tool om artsen te waarschuwen voor de juiste behandeling (STOPP) en de criteria van de Noorse huisartsgeneeskunde (NORGEP).
  2. Conferentie met gemeenschappelijke medicijnbeoordeling: Het belangrijkste doel van deze conferentie is om de competentie van de geriater en die van de huisarts te combineren in een gerichte medicijnbeoordeling. De twee artsen zullen de medicatielijst van de patiënt systematisch bespreken. De geriater kan wijzigingen in het medicatieregime voorstellen, maar de huisarts behoudt de medische verantwoordelijkheid voor de patiënt en is verantwoordelijk voor alle wijdingen en medicatiewijzigingen.
  3. Klinische opvolging: Afhankelijk van de medicatiewijzigingen die hebben plaatsgevonden, zullen de twee artsen de nodige opvolging regelen binnen de projectperiode.

De onderzoekers beoordelen de uitkomsten na 16 en 24 weken, geteld vanaf de uitgangswaarde, en beoordelen ook de uitgangswaarden voor de uitkomsten om mogelijke ongelijkheden aan te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet op de lijst staan ​​van één van de huisartsen die meedoet aan het onderzoek
  • Woonhuis (niet permanent geïnstitutionaliseerd)
  • Medicijnen toegediend door de thuisverpleging
  • Polyfarmacie gedefinieerd als het gebruik van ten minste zeven verschillende systemische medicijnen die regelmatig worden ingenomen
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of een naast familielid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt of familielid ontkent deelname
  • De huisarts wil niet dat de betreffende patiënt meedoet
  • Matige/ernstige dementie (Clinical Dementia Rating Scale-score > 1) en minder dan eens per twee weken contact met de dichtstbijzijnde proxy.
  • De patiënt spreekt/verstaat geen Noors
  • Wordt naar verwachting binnen zes maanden permanent geïnstitutionaliseerd
  • Levensverwachting < zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide medicijnbeoordeling
1) Geriatrisch onderzoek inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, aanvullend onderzoek. Het geriatrisch onderzoek zal gericht zijn op het evalueren of de huidige medicatie geïndiceerd is, of de relevante aandoeningen voldoende worden gecompenseerd, of de doseringen geschikt zijn, of de patiënt symptomen heeft die in werkelijkheid bijwerkingen kunnen zijn, en of geneesmiddelinteracties of geneesmiddel-ziekte-interacties zullen waarschijnlijk optreden. 2) Conferentie met gemeenschappelijke medicijnbeoordeling. De projectarts en de huisarts bespreken systematisch de medicatielijst van de patiënt. 3) Geïndividualiseerde klinische follow-up, afhankelijk van de aangebrachte medicatiewijzigingen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Opvolging door huisarts "zoals gewoonlijk".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met 15D
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gang snelheid
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gang snelheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Trail making test A en B
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Trail making test A en B
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Cijferbereik
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Cijferbereik
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Test met vijf cijfers
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Test met vijf cijfers
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Medicatie-geschiktheidsindex (MAI)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Medicatie-geschiktheidsindex (MAI)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Beoordeling van onderbenutting (AOU)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Beoordeling van onderbenutting (AOU)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal vallen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 16 weken na baseline
Vastgelegd met behulp van dagboeken bijgehouden door patiënten/zorgverleners
Gedurende de eerste 16 weken na baseline
Aantal vallen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 weken na baseline
Vastgelegd met behulp van dagboeken bijgehouden door patiënten/zorgverleners
Gedurende de eerste 24 weken na baseline
Orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Relatieve stressschaal
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Relatieve stressschaal
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal ziekenhuisopnames (met redenen)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 16 weken vanaf baseline
Gedurende de eerste 16 weken vanaf baseline
Aantal ziekenhuisopnames (met redenen)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 weken vanaf baseline
Gedurende de eerste 24 weken vanaf baseline
Aantal dagen in eigen huis (in tegenstelling tot ziekenhuis of verpleeghuis)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 16 weken vanaf baseline
Gedurende de eerste 16 weken vanaf baseline
Aantal dagen in eigen huis (in tegenstelling tot ziekenhuis of verpleeghuis)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 weken vanaf baseline
Gedurende de eerste 24 weken vanaf baseline
Opname in permanente institutionele zorg
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Opname in permanente institutionele zorg
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Huidig ​​gebruik van thuisverpleging
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Huidig ​​gebruik van thuisverpleging
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met 15D
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torgeir B Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 222033/H10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren